- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07503678
CABG - Educação para Alta com Suporte de IA (AI-D-E-CABG)
O Efeito da Educação Individualizada na Alta com Suporte de Inteligência Artificial na Dor Pós-Operatória, Ansiedade, Resposta ao Stress, Recuperação e Satisfação com a Educação para a Alta em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG) é um procedimento cardíaco importante que requer educação estruturada na alta para apoiar a recuperação física, psicológica e comportamental dos pacientes após a hospitalização. O ensino tradicional na alta fornecido pelos enfermeiros é frequentemente limitado por restrições de tempo, necessidades variáveis dos pacientes e entrega inconsistente de informação. Os avanços recentes na inteligência artificial (IA) oferecem novas oportunidades para fornecer educação individualizada, compreensível e repetitiva aos pacientes, o que pode melhorar a recuperação pós-operatória.
Este ensaio controlado aleatorizado tem como objetivo avaliar a eficácia da educação individualizada na alta apoiada por IA para pacientes submetidos a cirurgia CABG. A intervenção consiste num guião de educação personalizada na alta gerado por um sistema avançado de modelo de linguagem extensa (ChatGPT), estruturado de acordo com 6 tópicos principais e 24 subdomínios, e depois convertido num vídeo com avatar de enfermeiro. Os pacientes do grupo de intervenção receberão esta educação apoiada por IA além da educação verbal padrão na alta fornecida pelos enfermeiros de cirurgia cardiovascular. Os pacientes do grupo de controlo receberão apenas a educação padrão na alta com base nos protocolos atuais do hospital.
O estudo avaliará múltiplos resultados pós-operatórios, incluindo intensidade da dor, níveis de ansiedade, resposta fisiológica ao stress (cortisol, adrenalina, noradrenalina, ACTH, glucose e insulina), recuperação após a alta usando uma escala validada de recuperação cirúrgica e satisfação com a educação na alta. As medições serão recolhidas em quatro momentos: no dia antes da alta, na manhã da alta antes da educação, imediatamente após a conclusão da educação na alta e na consulta de acompanhamento pós-operatório de rotina.
Um total de 128 participantes serão aleatorizados em dois grupos usando aleatorização por blocos estratificada por sexo. Todos os dados serão recolhidos usando escalas validadas e procedimentos laboratoriais padronizados. Espera-se que este estudo forneça evidências sobre se a educação na alta apoiada por IA pode melhorar a recuperação pós-operatória, reduzir o stress e a ansiedade e aumentar a satisfação entre os pacientes CABG. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de modelos inovadores de educação melhorada por tecnologia para pacientes cirúrgicos e apoiar a integração de ferramentas de IA na prática de enfermagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Uğur Akman, RN, MSc
- Número de telefone: +905428155049
- E-mail: ugurkman@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes que realizaram cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Hemodinamicamente estáveis no momento do recrutamento.
- Capacidade de compreender e comunicar em turco.
- Capacidade de utilizar ou ter acesso a um telemóvel capaz de visualizar o vídeo educativo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Agendados para seguimento pós-operatório de rotina no hospital do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doentes submetidos a cirurgia CABG de emergência.
- Presença de défice cognitivo grave que impeça a compreensão ou seguimento de instruções.
- Perturbações psiquiátricas diagnosticadas (ex.: esquizofrenia, depressão grave) que interfiram com a participação no estudo.
- Deficiência visual ou auditiva grave que impeça a receção da educação.
- Presença de complicações pós-operatórias que requeiram readmissão em cuidados intensivos.
- Doentes com perturbações endócrinas que afetem biomarcadores de stresse (ex.: síndrome de Cushing, doença de Addison).
- Uso crónico de corticosteroides ou medicamentos que alterem significativamente os níveis de cortisol.
- Doentes que recusem participar ou retirem o consentimento.
- Doentes incapazes de completar as avaliações de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação de Alta Apoiada por IA
Os participantes neste braço receberão educação de alta individualizada gerada por um sistema de inteligência artificial (ChatGPT) e entregue através de um vídeo com avatar de enfermeiro.
Esta educação abrange 6 tópicos principais e 24 subcomponentes adaptados às características clínicas, sociais e psicossociais do paciente.
Os participantes também receberão a educação de alta verbal padrão habitualmente fornecida pelos enfermeiros de cirurgia cardiovascular.
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Esta intervenção consiste numa educação personalizada para a alta gerada por um sistema avançado de inteligência artificial (ChatGPT) com base nas características clínicas, sociais e psicossociais do paciente.
O conteúdo está estruturado em 6 tópicos principais e 24 subsecções.
O guião é convertido num vídeo com um avatar de enfermeiro e entregue ao paciente através de um dispositivo móvel.
Esta intervenção é fornecida para além da educação verbal padrão para a alta habitualmente dada pelos enfermeiros de cirurgia cardiovascular.
