Prevenzione dell'emicrania con il dispositivo indossabile di neuromodulazione elettrica a distanza (REN): uno studio di evidenze del mondo reale

Le opzioni di trattamento preventivo per l'emicrania mirano a ridurre la frequenza, la gravità e la durata degli attacchi, nonché il carico complessivo della malattia, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita dei pazienti. La Dichiarazione di Consenso AHS del 2021 riporta che i trattamenti preventivi sono utilizzati solo dal 3% al 13% dei pazienti con emicrania, nonostante i potenziali benefici per quasi il 40% di tutti i pazienti con emicrania e quasi tutti gli individui con emicrania cronica (CM). I trattamenti farmacologici esistenti includono diverse classi, come i beta-bloccanti, i calcio-antagonisti, gli agenti antiepilettici, gli antidepressivi triciclici e le terapie mirate alla via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), inclusi anticorpi monoclonali e antagonisti a piccole molecole. Diversi studi hanno dimostrato che questi agenti possono ridurre i giorni di emicrania mensili (MMD) e la disabilità correlata all'emicrania. Tuttavia, il loro uso clinico è spesso limitato a causa di effetti avversi, efficacia ridotta, controindicazioni, alto costo e scarsa aderenza a lungo termine, con conseguenti alti tassi di interruzione nella pratica reale. L'analisi di un database statunitense che includeva più di 8.000 pazienti ha mostrato che oltre l'80% dei pazienti con CM interrompe la terapia preventiva orale durante il primo anno. Queste limitazioni evidenziano la necessità di alternative di trattamento preventivo efficaci, ben tollerate e favorevoli all'aderenza.

La neuromodulazione elettrica a distanza (REN) è un dispositivo medico indossabile non invasivo e non farmacologico autorizzato dalla FDA, indicato per il trattamento acuto e/o preventivo dell'emicrania in individui di età pari o superiore a 8 anni. Per il trattamento acuto, la REN è indicata per la somministrazione il più presto possibile all'insorgenza di un attacco per alleviare il dolore e i sintomi associati all'emicrania. Per l'uso preventivo, la REN è indicata per il trattamento a giorni alterni per ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania.

L'efficacia della REN per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania è stata dimostrata in studi randomizzati controllati (RCT), studi in aperto e molti studi di prove del mondo reale (RWE). L'efficacia della prevenzione dell'emicrania con il dispositivo indossabile REN è stata dimostrata anche in un RCT. I benefici preventivi sono stati dimostrati anche negli adolescenti con una riduzione elevata dei MMD dopo 3 mesi di uso della REN. Questo studio è il primo a valutare l'uso preventivo nel mondo reale del dispositivo indossabile REN in pazienti con CM, una popolazione con un alto carico di malattia, valutando molteplici esiti di efficacia e risultati riportati dai pazienti dopo 3 mesi di trattamento, in conformità con le linee guida della International Headache Society (IHS).