원격 전기 신경조절(REN) 웨어러블 기기를 이용한 편두통 예방: 실제 임상 근거 연구
원격 전기 신경조절(REN) 웨어러블 기기를 이용한 편두통 예방: 실제 임상 데이터 연구
연구 개요
상세 설명
편두통의 예방 치료 옵션은 발작 빈도, 심각도 및 지속 시간뿐만 아니라 질병의 전반적인 부담을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 2021년 AHS 합의 성명서에 따르면, 예방 치료는 거의 40%의 모든 편두통 환자와 거의 모든 만성 편두통(CM) 환자에게 잠재적 이점이 있음에도 불구하고 편두통 환자의 3%~13%만이 사용하고 있습니다. 기존의 약물 치료에는 베타-아드레날린 차단제, 칼슘 채널 차단제, 항간질제, 삼환계 항우울제 및 단일클론 항체와 소분자 길항제를 포함한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 경로를 표적으로 하는 치료법과 같은 여러 클래스가 포함됩니다. 다양한 연구에 따르면 이러한 약제가 월간 편두통 일수(MMDs)와 편두통 관련 장애를 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 부작용, 효과 감소, 금기증, 높은 비용 및 장기적 순응도 부족으로 인해 임상 사용이 종종 제한되어 실제 임상 현장에서 높은 중단률을 초래합니다. 8,000명 이상의 환자를 포함한 미국 데이터베이스 분석에 따르면, CM 환자의 80% 이상이 첫 해 동안 경구 예방 치료를 중단합니다. 이러한 한계는 효과적이고 내약성이 좋으며 순응도 친화적인 예방 치료 대안의 필요성을 강조합니다.
원격 전기 신경 조절(REN)은 FDA 승인을 받은 비침습적, 비약물 처방 웨어러블 장치로, 8세 이상 개인의 편두통 급성 및/또는 예방 치료에 적응증이 있습니다. 급성 치료의 경우, REN은 발병 시 가능한 한 빨리 투여하여 통증 및 관련 편두통 증상을 완화하는 데 적응증이 있습니다. 예방적 사용의 경우, REN은 편두통 발작 빈도를 줄이기 위해 격일로 치료하는 데 적응증이 있습니다.
편두통 발작의 급성 치료를 위한 REN의 효능은 무작위 대조 시험(RCTs), 개방형 연구 및 많은 실제 세계 증거(RWE) 연구에서 입증되었습니다. REN 웨어러블을 이용한 편두통 예방의 효능도 RCT에서 입증되었습니다. 예방적 이점은 REN 사용 3개월 후 MMDs가 크게 감소한 청소년에서도 나타났습니다. 이 연구는 국제 두통 학회(IHS) 지침에 따라 고질환 부담을 가진 인구인 CM 환자를 대상으로 REN 웨어러블 장치의 실제 세계 예방적 사용을 평가하고 3개월 치료 후 다중 효능 및 환자 보고 결과를 평가한 최초의 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Theranica Bio-Electronics Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편두통 환자
- Nerivio REN 장치를 처방받은 경우
- 등록 후 3개월 연속 예방적 방식으로 nerivio로 치료하는 경우
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네리비오 치료
일상적인 편두통 관리를 위해 REN 웨어러블을 처방받고 3개월 연속 예방 치료 방식으로 치료받은 Nerivio 사용자
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편두통의 급성 치료를 위한 원격 전기 신경 조절(REN) 장치.
이 장치는 상완에 경피적 전기 자극을 전달하여 하향성 내인성 진통 메커니즘을 활성화하는 조건부 통증 조절(CPM)을 유도합니다.
치료는 자가 시행되며 스마트폰 애플리케이션으로 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통 일수(MMD)의 평균 변화
기간: 3개월
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기준선부터 3개월 후 추적 설문조사까지 월간 편두통 일수(MMD) 평균 변화
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 임상적 호전
기간: 3개월
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3개월 후속 조사 설문지에서 PGIC 척도상 개선을 보고한 환자의 비율.
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3개월
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편두통 발작 지속 시간의 변화
기간: 3개월
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기준선에서 3개월 추적 설문조사까지의 평균 편두통 발작 지속 시간 변화.
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3개월
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장치 안전성
기간: 3개월
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심각한 이상사례, 이상사례 및 장치 관련 이상사례 발생률
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3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 편두통 약물 복용량 변화
기간: 3개월
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급성 편두통 약물 사용 치료의 백분율 변화.
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3개월
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MMD 30% 이상 감소
기간: 3개월
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임상적으로 의미 있는 반응은 MMD, 편두통 발작 지속 시간 및 급성 약물 사용에서 ≥30% 감소를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
이 임계값은 IHS에서 CM 환자에게 권장합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alit Stark Inbar, Theranica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Nerivio REN 장치에 대한 임상 시험
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TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell Health완전한
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Children's HealthTheranica아직 모집하지 않음