- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425314
Efeitos do Programa de Exercícios Baseado em Telereabilitação em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático
Efeitos do Programa de Exercícios Baseado em Telerreabilitação na Força Muscular, Capacidade de Exercício e Níveis de Fadiga em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático
Este estudo controlado randomizado visa avaliar os efeitos de um programa de exercícios baseado em telereabilitação na força muscular, capacidade de exercício, nível de fadiga e estado cognitivo em adultos receptores de transplante hepático. O transplante hepático é um procedimento cirúrgico importante, e os doentes podem experienciar redução da capacidade física, fraqueza muscular e fadiga durante a recuperação. A reabilitação baseada em exercícios pode ajudar a melhorar estes resultados, mas o acesso a programas de reabilitação presenciais pode ser limitado após a alta hospitalar.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de controlo que recebe os cuidados pós-transplante habituais ou por um grupo de intervenção que participa num programa de exercícios de telereabilitação supervisionado. A intervenção consiste num programa de 12 semanas realizado duas vezes por semana através de comunicação por vídeo com um fisioterapeuta. Os resultados serão avaliados no início e após a conclusão do programa.
O estudo procura determinar se um programa de exercícios estruturado e supervisionado remotamente pode melhorar a recuperação funcional e reduzir a fadiga em doentes com transplante hepático, oferecendo potencialmente uma opção de reabilitação acessível após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o transplante, os doentes frequentemente apresentam uma capacidade física reduzida, diminuição da força muscular, fadiga e limitações funcionais que podem afetar negativamente a qualidade de vida e a recuperação.
As intervenções de reabilitação precoces e estruturadas são, por isso, consideradas componentes importantes dos cuidados pós-transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Malatya, Turquia (Türkiye), 4400
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recipientes de transplante hepático adultos com 18 anos ou mais
- Clinicamente estáveis e autorizados a participar num programa de exercício
- Capazes de comunicar e cooperar com o investigador
- Letrados e capazes de compreender instruções
- Sem condições ortopédicas ou neurológicas que limitem a participação em exercício
- Aproximadamente um mês após a alta hospitalar após transplante hepático
- Dispostos a participar e a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Presença de condições médicas que contra-indiquem a participação em exercício
- Distúrbios cardiovasculares, respiratórios, neurológicos ou musculoesqueléticos graves que possam interferir com o programa de exercício
- Deficiência cognitiva que impeça a compreensão de instruções ou a participação em avaliações
- Complicações pós-operatórias que exijam restrição de atividade
- Participação noutro programa estruturado de exercício ou reabilitação durante o período do estudo
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercícios de Telereabilitação
Os participantes atribuídos a este braço receberam um programa de exercícios estruturado baseado em telerreabilitação, além dos cuidados pós-transplante de rotina.
O programa foi conduzido durante 12 semanas, duas vezes por semana, através de comunicação por vídeo em tempo real com um fisioterapeuta.
As sessões incluíram exercícios de aquecimento, exercícios de postura e respiração, exercícios de fortalecimento isométrico, movimentos funcionais como sentar e levantar, treino de marcha e alongamentos de arrefecimento.
A intensidade do exercício foi mantida a um nível moderado e progrediu gradualmente ao longo do programa.
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Os participantes deste grupo receberam um programa de exercícios estruturado baseado em telereabilitação, realizado sob supervisão em tempo real por um fisioterapeuta.
A intervenção durou 12 semanas e foi realizada duas vezes por semana através de comunicação por vídeo. Cada sessão teve uma duração aproximada de 30-45 minutos e incluiu exercícios de aquecimento, exercícios de postura e respiração, exercícios de fortalecimento isométrico para os membros superiores e inferiores, exercícios funcionais, como sentar e levantar, e treino de marcha, seguidos de desaquecimento e alongamentos. A intensidade do exercício foi mantida a um nível moderado com base no esforço percebido, e a progressão foi aplicada ao longo do programa, aumentando as repetições e a duração para garantir a adaptação e a segurança. Os participantes foram inicialmente instruídos presencialmente antes da alta e, posteriormente, continuaram o programa remotamente após a alta. |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes atribuídos a este braço continuaram as suas atividades diárias de rotina e receberam cuidados pós-transplante padrão sem participar num programa de exercício ou reabilitação estruturado ou supervisionado durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e final do período de intervenção de 12 semanas
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Alteração da capacidade funcional de exercício medida pela distância (metros) percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos.
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Baseline (pré-intervenção) e final do período de intervenção de 12 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e final do período de intervenção de 12 semanas
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Alteração na gravidade da fadiga medida através da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
A pontuação total varia de 9 a 63, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
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Linha de base (pré-intervenção) e final do período de intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação Periférica de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Baseline e final de 12 semanas
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Alteração na saturação de oxigénio medida por oxímetro de pulso.
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Baseline e final de 12 semanas
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Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline e final de 12 semanas
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Alteração da frequência cardíaca medida através de um dispositivo de oxímetro de pulso.
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Baseline e final de 12 semanas
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Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Baseline e final das 12 semanas
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Alteração na função cognitiva avaliada através da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função cognitiva.
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Baseline e final das 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker DEMİR, PhD, Inonu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/113 (Outro identificador: Hasan Kalyoncu Universty)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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