- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07490093
Anpassungsstrategien zum Umgang mit den Auswirkungen sensorischer Veränderungen auf das Essverhalten bei Kindern mit Krebs: Eine qualitative Studie aus der Perspektive von Kindern und Eltern (QUALISENS)
Krebs im Kindesalter ist eine schwerwiegende und lebensverändernde Erkrankung, die jedes Jahr weltweit Tausende von Kindern betrifft. Neben der Krankheit selbst verursachen Krebstherapien wie Chemotherapie oft schwierige Nebenwirkungen. Unter diesen sind Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns sehr häufig, aber bei Kindern immer noch wenig verstanden. Diese sensorischen Veränderungen können dazu führen, dass Lebensmittel unangenehm schmecken oder anders riechen, was dazu führt, dass Kinder weniger essen, bestimmte Lebensmittel meiden oder starke Nahrungsmittelaversionen entwickeln. Infolgedessen erleben viele Kinder mit Krebs Gewichtsverlust, schlechte Ernährung und eine verminderte Lebensqualität, was sich auch darauf auswirken kann, wie gut sie die Behandlung vertragen.
Forschungen deuten darauf hin, dass zwischen 40 % und 60 % der Kinder mit Krebs während der Behandlung Schwierigkeiten haben, einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten. Geschmacks- und Geruchsveränderungen spielen eine wichtige Rolle bei diesen Schwierigkeiten. Kinder können durch Lebensmittelgerüche ausgelöste Übelkeit, Veränderungen in der Wahrnehmung der Lebensmitteltextur oder einen Verlust des Essgenusses erfahren. Eltern berichten oft, dass sie sich hilflos fühlen und keine klaren Anleitungen haben, wie sie ihrem Kind bei der Bewältigung dieser Probleme helfen können.
Während Geschmacks- und Geruchsstörungen bei Erwachsenen mit Krebs umfassend untersucht wurden, ist viel weniger darüber bekannt, wie Kinder diese Veränderungen erleben und, was wichtig ist, wie sie und ihre Familien sich daran anpassen. Eltern spielen eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung der Essgewohnheiten ihres Kindes, aber ihre Perspektiven können sich von den eigenen Erfahrungen des Kindes unterscheiden.
Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie Kinder, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und ihre Eltern Veränderungen des Geschmacks, Geruchs und der Lebensmitteltextur wahrnehmen und wie diese Veränderungen das Essverhalten, die Emotionen und das Sozialleben beeinflussen. Mithilfe individueller halbstrukturierter Interviews wird die Studie die Bewältigungsstrategien untersuchen, die von Kindern und Eltern verwendet werden, um diese sensorischen Veränderungen sowohl zu Hause als auch im Krankenhausumfeld zu bewältigen.
Indem Kindern und Eltern eine Stimme gegeben wird, versucht diese Forschung, praktische, lebensnahe Strategien zu identifizieren, die Familien als hilfreich empfinden. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Ernährungsunterstützung und -beratung für Kinder mit Krebs zu verbessern, mit dem ultimativen Ziel, ihr Wohlbefinden, ihre Lebensqualität und ihre Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs im Kindesalter stellt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und bleibt eine der häufigsten Ursachen für krankheitsbedingte Sterblichkeit bei Kindern. Fortschritte in der Behandlung haben das Überleben verbessert, aber Chemotherapie ist häufig mit Nebenwirkungen verbunden, die den Ernährungszustand und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Mangelernährung betrifft etwa 40-60 % der pädiatrischen Onkologiepatienten und ist mit einer schlechteren Behandlungstoleranz, erhöhtem Infektionsrisiko, Immunstörungen und reduziertem Überleben verbunden.
