- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07497958
O pré-condicionamento isquémico reduz a gravidade da lesão renal aguda após nefrectomia parcial
23 de março de 2026 atualizado por: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University
O Pré-condicionamento Isquémico Reduz a Gravidade da Lesão Renal Aguda Após Nefrectomia Parcial: um Estudo Clínico Controlado Randomizado
É demonstrado que o pré-condicionamento isquémico remoto pode aliviar o grau de lesão renal aguda no lado operado em pacientes submetidos a nefrectomia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte do estudo foi aleatoriamente dividida em dois grupos.
Um grupo recebeu pré-condicionamento isquémico remoto um dia antes da nefrectomia parcial, enquanto o outro grupo foi submetido diretamente à nefrectomia parcial.
O grau de lesão renal aguda no lado operado foi comparado entre os dois grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fangjian Zhou, professor
- Número de telefone: 020-87343865
- E-mail: zhoufj@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes programados para realizar nefrectomia parcial, sem limitação específica do procedimento cirúrgico, incluindo cirurgia laparoscópica, cirurgia assistida por robô e cirurgia aberta
- Idade entre 18 e 80 anos
Apresentar bom estado de função orgânica: função orgânica suficiente (com base nos valores normais do centro de ensaios clínicos)
- Análise ao sangue: WBC≥3,5×10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, PLT≥75,0×10^9/L, HGB≥80g/L;
- Função hepática: Bilirrubina total ≤1,5×limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×LSN;
Critérios de Exclusão:
- O anestesiologista avalia que o paciente não tolera cirurgia sob anestesia geral
- Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, hipertensão não controlada e diabetes
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73m²
- Rim em ferradura
- Rim único
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental : Precondicionamento isquémico
Um dia antes da cirurgia, utilize um esfigmomanómetro para aplicar pressão no membro superior do paciente até 200mmHg durante 5 minutos, depois reduza a pressão para 0mmHg durante 5 minutos, repetindo este processo por um total de 3 ciclos.
No segundo dia, realize uma nefrectomia parcial de rotina
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Um dia antes da cirurgia, utilize um esfigmomanómetro para aplicar pressão no membro superior do paciente até 200mmHg durante 5 minutos, depois reduza a pressão para 0mmHg durante 5 minutos, repetindo este processo por um total de 3 ciclos.
No segundo dia, realize uma nefrectomia parcial de rotina
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Comparador Ativo: Comparador: Sem pré-condicionamento isquémico
Nefrectomia parcial de rotina
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Nefrectomia parcial de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do espectro AIRD baseada no nível de creatinina pré-operatório do paciente e no nível máximo de creatinina pós-operatório
Prazo: 2 semanas após nefrectomia parcial
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O score do espectro AIRD foi definido como: (pico SCr observado - SCr pico-ideal)/(SCr pico-piorcaso - SCr pico-ideal) O intervalo deste indicador deve estar entre 0 e 1, sendo que 0 e 1 representam duas situações extremas.
0 indica que o rim do lado operado está completamente intacto, enquanto 1 indica que o rim do lado operado perdeu completamente a sua função.
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2 semanas após nefrectomia parcial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação da isquemia com base nas alterações dos níveis de creatinina antes e após a nefrectomia parcial e na taxa de retenção de volume após a nefrectomia parcial
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Recuperação da isquemia = (%TFG salva)/(%massa parenquimatosa preservada)
|
3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fangjian Zhou, professor, Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Insuficiência renal
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Lesão Renal Aguda
- Carcinoma de Células Renais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Pré -condicionamento isquêmico
Outros números de identificação do estudo
- B2026-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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