- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07430371
Realidade Virtual para Montagem, Alívio, Empoderamento e Apoio aos Cuidadores (VR-CARES) (VR-CARES)
VR-CARES: Viabilidade da Realidade Virtual para a Montagem, Alívio, Capacitação e Apoio aos Cuidadores, para Melhorar a Conexão Social, a Saúde e os Cuidados Domiciliares à Demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crescente procura por cuidados domiciliários, combinada com uma elevada taxa de rotatividade e prevalência de stress e sobrecarga nesta força de trabalho, apresenta um desafio único no setor da saúde. As elevadas taxas de rotatividade são especialmente difíceis para os utentes com demência que beneficiam da consistência. Os cuidadores estão frequentemente socialmente isolados no trabalho devido aos cuidados íntimos que prestam a clientes socialmente isolados. A iniciativa VR-CARES é uma resposta inovadora a estas questões, construída sobre a plataforma de realidade virtual (RV) de envolvimento social existente da Rendever e o seu vasto conteúdo, para fornecer uma nova plataforma de realidade virtual de apoio a cuidadores de pessoas com demência que prestam cuidados em casa, que gera uma verdadeira comunidade e conectividade. A Rendever, uma pioneira em RV para idosos, permite experiências partilhadas com tecnologia de comunicação em rede que supera a distância geográfica, a falta de transporte, problemas de mobilidade, baixa visão ou comprometimento cognitivo, para que possam ligar-se a outros para viagens em grupo, atividades, jogos e partilha de histórias de vida.
Desenho do Estudo. O projeto proposto de 3 objetivos adota uma abordagem de design centrada no ser humano, fundamentada numa compreensão qualitativa aprofundada da população-alvo, com múltiplas fases de feedback dos utilizadores para informar uma plataforma de RV desenvolvida iterativamente para apoiar os trabalhadores de cuidados domiciliários e testar a viabilidade da plataforma de RV para Cuidadores resultante com eles. Os investigadores referem-se a este projeto como "VR Cares: Realidade Virtual para Encontro, Alívio, Capacitação e Apoio a Cuidadores para melhorar a conexão social, a saúde e os cuidados domiciliários para demência" (VR CARES). O processo seguido foi resumido pela estrutura IDEAS e pela Stanford d.school como abrangendo 5 fases: "empatizar" (compreender a população-alvo), "definir" (identificar objetivos e âmbito), "idealizar" (brainstorm de potenciais soluções), "prototipar" (construir soluções potenciais) e "testar" (recolher feedback dos utilizadores-alvo).
Participantes. Os investigadores irão recrutar cuidadores de pessoas com demência (n=30) na área metropolitana de Detroit para participarem em grupos focais/entrevistas pré/pós e até 16 semanas de uso do produto. Os investigadores irão recrutar cuidadores empregados pela Right at Home, um prestador de cuidados domiciliários a nível nacional, bem alinhado com a missão deste estudo, demonstrado pelo seu Programa de Apreciação de Cuidadores e pelo seu setor dedicado aos cuidados para demência. Embora a Right at Home não pergunte a raça ou etnia dos seus cuidadores, nem mantenha registos dos mesmos, uma média de 90% dos seus cuidadores são do sexo feminino e as outras características demográficas dos seus cuidadores também parecem refletir com precisão a população geral de trabalhadores de cuidados. As características demográficas serão recolhidas durante o processo de triagem para ajudar a garantir que o nosso estudo representa a população geral de trabalhadores de cuidados diretos, com aproximadamente 34% de identificação racial Branca, 26% Hispânica, 26% Negra e 14% Outra Não-Hispânica. Os trabalhadores de cuidados diretos terão pelo menos 18 anos de idade, proficiência em inglês e prestarão cuidados a pelo menos um cliente idoso com comprometimento cognitivo ligeiro (CCL) ou demência. Os critérios de exclusão incluem vertigem extrema ou enjoo de movimento que impeça um indivíduo de participar em atividades de RV ou um historial de convulsões.