Unter den behandlungsbedingten Toxizitäten werden Veränderungen des Geschmacks (Dysgeusie) und Geruchs (Dysosmie) zunehmend als Schlüsselfaktoren für Ernährungsprobleme erkannt. Chemotherapie zielt auf sich schnell teilende Zellen ab, einschließlich Geschmacks- und Geruchsrezeptorzellen, was die hohe Prävalenz sensorischer Störungen erklären könnte. Geschmack und Geruch spielen eine zentrale Rolle bei der Appetitregulation und dem Genuss von Nahrung; ihre Störung kann zu reduzierter Aufnahme, Nahrungsaversionen und Veränderungen der Texturpräferenzen führen. Obwohl diese Effekte bei Erwachsenen gut dokumentiert sind, bleiben pädiatrische Daten begrenzt und heterogen, insbesondere bezüglich der subjektiven Erfahrungen und Bewältigungsmechanismen von Kindern.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass bis zu 60 % der Kinder, die Chemotherapie erhalten, Geschmacks- und/oder Geruchsveränderungen erleben, die als sehr belastend empfunden werden. Jugendliche berichten häufig, dass Essen "nicht gut schmeckt" und dass lebensmittelbezogene Gerüche Übelkeit auslösen. Eltern identifizieren sensorische Veränderungen oft als Hauptursache für Ernährungsprobleme, doch können Diskrepanzen zwischen elterlichen Wahrnehmungen und den gelebten Erfahrungen der Kinder bestehen. Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, wie sich die Wahrnehmung der Lebensmitteltextur bei Kindern mit Krebs entwickelt, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass taktile orale Sensibilität die Nahrungsselektivität stark beeinflussen kann.
Diese Studie ist als prospektive, monozentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (RIPH3) konzipiert, die eine qualitative Methodik basierend auf individuellen halbstrukturierten Interviews verwendet. Teilnehmer werden Kinder im Alter von 6-17 Jahren einschließen, die wegen eines malignen hämatologischen oder soliden Tumors Chemotherapie erhalten, sowie einen ihrer Eltern oder gesetzlichen Vormünder. Interviews werden getrennt mit Kindern und Eltern durchgeführt, um unabhängige Datenerhebung zu gewährleisten und gegenseitige Beeinflussung zu minimieren. Fünfzehn Kinder und ein Elternteil werden eingeschlossen.
Das primäre Ziel ist es, die Bewältigungsstrategien zu identifizieren und zu beschreiben, die von Kindern und Eltern verwendet werden, um Geschmacks-, Geruchs- und Texturveränderungen sowie assoziierte Veränderungen im Essverhalten während der Chemotherapie zu bewältigen. Sekundäre Ziele umfassen die Charakterisierung der Art, Häufigkeit, Intensität und Dauer der berichteten sensorischen Veränderungen; die Erforschung ihrer emotionalen und sozialen Auswirkungen; die Untersuchung des Einflusses von Krebsart, Behandlungsstadium und Esskontext (Krankenhaus versus Zuhause); und die Bewertung von Übereinstimmungen und Diskrepanzen zwischen den Erfahrungen und Beschreibungen von Kindern und Eltern.
Die Datenanalyse folgt einem rigorosen qualitativen Ansatz, einschließlich thematischer Kodierung, Überprüfung der Kodesättigung und Gegenprüfung durch einen zweiten Forscher, um analytische Zuverlässigkeit sicherzustellen. Reflexivität wird durch die Verwendung eines Feldjournals unterstützt, das die Beobachtungen und potenziellen Verzerrungen des Forschers dokumentiert.
Diese Studie wird eine der ersten qualitativen Untersuchungen in Frankreich sein, die sich spezifisch auf chemosensorische Veränderungen in der pädiatrischen Onkologie aus der Perspektive sowohl des Kindes als auch des Elternteils konzentriert. Durch die Identifizierung effektiver, familiengetriebener Bewältigungsstrategien zielen die Ergebnisse darauf ab, zukünftige Ernährungsberatung, unterstützende Pflegeinterventionen und klinische Empfehlungen zu informieren und letztlich die Ernährungsresultate und Lebensqualität von Kindern während der Krebstherapie zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samia Saraya
- Telefonnummer: +33767889375
- E-Mail: ssaraya-jean@institutlyfe.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Séverine Bouttefroy
- E-Mail: severine.bouttefroy@ihope.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anamnese von Krebserkrankungen
Jede kognitive Beeinträchtigung oder Erkrankung, die die Verwendung numerischer Skalen und Lebensqualitätsfragebögen einschränken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Kinder mit neuroentwicklungsbedingten Störungen wie Autismus oder Down-Syndrom. Diese Kinder können spezifische kognitive oder kommunikative Merkmale aufweisen, die spezialisierte Interviewtechniken erfordern. Ihre Einbeziehung könnte die Vergleichbarkeit der Daten erschweren und Störfaktoren einführen. Dieser Ausschluss gewährleistet die Datenqualität und -konsistenz, während gleichzeitig das Wohlergehen der Teilnehmer respektiert wird.
