- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07416981
CTGF Urinário na Obstrução Prostática Benigna
A Relação dos Níveis Urinários de CTGF com a Fibrose Vesical e a Resposta ao Tratamento Cirúrgico em Doentes com Obstrução Prostática Benigna
A obstrução prostática benigna (OPB) é uma das causas mais comuns de obstrução da saída da bexiga (OSB) e pode levar a alterações estruturais e funcionais progressivas na bexiga ao longo do tempo. A obstrução prolongada desencadeia um processo de remodelação da bexiga caracterizado por hipertrofia do detrusor, lesão de isquemia-reperfusão, perda de músculo liso e fibrose progressiva. Estas alterações patológicas podem resultar em contractilidade prejudicada do detrusor, aumento do volume residual pós-miccional e recuperação funcional subótima após tratamento cirúrgico.
O factor de crescimento do tecido conjuntivo (FCTC) é uma proteína matricelular que desempenha um papel fundamental na fibrogénese e é marcadamente sobre-expresso em condições hipóxicas, de isquemia-reperfusão e inflamatórias. Estudos experimentais e celulares demonstraram que o FCTC promove a proliferação de fibroblastos, a produção de matriz extracelular e a deposição de colagénio, contribuindo assim para a fibrose da bexiga. O aumento da expressão do FCTC também tem sido associado à diferenciação fibrótica das células do músculo liso da bexiga.
O objectivo deste estudo observacional é avaliar a relação entre os níveis urinários de FCTC, a fibrose da bexiga e a resposta funcional ao tratamento cirúrgico em doentes com obstrução prostática benigna. Os níveis pré-operatórios de FCTC urinário serão avaliados e correlacionados com os resultados funcionais pós-operatórios e a melhoria clínica. Este estudo visa determinar se o FCTC urinário pode servir como um biomarcador não invasivo de fibrose da bexiga e um potencial preditor da resposta ao tratamento cirúrgico em doentes com OPB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tarik Emre Sener, Associated Professor
- Número de telefone: 90 (534) 452 57 00
- E-mail: emre.sener@marmara.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo masculino com idade > 40 anos
- Diagnóstico de obstrução prostática benigna (BPO), com ou sem cateter permanente
- Pacientes com indicação para tratamento cirúrgico de acordo com as diretrizes da EAU
Critérios de Exclusão:
- Idade < 40 anos
- Sexo feminino
- Antigénio específico da próstata (PSA) > 2,5 ng/mL
- Histórico de intervenção urológica endoscópica
- Neoplasia urogenital prévia ou cirurgia urológica anterior
- Diabetes mellitus
- Estenose uretral
- Histórico de radioterapia pélvica e/ou quimioterapia
- Pacientes que realizam cateterismo intermitente limpo
- Doenças neurológicas que causam sintomas urinários secundários (ex.: lesão medular, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Histórico de cirurgia da coluna vertebral
- Histórico de cancro colorretal ou cirurgia colorretal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Obstrução Prostática Benigna
|
Nenhuma intervenção é atribuída como parte deste estudo observacional.
Todos os procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de CTGF Urinário
Prazo: Baseline, medido no prazo de 1 semana antes do tratamento cirúrgico
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Níveis pré-operatórios de fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF) urinário medidos para avaliar a sua associação com fibrose da bexiga e resultados funcionais pós-operatórios.
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Baseline, medido no prazo de 1 semana antes do tratamento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- MAR.UAD.0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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