- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07329309
Post-Caesarean Pranayama og Smerte
Effekten af post-kejsersnit Pranayama-åndedrætsøvelser på smerte og postnatal komfort: Et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- KTO Karatay University
-
Kontakt:
- HAFİZE DAĞ TÜZMEN
- Telefonnummer: 05357446142
- E-mail: hafizem1992@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemgået et kejsersnit under spinalanæstesi
- Har rapporteret et postoperativt smerteniveau på mindst 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS)
- Kendskab til tyrkisk
- Evne til at kommunikere effektivt med forskningsteamet
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen og afgivelse af skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier:
- Har født ved akut kejsersnit
- Tilstedeværelse af graviditetskomplikationer (f.eks. preeklampsi, graviditetsdiabetes, placenta praevia)
- Historie med kroniske smerter eller analgetikaafhængighed
- Behov for indlæggelse på intensivafdelingen i den tidlige postoperative periode
- Behov for yderligere kirurgisk indgreb
- Udvikling af væsentlige intraoperative eller postoperative komplikationer
- Vægring mod motion eller intolerance over for motion
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
- Tilbagetrækning af samtykke
- Ufuldstændig opfølgning
- Udvikling af en ny medicinsk tilstand under undersøgelsen, som kunne påvirke resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Pranayama-gruppen
|
I denne undersøgelse vil der blive anvendt en pranayama-åndedrætsøvelsesprotokol på ca. 14-15 minutter, som har til formål at øge afslapning og fysiologisk velvære.
Deltagerne vil forberede sig til øvelsen i en understøttet og behagelig siddeposition, mens de ånder gennem næsen.
Protokollen består af 3 minutters diafragmatisk vejrtrækning, 5 minutters alternerende næseboråndedræt (Nadī Shodhana), 3 minutters Ujjayi-åndedræt og 3 minutters lange, langsomme udåndingsteknikker.
Øvelserne vil blive udført med en-til-en vejledning af en uddannet forsker; deltagernes komfort og eventuelle tegn på ubehag vil blive overvåget, og øvelsen vil blive afbrudt om nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for post-kejsersnits postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Smertevurderinger vil blive gentaget efter 6, 12 og 24 timer postoperativt i begge grupper.
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm vandret linje, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst tænkelige/utålelige smerter." Højere scores indikerer større smertegrad. Smerte scores vil blive registreret ved baseline (preoperativt) og på foruddefinerede postoperative tidspunkter. Udgangsmålet er defineret som ændringen i VAS smerte score fra baseline. Smerte vil blive vurderet med en 10 cm visuel analog skala, hvor "0" betyder ingen smerte og "10" betyder utålelig smerte. Vurderingen vil blive udført før og i slutningen af undersøgelsen. |
Smertevurderinger vil blive gentaget efter 6, 12 og 24 timer postoperativt i begge grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal Komfortniveau
Tidsramme: Komfortvurderinger gentages 6, 12 og 24 timer postoperativt i begge grupper.
|
Postnatal komfort vil blive vurderet ved hjælp af Postnatal Comfort Survey, et valideret instrument designet til at evaluere fysisk, psykospirituel, sociokulturel og miljømæssig komfort i barselsperioden. Højere score indikerer større postnatal komfort. Den laveste score, der kan opnås på skalaen, er 34, og den højeste score er 170. |
Komfortvurderinger gentages 6, 12 og 24 timer postoperativt i begge grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pranayama
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med pranayama-åndedrætsøvelser
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, ikke rekrutterendeObstruktivt søvnapnøsyndromKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetIngen tilstandTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetKolecystektomi, laparoskopiskKalkun
-
Yeditepe UniversityRekrutteringAstma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller kronisk lungesygdom (fx kronisk bronkitis og restriktive lungesygdomme såsom asbestose) | Effekten af yoga, Paranayama yogapraksis på luftvejssygdommeKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiv, ikke rekrutterendePatienter Diagnosticeret Med Fibromyalgi SyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetPersoner i alderen 60 år og derover | Personer, der er fysisk og mentalt egnede til at praktisere pranayama-åndedrætsteknikken | Personer uden en ondartet sygdom i luftvejssystemet (såsom bronkie- og lungekræft) | Personer uden en patologisk tilstand, der påvirker deres bevidsthedsniveau... og andre forholdTyrkiet (Türkiye)
-
Bartın UnıversityAfsluttetAstma hos børn | Telerehabilitering | YogaKalkun