OBJETIVO 1: Uma vez concluída a inscrição, no Tempo 1 (T1), os investigadores realizarão o questionário de base (Questionário #1). Um formador/especialista de implementação da Rendever fornecerá a cada cuidador um sistema de RV de envolvimento social da Rendever, consistindo em 2 óculos de RV e 1 tablet de controlo, e irá treiná-los sobre como usar a plataforma de envolvimento básica da Rendever em RV, que será a espinha dorsal da plataforma de apoio VR-CARES. Durante este período de base, a RAND realizará grupos focais/entrevistas com os cuidadores para empatizar com os utilizadores-alvo e recolher as suas perspetivas para fundamentar o desenvolvimento numa teoria comportamental, com respostas a questões de pesquisa qualitativa, como "Como pode uma plataforma de RV apoiar encontros sociais e grupos de apoio para ajudar a gerir o stress e melhorar a satisfação no trabalho?". A RAND analisará os resultados destes grupos focais/entrevistas e partilhá-los-á com os investigadores da Rendever e com o CTO da Rendever para informar o desenvolvimento do protótipo da plataforma VR-CARES.
OBJETIVO 2: Durante as ~4-8 semanas em que a equipa de desenvolvimento da Rendever, de engenheiros de software, constrói a plataforma, os Cuidadores usarão a plataforma de RV de envolvimento social principal da Rendever sozinhos e/ou com os seus clientes para se familiarizarem com o que pode ser feito na plataforma básica, permitindo-lhes familiarizarem-se com o uso da plataforma básica antes de serem introduzidos às funcionalidades e capacidades adicionais da plataforma VR-CARES que serão adicionadas a ela. Isto também permitirá aos investigadores distinguir as barreiras ao uso da plataforma de RV básica versus as barreiras ao uso das funcionalidades adicionais da plataforma VR-CARES. Também nos permite controlar o impacto de usar apenas a plataforma de envolvimento de RV básica da Rendever e com os clientes versus o impacto adicional de usar a plataforma VR-CARES para interagir com outros trabalhadores de cuidados diretos para apoio social.
OBJETIVO 3: Após estas ~4-8 semanas de desenvolvimento e do uso pelos cuidadores da plataforma de RV básica da Rendever com os seus clientes, os cuidadores receberão por e-mail um questionário online (Questionário #2) e depois a Rendever enviará a plataforma VR-CARES como uma atualização para os seus sistemas Rendever. A equipa de investigação da Rendever irá treinar remotamente os cuidadores sobre como usar a plataforma VR-CARES. Os cuidadores começarão então a usar a plataforma VR-CARES uns com os outros para participar em atividades virtuais, formação e grupos de apoio inspirados pelo primeiro grupo focal/entrevista. Ser-lhes-á mostrado como podem encontrar-se casualmente com outros cuidadores disponíveis para se reunirem na varanda virtual para visitar, desabafar sobre o seu dia e escolher atividades divertidas para fazerem juntos na Rendever apenas por diversão e construção de amizade, como fazer uma visita a Roma, caminhar no Grand Canyon ou nadar com golfinhos. Também participarão num grupo de apoio semanal centrado no autocuidado e cuidados para demência, oferecido várias vezes para acomodar diferentes horários. Estes serão liderados e moderados por um instrutor certificado pela NAMI (Aliança Nacional para a Doença Mental) na equipa de investigação da Rendever. Também participarão em atividades de grupo identificadas pelos grupos focais/entrevistas prévios. Poderão continuar a usar a plataforma de RV básica da Rendever com os seus clientes durante este tempo, se assim o desejarem.
Após as até 8 semanas de uso da plataforma VR-CARES com outros cuidadores, os cuidadores participantes completarão um questionário pós-projeto (Questionário #3). A equipa de investigação da RAND realizará uma segunda ronda de grupos focais/entrevistas com até 30 cuidadores e partilhará os resultados com as equipas de investigação e desenvolvimento da Rendever para uma maior reiteração e aperfeiçoamento da plataforma VR-CARES.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Comfort Keepers Home Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02109
- Rendever, Inc.
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Right at Home
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- Right at Home
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Right at Home
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
- Right at Home
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Right at Home
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Halcyon Home
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Empregado pela Right at Home e ter pelo menos um cliente idoso com Comprometimento Cognitivo Leve ou Doença de Alzheimer ou Demência Relacionada
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Ser proficiente em inglês
Critérios de Exclusão:
- Histórico de convulsões, vertigem severa ou enjoo de movimento
- Incapacidade de ver imagens no capacete de realidade virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte de Trabalhador de Cuidados Diretos
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Os participantes serão treinados sobre como usar a plataforma principal de RV da Rendever (Engage) e encorajados a usar a plataforma social principal de forma independente e com os seus clientes durante ~4-8 semanas para criar uma relação e envolver os seus clientes em atividades divertidas, viajar e visitar lugares pessoalmente importantes para cada um na plataforma de RV.
