- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07490093
Estratégias de Adaptação para Lidar com o Impacto das Alterações Sensoriais no Comportamento Alimentar em Crianças com Cancro: Um Estudo Qualitativo na Perspetiva das Crianças e dos Pais (QUALISENS)
O cancro infantil é uma doença grave e que muda a vida, afetando milhares de crianças todos os anos em todo o mundo. Para além da própria doença, os tratamentos contra o cancro, como a quimioterapia, causam frequentemente efeitos secundários difíceis. Entre estes, as alterações no paladar e no olfato são muito comuns, mas ainda pouco compreendidas nas crianças. Estas alterações sensoriais podem fazer com que a comida tenha um sabor desagradável ou um cheiro diferente, levando as crianças a comer menos, a evitar certos alimentos ou a desenvolver fortes aversões alimentares. Como resultado, muitas crianças com cancro sofrem perda de peso, má nutrição e redução da qualidade de vida, o que também pode afetar a forma como toleram o tratamento.
A investigação sugere que entre 40% e 60% das crianças com cancro têm dificuldade em manter um bom estado nutricional durante o tratamento. As alterações do paladar e do olfato desempenham um papel importante nestas dificuldades. As crianças podem sentir náuseas desencadeadas pelo cheiro da comida, alterações na perceção da textura dos alimentos ou perda do prazer de comer. Os pais relatam frequentemente sentir-se impotentes e sem orientações claras sobre como ajudar os seus filhos a lidar com estes problemas.
Embora as perturbações do paladar e do olfato tenham sido amplamente estudadas em adultos com cancro, muito menos se sabe sobre como as crianças experienciam estas alterações e, o que é mais importante, como elas e as suas famílias se adaptam a elas. Os pais desempenham um papel fundamental no apoio aos hábitos alimentares dos seus filhos, mas as suas perspetivas podem diferir das experiências próprias da criança.
Este estudo visa compreender melhor como as crianças submetidas a quimioterapia e os seus pais percecionam as alterações no paladar, no olfato e na textura dos alimentos, e como estas alterações afetam o comportamento alimentar, as emoções e a vida social. Utilizando entrevistas individuais semiestruturadas, o estudo irá explorar as estratégias de coping utilizadas pelas crianças e pelos pais para gerir estas alterações sensoriais, tanto em casa como no ambiente hospitalar.
Ao dar voz às crianças e aos pais, esta investigação procura identificar estratégias práticas e da vida real que as famílias consideram úteis. Os resultados contribuirão para melhorar o apoio nutricional e a orientação para crianças com cancro, com o objetivo final de melhorar o seu bem-estar, qualidade de vida e resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro pediátrico representa uma grande preocupação de saúde pública e continua a ser uma das principais causas de mortalidade relacionada com doenças em crianças. Os avanços no tratamento melhoraram a sobrevivência, mas a quimioterapia está frequentemente associada a efeitos adversos que têm um impacto significativo no estado nutricional e na qualidade de vida. A desnutrição afeta aproximadamente 40-60% dos pacientes de oncologia pediátrica e está associada a uma pior tolerância ao tratamento, maior risco de infeção, disfunção imunitária e redução da sobrevivência.
Entre as toxicidades relacionadas com o tratamento, as alterações do paladar (disgeusia) e do olfato (diosmia) são cada vez mais reconhecidas como contribuidores chave para as dificuldades alimentares. A quimioterapia tem como alvo células que se dividem rapidamente, incluindo células recetoras gustativas e olfativas, o que pode explicar a elevada prevalência de perturbações sensoriais. O paladar e o olfato desempenham um papel central na regulação do apetite e no prazer alimentar; a sua perturbação pode levar a uma redução da ingestão, aversões alimentares e alterações nas preferências de textura. Embora estes efeitos estejam bem documentados em adultos, os dados pediátricos continuam limitados e heterogéneos, particularmente no que diz respeito às experiências subjetivas e mecanismos de coping das crianças.
Estudos recentes sugerem que até 60% das crianças em tratamento com quimioterapia experienciam alterações do paladar e/ou do olfato, percecionadas como altamente angustiantes. Os adolescentes referem frequentemente que a comida "não tem bom sabor" e que os cheiros relacionados com alimentos desencadeiam náuseas. Os pais identificam frequentemente as alterações sensoriais como a principal causa dos problemas alimentares, no entanto, podem existir discrepâncias entre as perceções dos pais e as experiências vividas pelas crianças. Além disso, pouco se sabe sobre como a perceção da textura dos alimentos evolui em crianças com cancro, apesar de evidências de que a sensibilidade oral tátil pode influenciar fortemente a seletividade alimentar.
Este estudo está concebido como um estudo observacional prospetivo, monocêntrico e não interventivo (RIPH3), utilizando uma metodologia qualitativa baseada em entrevistas semiestruturadas individuais. Os participantes incluirão crianças com idades entre os 6 e os 17 anos em tratamento com quimioterapia por um tumor hematológico maligno ou sólido, e um dos seus pais ou tutores legais. As entrevistas serão conduzidas separadamente com as crianças e os pais para garantir uma recolha de dados independente e minimizar a influência mútua. Serão incluídas quinze crianças e um dos seus pais.
