Prevenção de Enxaqueca com o Dispositivo Vestível de Neuroestimulação Elétrica Remota (REN): Um Estudo de Evidência do Mundo Real

As opções de tratamento preventivo para a enxaqueca visam reduzir a frequência, a gravidade e a duração dos ataques, bem como o fardo geral da doença, com o objetivo de melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A Declaração de Consenso da AHS de 2021 relata que os tratamentos preventivos são utilizados por apenas 3%-13% dos pacientes com enxaqueca, apesar dos potenciais benefícios para quase 40% de todos os pacientes com enxaqueca e para quase todos os indivíduos com enxaqueca crónica (EC). Os tratamentos farmacológicos existentes incluem várias classes, como bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, agentes antiepiléticos, antidepressivos tricíclicos e terapias direcionadas à via do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), incluindo anticorpos monoclonais e antagonistas de moléculas pequenas. Diferentes estudos demonstraram que estes agentes podem reduzir os dias de enxaqueca mensais (DEM) e a incapacidade relacionada com a enxaqueca. No entanto, a sua utilização clínica é frequentemente limitada devido a efeitos adversos, eficácia reduzida, contraindicações, alto custo e baixa adesão a longo prazo, resultando em altas taxas de descontinuação na prática do mundo real. Uma análise de uma base de dados dos EUA que incluiu mais de 8.000 pacientes mostrou que mais de 80% dos pacientes com EC descontinuam a terapia preventiva oral durante o primeiro ano. Estas limitações destacam a necessidade de alternativas de tratamento preventivo eficazes, bem toleradas e que promovam a adesão.

A neuromodulação elétrica remota (REN) é um dispositivo vestível não invasivo, não farmacológico, prescrito e aprovado pela FDA, indicado para o tratamento agudo e/ou preventivo da enxaqueca em indivíduos com 8 anos ou mais. Para tratamento agudo, a REN é indicada para administração o mais cedo possível no início de um ataque para aliviar a dor e os sintomas associados à enxaqueca. Para uso preventivo, a REN é indicada para tratamento em dias alternados para reduzir a frequência dos ataques de enxaqueca.

A eficácia da REN para o tratamento agudo dos ataques de enxaqueca foi demonstrada em ensaios controlados randomizados (ECR), estudos abertos e muitos estudos de evidência do mundo real (RWE). A eficácia da prevenção da enxaqueca com o dispositivo vestível REN também foi demonstrada num ECR. Os benefícios preventivos também foram demonstrados em adolescentes, com uma elevada redução dos DEM após 3 meses de uso da REN. Este estudo é o primeiro a avaliar o uso preventivo no mundo real do dispositivo vestível REN em pacientes com EC, uma população com um fardo de doença elevado, avaliando múltiplos resultados de eficácia e relatados pelos pacientes após 3 meses de tratamento, de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Cefaleias (IHS).