Outros nomes:
Os participantes utilizarão a plataforma de apoio VR-CARES recentemente concebida pela Rendever, desenvolvida com base nos conhecimentos do primeiro grupo de discussão, durante 8 semanas.
Os participantes interagem com outros trabalhadores de cuidados diretos num ambiente virtual de apoio comunitário, destinado a fornecer recursos e conteúdos de apoio para atividades sociais em grupo, melhorando o bem-estar e a satisfação profissional dos trabalhadores de cuidados diretos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Avaliado a meio do estudo (T2 - 8 semanas, após a plataforma de RV de envolvimento social Rendever) e no final do estudo (T3 - 16 semanas, após a plataforma de suporte ao cuidador VR-CARES). A comparação T2 vs. T3 fornece dados de usabilidade para cada fase da intervenção.
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Um questionário de 10 itens que mede a usabilidade subjetiva das plataformas de tecnologia de realidade virtual.
Para obter um significado mais matizado a partir dos dados, os itens são avaliados utilizando uma escala de resposta numérica com propriedades de rácio e âncoras finitas, a Escala de Intensidade Hedónica Global (GHIS), em vez de uma escala categórica de 5 pontos.
A GHIS é uma escala deslizante bipolar de 100 pontos, em que -100 representa a experiência pessoal mais desagradável, 0 neutra e +100 representa a experiência pessoal mais prazerosa (Bartoshuk et al., 2004; Lim et al., 2009).
As pontuações de cada item são calculadas para obter uma pontuação total.
Para pontuar de forma tradicional, para comparação direta na literatura, as pontuações de cada item serão divididas novamente nas pontuações categóricas de 5 pontos, somadas e multiplicadas por 2,5 para variar entre 0 e 100 (Lewis & Sauro, 2020).
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
Um valor pontuado tradicionalmente acima de 68 é considerado acima da média de usabilidade.
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Avaliado a meio do estudo (T2 - 8 semanas, após a plataforma de RV de envolvimento social Rendever) e no final do estudo (T3 - 16 semanas, após a plataforma de suporte ao cuidador VR-CARES). A comparação T2 vs. T3 fornece dados de usabilidade para cada fase da intervenção.
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Mudança Média na Satisfação Profissional do Cuidador
Prazo: Avaliado no recrutamento (T1 - linha de base), ponto intermédio (T2 - 8 semanas, após a plataforma de realidade virtual de envolvimento social Rendever) e fim do estudo (T3 - 16 semanas, após a plataforma VR-CARES) - permite detetar o impacto de cada fase de intervenção na mudança de satisfação profissional.
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A satisfação no trabalho será avaliada com o Inquérito de Satisfação dos Funcionários de Lares de Idosos dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), adaptado para trabalhadores de cuidados domiciliários.
34 itens compõem 4 subsecções: satisfação no trabalho, formação de equipas e comunicação, horários e pessoal, e gestão e liderança.
Para uma medição mais sensível da mudança ao longo do tempo, é fornecida uma escala deslizante bipolar de 100 pontos para indicar o grau em que se discorda 100% ou concorda 100% com cada afirmação, em vez da escala de resposta Likert de 5 itens normalmente fornecida.
A pontuação total é a média dos itens (intervalo: -100 a +100).
Para pontuar de forma tradicional para comparação directa na literatura, as pontuações de cada item são divididas de volta na escala Likert de 5 pontos e calcula-se a média.
A pontuação total e as pontuações de cada subsecção serão calculadas e analisadas.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação no trabalho.
Esta medida está alinhada com as métricas de qualidade do CMS e as prioridades de sustentabilidade da força de trabalho para cuidados de longa duração.
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Avaliado no recrutamento (T1 - linha de base), ponto intermédio (T2 - 8 semanas, após a plataforma de realidade virtual de envolvimento social Rendever) e fim do estudo (T3 - 16 semanas, após a plataforma VR-CARES) - permite detetar o impacto de cada fase de intervenção na mudança de satisfação profissional.
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Alteração Média no Empoderamento do Cuidador
Prazo: Avaliado na inscrição (T1 - linha de base), no ponto médio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas) - permite identificar se os ganhos de capacitação ocorrem durante a fase central de envolvimento social, o programa específico para cuidadores, ou se acumulam em ambos.
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O empoderamento do cuidador é avaliado com as subsecções de 13 itens de Autoeficácia Pessoal (PSE) e de 7 itens de Autoeficácia do Cuidador (CSE) da Escala de Empoderamento do Cuidador.
