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Entwicklung einer KI-Plattform zur Analyse von Spermien und Vorhersage ihres klinischen Potenzials (Spermy01)

7. April 2026 aktualisiert von: Fecundis Lab SL

Entwicklung und Validierung einer Künstlichen-Intelligenz-Plattform zur Analyse von Spermienproben und Vorhersage ihres klinischen Potenzials

Prospektive, multizentrische Forschungsstudie mit einem Split-Sample-Design an Spermaproben, ohne Intervention, zur Entwicklung einer künstlichen Intelligenz-Plattform für die Analyse von Spermienproben und die Vorhersage ihres klinischen Potenzials, in 500 Spermaproben, in einer In-vitro-Studie über 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekrutierung
        • Eugin Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08010
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • CIRH
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • Natuvitro
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • Fertilab Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung in teilnehmenden Fertilitätskliniken unterziehen.

Beschreibung

Männliche Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Spermaprobe durch Masturbation zu liefern
  • Spermaprobe, die für einen IVF/ICSI-Zyklus verwendet werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI)
  • Frühere Diagnose von Hepatitis A, B, C, D oder HIV
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Intervention innerhalb der letzten 3 Monate

Weibliche Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Durchführung eines IVF/ICSI-Zyklus mit Partner- oder Spendensperma

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Intervention innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVF/ICSI-Zyklen mit Partnersperma
Paare, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung mit ejakuliertem Partnersperma unterziehen
Gerät: Schwimm-up
Spermaproben werden mittels Swim-up-Technik verarbeitet
Gerät: Dichtegradientenzentrifugation
Spermienproben werden mittels Dichtegradientenzentrifugation aufbereitet
Gerät: HyperSperm
Spermienproben werden von HyperSperm verarbeitet
IVF/ICSI-Zyklen mit Spendersamen
Frauen, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung mit Spendersamen unterziehen
Gerät: Schwimm-up
Spermaproben werden mittels Swim-up-Technik verarbeitet
Gerät: Dichtegradientenzentrifugation
Spermienproben werden mittels Dichtegradientenzentrifugation aufbereitet
Gerät: HyperSperm
Spermienproben werden von HyperSperm verarbeitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Leistung von KI-Modellen für Reproduktionsergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Bestätigung der klinischen Schwangerschaft: etwa 6-8 Wochen nach dem Embryotransfer.
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) und R² (für kontinuierliche Endpunkte), die die Fähigkeit des KI-Modells bewertet, die Befruchtungsrate, die Blastozystenentwicklungsrate und Schwangerschaftsergebnisse unter Verwendung von pseudonymisierten klinischen Daten und Spermiogrammdaten vorherzusagen.
Bis zur Bestätigung der klinischen Schwangerschaft: etwa 6-8 Wochen nach dem Embryotransfer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fecundis Lab SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariona Rius Mas, PhD, Fertty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spermy01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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