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Desenvolvimento de uma Plataforma de IA para a Análise de Espermatozoides e Previsão do seu Potencial Clínico (Spermy01)

10 de junho de 2026 atualizado por: Fecundis Lab SL

Desenvolvimento e Validação de uma Plataforma de Inteligência Artificial para a Análise de Amostras de Esperma e Previsão do seu Potencial Clínico

Estudo de investigação prospetivo, multicêntrico, com um desenho de amostra dividida em amostras de sémen, sem intervenção, para desenvolver uma plataforma de inteligência artificial para a análise de amostras de esperma e previsão do seu potencial clínico, em 500 amostras de sémen, num estudo in vitro durante 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08006
        • Recrutamento
        • Eugin Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08010
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08017
        • Recrutamento
        • CIRH
        • Contato:
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08029
        • Recrutamento
        • Natuvitro
        • Contato:
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08017
        • Recrutamento
        • Fertilab Barcelona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres submetidos a tratamento de FIV/ICSI em clínicas de fertilidade participantes.

Descrição

Participantes do sexo masculino:

Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de fornecer uma amostra de sémen através de masturbação
  • Amostra de sémen destinada a ser utilizada num ciclo de FIV/ICSI

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico atual de uma infeção sexualmente transmissível (IST)
  • Diagnóstico prévio de hepatite A, B, C, D ou VIH
  • Participação anterior neste estudo
  • Participação num ensaio clínico envolvendo uma intervenção nos últimos 3 meses

Participantes do sexo feminino:

Critérios de Inclusão:

  • A submeter-se a um ciclo de FIV/ICSI com sémen do parceiro ou de dador

Critérios de Exclusão:

  • Participação anterior neste estudo
  • Participação num ensaio clínico envolvendo uma intervenção nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ciclos de FIV/ICSI com Sémen do Parceiro
Casais a realizar tratamento de FIV/ICSI com sémen ejaculado do parceiro
Dispositivo: Swim-up
As amostras de esperma serão processadas pela técnica de swim-up
Dispositivo: Centrifugação em gradiente de densidade
As amostras de esperma serão processadas por centrifugação em gradiente de densidade
Dispositivo: HiperSémen
As amostras de esperma serão processadas por HyperSperm
Ciclos de FIV/ICSI Com Sémen de Dador
Mulheres submetidas a tratamento de FIV/ICSI com recurso a sémen de dador
Dispositivo: Swim-up
As amostras de esperma serão processadas pela técnica de swim-up
Dispositivo: Centrifugação em gradiente de densidade
As amostras de esperma serão processadas por centrifugação em gradiente de densidade
Dispositivo: HiperSémen
As amostras de esperma serão processadas por HyperSperm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho preditivo de modelos de IA para resultados reprodutivos
Prazo: Até à confirmação da gravidez clínica: aproximadamente 6-8 semanas após a transferência do embrião.
Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC) e R² (para resultados contínuos) avaliando a capacidade do modelo de IA para prever a taxa de fertilização, a taxa de desenvolvimento de blastocisto e os resultados de gravidez utilizando dados clínicos e de análise seminal pseudonimizados.
Até à confirmação da gravidez clínica: aproximadamente 6-8 semanas após a transferência do embrião.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fecundis Lab SL

Investigadores

  • Investigador principal: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Spermy01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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