Para uma deteção mais precisa da significância e medição da mudança ao longo do tempo, os itens são classificados usando a escala de resposta deslizante bipolar GHIS de 100 pontos (-100 rotulado como a experiência pessoal mais desagradável, 0 neutro e +100 representando a experiência pessoal mais prazerosa (Bartoshuk et al., 2004; Lim et al., 2009)) em vez de uma escala categórica de 5 pontos de baixo a alto. As pontuações dos itens são calculadas em média para uma pontuação total. Para pontuá-la tradicionalmente para comparação direta na literatura, as pontuações dos itens são divididas novamente nas pontuações categóricas de 5 pontos, somadas e multiplicadas por 2,5 (intervalo: 0-100) (Lewis & Sauro, 2020). Pontuações mais altas indicam maior empoderamento e confiança como cuidador. O empoderamento do cuidador é um resultado chave valorizado em intervenções de envolvimento social. |
Avaliado na inscrição (T1 - linha de base), no ponto médio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas) - permite identificar se os ganhos de capacitação ocorrem durante a fase central de envolvimento social, o programa específico para cuidadores, ou se acumulam em ambos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Intervenção VR-CARES
Prazo: Avaliado no final do estudo (T3 - 16 semanas, após a plataforma de apoio a cuidadores VR-CARES). Os dados de adesão são recolhidos continuamente durante o período de intervenção VR-CARES (semanas 9-16) e resumidos em T3.
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A adesão será definida como o número médio de atividades de grupo frequentadas durante o período de intervenção de 8 semanas do VR-CARES.
A participação será registada automaticamente através da plataforma VR-CARES para cada sessão.
Valores mais elevados indicam maior adesão à intervenção VR-CARES.
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Avaliado no final do estudo (T3 - 16 semanas, após a plataforma de apoio a cuidadores VR-CARES). Os dados de adesão são recolhidos continuamente durante o período de intervenção VR-CARES (semanas 9-16) e resumidos em T3.
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Alteração Média nos Itens de Satisfação Profissional do Cuidador Específicos do Estudo
Prazo: Avaliado na inscrição (T1 - linha de base), no ponto médio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite detetar o impacto de cada fase de intervenção na alteração da satisfação profissional.
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Três itens específicos do estudo avaliam as dimensões experienciais e emocionais da satisfação profissional dos cuidadores, complementando os domínios estruturais de satisfação profissional captados pelo Inquérito de Satisfação dos Funcionários do CMS (resultado primário), fornecendo uma visão bidimensional da satisfação profissional.
Os itens são avaliados na Escala de Intensidade Hedónica Global (GHIS) de deslizamento bipolar de 100 pontos (-100 = experiência pessoal mais desagradável, 0 = neutro, +100 = experiência pessoal mais agradável).
Os três itens são: (1) No geral, como se sente em relação ao trabalho que faz? (2) Como classificaria o nível de cuidados que presta aos clientes?
(3) Quão positivo, neutro ou negativo se sente em relação a continuar a trabalhar no seu atual gabinete de cuidados domiciliários?
As pontuações são calculadas através da média dos três itens.
Pontuações mais elevadas indicam sentimentos mais positivos em relação ao trabalho de cuidador.
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Avaliado na inscrição (T1 - linha de base), no ponto médio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite detetar o impacto de cada fase de intervenção na alteração da satisfação profissional.
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Pontuação do Modelo de Aceitação da Tecnologia (TAM)
Prazo: Avaliado no ponto médio (T2 - 8 semanas, após a plataforma de realidade virtual de envolvimento social Rendever) e no final do estudo (T3 - 16 semanas, após a plataforma de apoio ao cuidador VR-CARES).
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A aceitação da tecnologia é indicada com o subconjunto de 6 itens de Utilidade Percebida do TAM, um item do subconjunto Facilidade de Uso Percebida do TAM (Quão agradável ou desagradável foi aprender a usar a tecnologia?) e um item do subconjunto Atitude de Uso do TAM (Considerando tudo, como se sente em relação à utilização da tecnologia?).
A escala GHIS numérica, -100 (experiência mais desagradável da sua vida) a 0 (neutro) a +100 (experiência mais agradável da sua vida) é fornecida como escala de resposta (Lim et al., 2009), em vez de uma escala Likert de 7 pontos.
As pontuações de cada item são calculadas em média para uma pontuação total.
Para a pontuação tradicional, para comparação direta na literatura, as pontuações de cada item são convertidas de volta para a escala Likert de 7 pontos e calculadas em média.