Patienten, bei denen während der Studienzeit andere Arten der Krebsbehandlung geplant sind (z.B. Strahlentherapie) Patienten im Rückfall Vorliegen einer vorbestehenden pädiatrischen Essstörung oder vorbestehenden Nahrungsselektivität
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder:
- Alter von 6 bis 17 Jahren am Tag der Einwilligung.
- Diagnose eines malignen hämatologischen oder onkologischen Tumors.
- Ausreichende verbale Fähigkeiten, um an dem für die Studie geplanten Interview teilzunehmen.
- Chemotherapiebehandlung mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie begonnen.
- Einverständnis zur Studienteilnahme.
- Fähigkeit, Französisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben.
- Angehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Eltern:
- Elternteil oder gesetzlicher Vormund eines Kindes im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren mit Krebs, das sich einer Chemotherapie unterzieht.
- Datiertes und unterzeichnetes Einverständnisformular.
- Fähigkeit, Französisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder im Alter von 6-17 Jahren, die sich einer Chemotherapie aufgrund eines malignen hämatologischen oder soliden Tumors unterziehen
|
keine Intervention
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|
einer der Eltern der in der ersten Gruppe enthaltenen Kinder
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keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewältigungsstrategien der Kinder und ihrer Eltern für die Bewältigung von sensorischen Veränderungen und Essverhalten
Zeitfenster: mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Bestimmen Sie die Bewältigungsstrategien, die Kinder und ihre Eltern anwenden, um sensorische Veränderungen und Essverhalten während der Chemotherapie zu bewältigen. Die Methode für die thematische Analyse qualitativer Daten, die von Braun und Clarke beschrieben wurde, wird verwendet. |
mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit und den Zweck dieser Strategien.
Zeitfenster: mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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die von Braun und Clarke beschriebene Methode für die thematische Analyse qualitativer Daten wird verwendet
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mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
|
Charakterisieren Sie die sensorischen Veränderungen, die von Kindern unter Chemotherapie berichtet werden
Zeitfenster: mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
die von Braun und Clarke beschriebene Methode zur thematischen Analyse qualitativer Daten wird verwendet
|
mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
|
Ermitteln Sie die Häufigkeit, die gemeldete Intensität und die Dauer von Veränderungen des Geschmacks, Geruchs und der Textur sowie deren Rolle beim Essverhalten bei Kindern, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Zeitfenster: mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
die von Braun und Clarke beschriebene Methode zur thematischen Analyse qualitativer Daten wird verwendet
|
mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
|
Bestimmen Sie den Einfluss von Krebsart und Essumgebung (Krankenhaus oder Zuhause) auf die Nahrungswahrnehmung
Zeitfenster: mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
die von Braun und Clarke beschriebene Methode zur thematischen Analyse qualitativer Daten wird verwendet
|
mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
|
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Behandlungstyp und -stadium auf die Nahrungswahrnehmung und das Essverhalten.
Zeitfenster: mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
die Methode zur thematischen Analyse qualitativer Daten, die von Braun und Clarke beschrieben wurde, wird verwendet
|
mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
|
Bewerten Sie die Rolle sensorischer Veränderungen auf die Lebensqualität von Kindern, insbesondere auf ihr emotionales und soziales Wohlbefinden.
Zeitfenster: mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
die von Braun und Clarke beschriebene Methode zur thematischen Analyse qualitativer Daten wird verwendet
|
mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
|
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen den Erfahrungen von Kindern und ihren Eltern, indem Sie ihr Bewusstsein für Probleme und ihre Fähigkeit, sie genau zu beschreiben, identifizieren.
Zeitfenster: mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
die von Braun und Clarke beschriebene Methode zur thematischen Analyse qualitativer Daten wird verwendet
|
mindestens 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anestis Dougkas, Institut Lyfe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ET25-318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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