O objetivo principal é identificar e descrever as estratégias de coping utilizadas pelas crianças e pelos pais para gerir as alterações do paladar, olfato e textura e as alterações associadas no comportamento alimentar durante a quimioterapia. Os objetivos secundários incluem caracterizar a natureza, frequência, intensidade e duração das alterações sensoriais reportadas; explorar o seu impacto emocional e social; examinar a influência do tipo de cancro, fase do tratamento e contexto alimentar (hospital versus casa); e avaliar a concordância e discrepâncias entre as experiências e descrições das crianças e dos pais.
A análise de dados seguirá uma abordagem qualitativa rigorosa, incluindo codificação temática, verificação da saturação dos códigos e verificação cruzada por um segundo investigador para garantir a fiabilidade analítica. A reflexividade será apoiada através da utilização de um diário de campo que documenta as observações e potenciais vieses do investigador.
Este estudo será uma das primeiras investigações qualitativas em França a focar-se especificamente nas alterações quimiosensoriais em oncologia pediátrica, tanto da perspetiva da criança como do pai. Ao identificar estratégias de coping eficazes, impulsionadas pela família, os resultados visam informar futuras orientações nutricionais, intervenções de cuidados de suporte e recomendações clínicas, melhorando, em última análise, os resultados nutricionais e a qualidade de vida das crianças em tratamento oncológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samia Saraya
- Número de telefone: +33767889375
- E-mail: ssaraya-jean@institutlyfe.com
Estude backup de contato
- Nome: Séverine Bouttefroy
- E-mail: severine.bouttefroy@ihope.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Histórico de cancro
Qualquer deficiência cognitiva ou condição que possa limitar o uso de escalas numéricas e questionários de qualidade de vida, incluindo mas não limitado a:
Crianças com perturbações do neurodesenvolvimento como autismo ou síndrome de Down Estas crianças podem ter características cognitivas ou de comunicação específicas que requerem técnicas de entrevista especializadas. A sua inclusão poderia complicar a comparabilidade dos dados e introduzir fatores de confusão. Esta exclusão garante a qualidade e consistência dos dados, respeitando simultaneamente o bem-estar dos participantes.
Pacientes para quem estão planeados outros tipos de tratamento oncológico durante o período do estudo (por exemplo, radioterapia) Pacientes em recaída Presença de um transtorno alimentar pediátrico pré-existente ou seletividade alimentar pré-existente
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças:
- Idades entre 6 e 17 anos no dia em que o consentimento é obtido.
- Diagnosticadas com um tumor hematológico ou oncológico maligno.
- Possuir capacidade verbal suficiente para participar na entrevista planeada para o estudo.
- Ter iniciado o tratamento de quimioterapia pelo menos 2 meses antes.
- Aceitar participar no estudo.
- Capazes de compreender, ler e escrever francês.
- Filial de um sistema de segurança social.
Pais:
- Ser pai, mãe ou tutor legal de uma criança entre 6 e 17 anos inclusive, com cancro e em tratamento de quimioterapia.
- Consentimento informado datado e assinado.
- Capazes de compreender, ler e escrever francês.
Critérios de Exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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crianças com idades entre 6-17 anos em quimioterapia por tumor hematológico maligno ou tumor sólido
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sem intervenção
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um dos pais das crianças incluídas no primeiro grupo
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sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estratégias de coping das crianças e dos seus pais para gestão das alterações sensoriais e do comportamento alimentar
Prazo: pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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Determinar as estratégias de coping utilizadas pelas crianças e pelos seus pais para gerir alterações sensoriais e comportamentos alimentares durante a quimioterapia. será utilizado o método de análise temática de dados qualitativos descrito por Braun e Clarke |
pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia e o objetivo destas estratégias.
Prazo: pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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será utilizado o método para a análise temática de dados qualitativos descrito por Braun e Clarke
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pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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Caracterizar as alterações sensoriais relatadas por crianças submetidas a quimioterapia
Prazo: pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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será utilizada a metodologia para a análise temática de dados qualitativos descrita por Braun e Clarke
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pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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Identifique a frequência, a intensidade relatada e a duração das alterações no paladar, no olfato e na textura, e o seu papel no comportamento alimentar de crianças submetidas a quimioterapia.
Prazo: pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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será utilizado o método de análise temática de dados qualitativos descrito por Braun e Clarke
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pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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Determinar a influência do tipo de cancro e do ambiente de alimentação (hospital ou casa) na perceção dos alimentos
Prazo: pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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será utilizada a metodologia para a análise temática de dados qualitativos descrita por Braun e Clarke
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pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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Estude o impacto do tipo de tratamento e do estágio na perceção alimentar e no comportamento alimentar.
Prazo: pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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o método de análise temática de dados qualitativos descrito por Braun e Clarke será utilizado
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pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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Avaliar o papel das alterações sensoriais na qualidade de vida das crianças, particularmente no seu bem-estar emocional e social.
Prazo: pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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será utilizado o método para a análise temática de dados qualitativos descrito por Braun e Clarke
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pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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Determine a relação entre as experiências das crianças e dos seus pais, identificando a sua consciência dos problemas e a sua capacidade de os descrever com precisão.
Prazo: pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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será utilizado o método para a análise temática de dados qualitativos descrito por Braun e Clarke
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pelo menos 2 meses após o início da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anestis Dougkas, Institut Lyfe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET25-318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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