Pontuações mais elevadas indicam melhor aceitação, utilidade percebida e probabilidade de adoção pela população-alvo.
O TAM fornece a narrativa de adoção e sustentabilidade que complementa os dados de usabilidade do SUS.
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Avaliado no ponto médio (T2 - 8 semanas, após a plataforma de realidade virtual de envolvimento social Rendever) e no final do estudo (T3 - 16 semanas, após a plataforma de apoio ao cuidador VR-CARES).
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Pontuação do Questionário de Experiência do Utilizador - Forma Curta (UEQ-S)
Prazo: Avaliado a meio do estudo (T2 - 8 semanas, após a plataforma de realidade virtual de interação social Rendever) e no final do estudo (T3 - 16 semanas, após a plataforma de apoio a cuidadores VR-CARES).
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A UEQ-S mede o apelo geral da tecnologia em dois domínios e 6 dimensões da experiência do utilizador: qualidade pragmática e qualidade hedónica.
A qualidade pragmática refere-se à usabilidade, eficiência e clareza da tecnologia, enquanto a qualidade hedónica se refere à estimulação, interesse e novidade da mesma.
Cada um dos 8 itens consiste num par de atributos contrastantes (por exemplo, aborrecido vs. emocionante) avaliados numa escala diferencial semântica de 7 pontos de -3 a +3.
Foram adicionados dois itens específicos do estudo: apenas no T2, 'confuso para os meus clientes vs. tranquilizador para os meus clientes'; e no T2 e T3, 'criar mais trabalho para mim vs. proporcionar alívio para mim.'
Estes itens específicos do estudo captam dimensões relevantes para os cuidadores ausentes da UEQ-S padrão.
As pontuações para cada dimensão são calculadas em média.
Valores entre -0,8 e 0,8 representam uma avaliação neutra, enquanto valores > 0,8 indicam uma experiência do utilizador positiva.
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Avaliado a meio do estudo (T2 - 8 semanas, após a plataforma de realidade virtual de interação social Rendever) e no final do estudo (T3 - 16 semanas, após a plataforma de apoio a cuidadores VR-CARES).
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Questionário de Experiência do Utilizador+ (UEQ+) para Pontuação de Assistentes de Voz
Prazo: Avaliado apenas no ponto médio (T2 - 8 semanas), após a plataforma de VR de envolvimento social Rendever. Esta medida é específica para a Intervenção 1 e não é administrada no T3.
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A UEQ+ Tipo 1 para Assistentes de Voz mede a aceitação e satisfação da interação por voz com um assistente virtual/chatbot/companheiro e guia com IA incorporado (Nova) dentro da plataforma de envolvimento social Rendever que permite o controlo conversacional da tecnologia.
12 itens constituem 3 subsecções da UEQ+VA: Comportamento da Resposta, Qualidade da Resposta e Compreensibilidade.
12 itens adicionais, específicos do estudo, avaliam as capacidades de comunicação e companheirismo do assistente de voz (por exemplo, impaciente com os meus clientes com demência vs. paciente com os meus clientes com demência; um mau companheiro vs. um bom companheiro).
Cada item consiste num par de atributos contrastantes (por exemplo, artificial vs. natural) avaliados numa escala diferencial semântica de 7 pontos (-3 a +3).
As pontuações para cada dimensão são calculadas como média.
Valores entre -0,8 e 0,8 representam uma avaliação neutra.
Valores > 0,8 indicam uma experiência de utilizador positiva.
Esta medida captura a experiência de interação por voz exclusiva da intervenção 1.
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Avaliado apenas no ponto médio (T2 - 8 semanas), após a plataforma de VR de envolvimento social Rendever. Esta medida é específica para a Intervenção 1 e não é administrada no T3.
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Questionário de Experiência do Utilizador+ (UEQ+) Pontuação do Inquérito Social
Prazo: Avaliado apenas no final do estudo (T3 - 16 semanas), após a plataforma de apoio aos cuidadores VR-CARES. Esta medida é específica da Intervenção 2 e não é administrada em T2.
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Três dos quatro questionários das Escalas Sociais UEQ+ para produtos interativos são utilizados para medir a dimensão social da experiência do utilizador da plataforma VR-CARES.
Os 3 subquestionários medem a interação social, a estimulação social e a aceitação social proporcionadas pelo programa VR-CARES para os cuidadores.
Cada um dos 13 itens consiste num par de atributos contrastantes (por exemplo, excluído por outros vs. acolhido por outros) avaliados numa escala diferencial semântica de 7 pontos de -3 a +3.
