- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07424105
Efeito da Estimulação Optocinética na Negligência Espacial e na Estabilidade Postural em Doentes com Acidente Vascular Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em doentes com AVC, a presença de negligência espacial prediz um mau prognóstico na recuperação funcional, implicando um tempo de hospitalização mais longo, maior dependência funcional, aumento do risco de quedas e uma incapacidade a longo prazo nas Atividades de Vida Diária (AVD). Isto resulta num aumento geral dos custos para o sistema de saúde.
O desempenho de doentes com negligência espacial no autocuidado e nas tarefas domésticas está geralmente comprometido. Esses doentes tiveram mais problemas na realização de tarefas de autocuidado e domésticas do que os doentes sem negligência espacial. Por exemplo, os doentes com negligência espacial esqueceram-se ou não conseguiram encontrar objetos de um lado ao vestirem-se ou na cozinha e tiveram dificuldade em comer ou utilizar dispositivos. A gravidade da negligência espacial teve um impacto negativo no desempenho das AVD. A negligência espacial teve um impacto negativo na marcha e na navegação em cadeira de rodas. A negligência espacial teve um impacto negativo no exercício, como caminhar e correr.
Os doentes com negligência espacial apresentaram um aumento da assimetria de carga de peso, favorecendo a perna não parética, e um aumento das excursões do centro de pressão (CoP) mediolaterais enquanto estavam de pé. No entanto, a posição ortostática é uma postura inerentemente mais exigente devido à altura do centro de massa em relação à base de suporte.
Devido a todos esses efeitos da negligência espacial nos resultados, é necessário envolver mais procedimentos de reabilitação neurológica focados na negligência e nas suas complicações. Um dos tratamentos utilizados para a negligência é a estimulação optocinética (OKS).
O aparelho vestibular é o órgão primário do equilíbrio, utilizado principalmente durante o movimento em comparação com a somatosensação. Sabe-se que a estimulação optocinética estimula áreas do cérebro, como o tronco cerebral e o cerebelo, que processam imediatamente os sinais de equilíbrio do aparelho vestibular antes de serem transmitidos ao córtex cerebral via tálamo. Foi relatado que a estimulação optocinética com gráficos restaura o movimento voluntário e a mobilidade num AVC hemorrágico agudo, bem como restaura o controlo postural e a mobilidade independente num AVC isquémico agudo, atáxico, do lobo parietal temporal posterior.
Assim, este estudo será realizado para investigar o efeito da estimulação optocinética nas medidas de negligência e equilíbrio na reabilitação de doentes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD
Estude backup de contato
- Nome: Abeer Abdelmoghney Mohamed, M.Sc
- Número de telefone: +20 10 20139616
- E-mail: berrotheprof9@gmail.com
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito
- Nahda University
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Contato:
- Abeer Abdelmoghney Mohamed, M.Sc
- Número de telefone: +20 10 20139616
- E-mail: berrotheprof9@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade do paciente entre 50 e 65 anos, referenciado por neurologista.
- Paciente diagnosticado com AVC na fase subaguda.
- Paciente apresenta negligência espacial resultante do AVC, avaliada pelo teste de Albert.
- Paciente clinicamente estável e capaz de compreender e seguir instruções.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer incapacidade neurológica prévia.
- Condições clínicas instáveis, historial de epilepsia, pacemakers cardíacos.
- Perturbação cognitiva severa.
- Défice do campo visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação optocinética + Terapia tradicional
Os doentes deste grupo receberão estimulação optocinética e terapia tradicional, duas vezes por semana durante um período de 10 semanas.
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Os doentes receberão estimulação optocinética (OKS) como intervenção para negligência espacial, baseada na observação de estímulos visuais em movimento para promover a varredura visual do hemicampo negligenciado.
Com o doente devidamente posicionado, o fisioterapeuta aplicará óculos de realidade virtual suportados por um dispositivo móvel que exibe vídeos OKS pré-preparados.
Os vídeos mostrarão barras verticais a mover-se para a esquerda a uma velocidade fixa de 1 cm/s, com mudanças aleatórias de cor para manter a atenção.
Será instruído aos doentes que relatem cada mudança de cor.
A OKS será administrada em cinco períodos de 4 minutos separados por intervalos de descanso de 1 minuto, totalizando 20 minutos por sessão.
Todos os participantes de ambos os grupos receberão um programa selecionado de fisioterapia durante 30 minutos por sessão para melhorar o equilíbrio durante 10 semanas.
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Comparador Falso: Estimulação optocinética simulada + Terapia tradicional
Os pacientes deste grupo receberão estimulação optocinética simulada e terapia tradicional, duas vezes por semana durante um período de 10 semanas.
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Todos os participantes de ambos os grupos receberão um programa selecionado de fisioterapia durante 30 minutos por sessão para melhorar o equilíbrio durante 10 semanas.
Uma imagem estática composta por barras verticais a preto e branco será projetada para os pacientes deste grupo.
As barras sofrerão alterações de cor aleatórias semelhantes às utilizadas no grupo de intervenção; no entanto, não haverá movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Albert
Prazo: 10 semanas
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É o teste utilizado para rastreio de negligência espacial unilateral. O examinador pede para riscar todas as linhas. Quanto mais linhas não riscadas, pior o grau de negligência espacial.
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10 semanas
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Escala Catherine Bergego (CGS)
Prazo: 10 semanas
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É uma escala de 4 pontos utilizada para indicar a gravidade da negligência espacial. A pontuação total é de 30 pontos. Pontuações mais altas indicam uma negligência espacial mais grave.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de estabilidade (LOS)
Prazo: 10 semanas
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Mede a capacidade do examinador para deslocar o centro de gravidade em oito direções.
Pontuações mais baixas indicam menores capacidades para manter o equilíbrio dinâmico.
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10 semanas
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O teste clínico modificado de interação sensorial no equilíbrio (m CTSIB)
Prazo: 10 semanas
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Mede a integração sensorial e o seu efeito na estabilidade e no equilíbrio estático.
Pontuações mais elevadas indicam um maior controlo. |
10 semanas
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Centro de pressão
Prazo: 10 semanas
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O examinador manteria o seu centro de pressão no centro da figura ilustrada no ecrã do sistema HUMAC.
Quanto mais tempo o paciente conseguir manter o equilíbrio estático, maior controlo e estabilidade o paciente terá.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005508
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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