As pontuações de cada dimensão são calculadas pela média.
Valores entre -0,8 e 0,8 representam uma avaliação neutra, enquanto valores > 0,8 indicam uma experiência social positiva pelo utilizador.
Esta medida está temporalmente associada exclusivamente à Intervenção 2 (o programa de apoio ao cuidador VR-CARES) e capta a experiência do utilizador social que é única nessa fase.
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Avaliado apenas no final do estudo (T3 - 16 semanas), após a plataforma de apoio aos cuidadores VR-CARES. Esta medida é específica da Intervenção 2 e não é administrada em T2.
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Pontuações de Experiência do Utilizador Específicas do Estudo - Plataforma Rendever (3 itens)
Prazo: Avaliado apenas no ponto médio (T2 - 8 semanas), após a plataforma de RV de envolvimento social Rendever. Estes itens são específicos para a Intervenção 1.
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Três itens específicos do estudo avaliam dimensões experienciais da plataforma de engajamento social Rendever que não são capturadas pelos instrumentos de UX padronizados.
Os itens são avaliados na Escala Global de Intensidade Hedónica (GHIS) bipolar de 100 pontos deslizantes (-100 = experiência pessoal mais desagradável, 0 = neutro, +100 = experiência pessoal mais prazerosa).
Os três itens são: (1) Que nível de prazer experimentou ao usar o Rendever sozinho?
(2) Que nível de prazer experimentou ao usar o Rendever com os seus clientes?
(3) Quão positivo ou negativo foi o impacto do uso do Rendever com clientes na sua satisfação profissional?
O item 2 captura a dimensão de experiência partilhada que é central para a proposta de valor da plataforma Rendever para cuidadores e clientes.
O item 3 liga diretamente a experiência de RV ao domínio de resultados de satisfação profissional.
As pontuações são relatadas individualmente e como uma média entre todos os três itens.
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Avaliado apenas no ponto médio (T2 - 8 semanas), após a plataforma de RV de envolvimento social Rendever. Estes itens são específicos para a Intervenção 1.
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Pontuações de Experiência do Utilizador Específicas do Estudo - Plataforma VR-CARES (12 itens)
Prazo: Avaliado apenas no final do estudo (T3 - 16 semanas), após a plataforma de suporte para cuidadores VR-CARES. Estes itens são específicos da Intervenção 2.
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12 itens específicos do estudo avaliam dimensões relevantes para a intervenção da plataforma VR-CARES que não são capturadas por instrumentos UX padronizados, como apoio entre pares, qualidade da formação, carga e alívio do stress.
Os itens são avaliados na escala deslizante bipolar de 100 pontos GHIS (-100 = experiência pessoal mais desagradável, 0 = neutro, +100 = experiência pessoal mais agradável).
Exemplos dos 12 itens: Em geral, que nível de prazer experienciou ao utilizar a plataforma VR-CARES?
Como foi o VR-CARES a criar novas amizades e fortalecer relações entre cuidadores?
Como classificaria as sessões de grupo no VR-CARES no alívio do stress profissional?
Como foi a formação VR-CARES sobre cuidar de clientes com demência?
Como foi o VR-CARES a ajudá-lo a superar o isolamento social que pode ocorrer por ser cuidador?
As pontuações são reportadas individualmente e como média total.
Pontuações mais elevadas indicam maior impacto e satisfação com o programa VR-CARES.
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Avaliado apenas no final do estudo (T3 - 16 semanas), após a plataforma de suporte para cuidadores VR-CARES. Estes itens são específicos da Intervenção 2.
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Variação Média no Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Avaliado na inscrição (T1 - linha de base), no ponto médio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite detetar o impacto de cada fase de intervenção na depressão e ansiedade.
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O PHQ-4 é uma ferramenta de rastreio clínico ultra-breve de 4 itens para depressão e ansiedade, que combina as subescalas PHQ-2 (depressão) e GAD-2 (ansiedade).
Os participantes classificam a intensidade com que sentiram os sintomas nas últimas 2 semanas, utilizando a Escala de Intensidade Sensorial Global (GSIS) de 100 pontos: 0 = Nada, 100 = Tão intensamente como a intensidade do brilho do sol.
A pontuação total é a média dos resultados de todos os itens: intervalo 0-100, sendo que 25-49 indica sintomas leves, 50-74 sintomas moderados e 75-100 sintomas graves.
A GSIS é uma escala numérica com propriedades de razão e um ancoragem de intensidade universal independente do domínio dos itens, permitindo uma medição precisa da mudança na pontuação de cada intervenção e a determinação da significância clínica livre de artefactos estatísticos de dados ordinais.
Para pontuar tradicionalmente para comparação direta na literatura, as pontuações são novamente divididas numa escala Likert de 4 pontos e somadas.
Pontuações mais baixas indicam melhor saúde mental.
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Avaliado na inscrição (T1 - linha de base), no ponto médio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite detetar o impacto de cada fase de intervenção na depressão e ansiedade.
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Alteração Média no Inventário de Saúde Mental-5 (MHI-5)
Prazo: Avaliado na inscrição (T1 - linha de base), a meio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite detetar o impacto de cada fase de intervenção nas alterações da saúde mental geral e do bem-estar.
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A Escala de Inventário de Saúde Mental de 5 itens será utilizada para avaliar a saúde mental e o bem-estar geral.
Os itens são classificados na Escala Global de Intensidade Sensorial de 100 pontos (GSIS): 0 = Nada e 100 = Tão Intensamente como a Intensidade do Brilho do Sol.
A pontuação total é a média de todos os itens (intervalo: 0 a 100).
Dois itens são invertidos antes da média, para que valores mais altos indiquem melhor saúde mental.
A GSIS fornece medição a nível de rácio com maior sensibilidade para detetar mudanças e determinar a significância, em comparação com as opções de resposta categóricas originais.
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Avaliado na inscrição (T1 - linha de base), a meio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite detetar o impacto de cada fase de intervenção nas alterações da saúde mental geral e do bem-estar.
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Alteração Média no PROMIS Companionship Short Form 4a
Prazo: Avaliado no ponto intermédio (T2 - 8 semanas) como medida de base e no final do estudo (T3 - 16 semanas) como medida pós-intervenção VR-CARES.
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O PROMIS Companionship Short Form 4a mede a perceção da disponibilidade de amigos e companheiros para interação social positiva.
Para aumentar a sensibilidade da medição, mantendo o constructo e o quadro de resposta do instrumento validado, os itens são avaliados numa escala contínua de 100 pontos, com um cursor que varia de 0% a 100% do tempo, mantendo-se as etiquetas categóricas originais da escala Likert de 5 pontos como referências ao longo do cursor: Nunca (0%), Raramente (25%), Às vezes (50%), Habitualmente (75%), Sempre (100%).
Pontuações mais elevadas indicam maior companheirismo.
As pontuações brutas também serão convertidas em pontuações T padrão (média = 50, DP = 10), referenciadas à população geral dos EUA para comparação normativa no Manual de Pontuação de Relações Sociais do PROMIS.
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Avaliado no ponto intermédio (T2 - 8 semanas) como medida de base e no final do estudo (T3 - 16 semanas) como medida pós-intervenção VR-CARES.
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Alteração Média no PROMIS Emotional Support Short Form 6a
Prazo: Avaliado no ponto médio (T2 - 8 semanas) como medida de base e no final do estudo (T3 - 16 semanas) como medida pós-intervenção VR-CARES.
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O PROMIS Emotional Support Short Form 6a mede a perceção da disponibilidade de alguém com quem falar sobre problemas, confidenciar e a quem recorrer para apoio e compreensão.
Para aumentar a sensibilidade da medição, mantendo o constructo e o quadro de resposta do instrumento validado, os itens são classificados numa escala contínua de 100 pontos, que varia de 0% a 100% do tempo, com as etiquetas categóricas originais de Likert de 5 pontos mantidas como âncoras de referência ao longo da escala: Nunca (0%), Raramente (25%), Às vezes (50%), Habitualmente (75%), Sempre (100%).
Pontuações mais elevadas indicam maior apoio emocional.
As pontuações brutas também serão convertidas para pontuações T padrão (média = 50, DP = 10) referenciadas à população geral dos EUA para comparação normativa no Manual de Pontuação de Relações Sociais do PROMIS.
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Avaliado no ponto médio (T2 - 8 semanas) como medida de base e no final do estudo (T3 - 16 semanas) como medida pós-intervenção VR-CARES.
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Alteração Média na Escala de Rede Social de Lubben (LSNS-6)
Prazo: Avaliado no ponto médio (T2 - 8 semanas) como medida de referência e no final do estudo (T3 - 16 semanas) como medida pós-intervenção VR-CARES.
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O tamanho e o envolvimento da rede social serão avaliados utilizando a Escala de Rede Social de Lubben de 6 itens.
Os itens são classificados numa escala de 5 pontos, em que 1 representa a menor quantidade de contactos e 5 a maior quantidade de contactos.
A pontuação total é a soma de todos os itens (intervalo: 6 a 30), sendo que pontuações mais altas representam redes sociais maiores e mais envolvidas.
Pontuações inferiores a 12 indicam risco de isolamento social.
A LSNS-6 capta características objetivas da rede que complementam as medidas de suporte social percebido (PROMIS Companhia e Apoio Emocional).
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Avaliado no ponto médio (T2 - 8 semanas) como medida de referência e no final do estudo (T3 - 16 semanas) como medida pós-intervenção VR-CARES.
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Alteração Média na Escala de Solidão UCLA-3 (ULS-3)
Prazo: Avaliado no momento de inscrição (T1 - linha de base), no ponto médio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite a deteção do impacto de cada fase de intervenção nas alterações na sensação de solidão.
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A versão abreviada de 3 itens da Escala de Solidão da UCLA será utilizada para avaliar a solidão.
Os três itens são adaptados para usar a Escala de Intensidade Sensorial Global de 100 pontos (GSIS): 0 = Nenhuma Sensação e 100 = Intenso como o Brilho do Sol.
A pontuação é a soma de todos os itens (intervalo: 0 a 300).
0-85 = não solitário, 86-171 = moderadamente solitário, 172-300 = muito solitário.
Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de solidão.
A ULS-3 fornece uma medida específica de solidão não capturada pelas escalas de companhia, apoio emocional ou rede social, e a sua utilização da GSIS coloca-a no quadro de escalonamento psicofísico utilizado em toda a bateria de testes do estudo, melhorando a consistência metodológica e a sensibilidade de medição.
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Avaliado no momento de inscrição (T1 - linha de base), no ponto médio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite a deteção do impacto de cada fase de intervenção nas alterações na sensação de solidão.
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Alteração Média no Índice de Intensidade do Cuidador Archangels
Prazo: Avaliado na inscrição (T1 - linha de base), no ponto intermédio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite detetar o impacto de cada fase da intervenção nas alterações da intensidade do cuidador.
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11 itens do Archangels Caregiver Intensity Index avaliam a intensidade e atitudes das responsabilidades de prestação de cuidados.
Itens do ACII relativos a cuidadores familiares (por exemplo,
impacto financeiro na família) foram removidos.
Itens avaliam stresse, preparação, capacidade de lidar e o impacto pessoal da prestação de cuidados.
Para aumentar a sensibilidade da medição e manter a consistência com a abordagem de escalonamento psicofísico utilizada em toda a bateria de estudos, os itens são classificados na Escala Global de Intensidade Sensorial (GSIS) de 100 pontos: 0 = Sem Sensação e 100 = Intenso como o Brilho do Sol.
A pontuação total é a média de todos os itens (intervalo: 0 a 100).
Pontuações mais elevadas indicam maior carga e intensidade na prestação de cuidados.
Esta medida captura as exigências práticas colocadas aos cuidadores e complementa as medidas de capacitação, fornecendo uma perspetiva focada no alívio da carga.
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Avaliado na inscrição (T1 - linha de base), no ponto intermédio (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite detetar o impacto de cada fase da intervenção nas alterações da intensidade do cuidador.
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Variação Média na Escala de Empatia de Jefferson para Profissionais de Cuidados (Adaptada)
Prazo: Avaliado no momento da inscrição (T1 - linha de base), a meio do estudo (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite detetar o impacto de cada fase da intervenção nas alterações da empatia para com os clientes dos cuidados.
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A empatia será avaliada utilizando uma Escala de Empatia de Jefferson de 20 itens adaptada para Profissionais de Cuidados (Hojat et al., 2018).
Cada item será pontuado numa escala bipolar de 100 pontos: -100 representando o nível mais forte de desacordo e +100 representando o nível mais forte de acordo.
Pontuações mais elevadas indicam maior empatia para com os clientes.
Esta medida avalia se as intervenções de RV social, particularmente a experiência partilhada e a tomada de perspetiva facilitadas pela RV, influenciam o envolvimento empático dos cuidadores com os seus clientes.
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Avaliado no momento da inscrição (T1 - linha de base), a meio do estudo (T2 - 8 semanas) e no final do estudo (T3 - 16 semanas). A avaliação em três momentos permite detetar o impacto de cada fase da intervenção nas alterações da empatia para com os clientes dos cuidados.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R41AG092119 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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