Esta intervenção consiste em educação verbal de rotina na alta, fornecida por enfermeiros de cirurgia cardiovascular de acordo com os protocolos hospitalares padrão.
Inclui instruções pós-operatórias essenciais, orientação sobre medicação, instruções de cuidados com a ferida, recomendações de atividade e informações de acompanhamento.
Nenhum material educativo gerado por IA ou baseado em vídeo é fornecido nesta intervenção.
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Comparador Ativo: Educação Padrão de Alta
Os participantes deste braço receberão apenas a educação verbal padrão de alta, rotineiramente fornecida pelos enfermeiros de cirurgia cardiovascular, com base nos protocolos de alta hospitalar.
Nenhum material educativo gerado por IA ou baseado em vídeo será utilizado neste grupo.
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Esta intervenção consiste em educação verbal de rotina na alta, fornecida por enfermeiros de cirurgia cardiovascular de acordo com os protocolos hospitalares padrão.
Inclui instruções pós-operatórias essenciais, orientação sobre medicação, instruções de cuidados com a ferida, recomendações de atividade e informações de acompanhamento.
Nenhum material educativo gerado por IA ou baseado em vídeo é fornecido nesta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base (1 dia antes da alta), pré-alta (até 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) pós-alta
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A ansiedade será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Os participantes indicarão o seu nível percebido de ansiedade numa linha horizontal que varia de 0 a 10, em que 0 representa "nenhuma ansiedade" e 10 representa "o nível mais elevado possível de ansiedade".
A pontuação é obtida medindo a distância em centímetros desde a extremidade esquerda da escala até à marca do participante, produzindo um valor contínuo entre 0 e 10.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Esta medida permite uma deteção sensível de alterações na ansiedade ao longo do tempo.
Nenhum limiar ou classificação categórica é utilizado; todos os resultados são reportados como pontuações contínuas da EVA.
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Linha de base (1 dia antes da alta), pré-alta (até 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) pós-alta
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Nível de Ansiedade
Prazo: Linha de base (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas anteriores à alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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A ansiedade será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA).
A escala varia de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam níveis de ansiedade superiores.
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Linha de base (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas anteriores à alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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Nível de Cortisol Sérico
Prazo: Baseline (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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O stress fisiológico será avaliado medindo os níveis de cortisol sérico obtidos de amostras de sangue venoso.
Níveis mais elevados de cortisol indicam uma resposta de stress fisiológico aumentada. |
Baseline (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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Recuperação Pós-Operatória
Prazo: Baseline (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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A recuperação pós-operatória será avaliada através de uma escala validada de recuperação pós-operatória, que avalia a recuperação física, emocional e funcional.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação pós-operatória. |
Baseline (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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Satisfação com a Educação na Alta
Prazo: Pré-alta (dentro das 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) pós-alta
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A satisfação com a educação de alta será medida através de uma escala de satisfação validada, avaliando a satisfação dos pacientes com a informação recebida antes da alta.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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Pré-alta (dentro das 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) pós-alta
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Pressão Arterial - Sistólica
Prazo: Baseline (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas anteriores à alta) e 4 semanas (±3 dias) pós-alta
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A pressão arterial sistólica será medida com um monitor clínico de pressão arterial calibrado e registada em mmHg.
Valores mais elevados indicam uma pressão arterial mais alta durante a contração cardíaca. |
Baseline (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas anteriores à alta) e 4 semanas (±3 dias) pós-alta
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Pressão Arterial - Diastólica
Prazo: Linha de base (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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A pressão arterial diastólica será medida com um monitor de pressão arterial clínico calibrado e registada em mmHg.
Valores mais elevados indicam a pressão arterial durante o relaxamento cardíaco. |
Linha de base (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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Frequência Respiratória
Prazo: Baseline (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas anteriores à alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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A frequência respiratória será medida contando o número de elevações do tórax durante um minuto e registada como respirações por minuto (respirações/min).
Valores mais elevados indicam um esforço respiratório aumentado ou possível dificuldade respiratória.
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Baseline (1 dia antes da alta), pré-alta (nas 24 horas anteriores à alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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Saturação de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Linha de base (1 dia antes da alta), pré-alta (até 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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A saturação de oxigénio será medida através de oximetria de pulso e registada como a percentagem de hemoglobina saturada com oxigénio no sangue arterial.
Valores mais baixos indicam oxigenação comprometida.
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Linha de base (1 dia antes da alta), pré-alta (até 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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Temperatura Corporal
Prazo: Linha de base (1 dia antes da alta), pré-alta (até 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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A temperatura corporal será medida com um termómetro digital e registada em graus Celsius (°C).
Desvios da temperatura normal podem indicar infeção ou resposta inflamatória.
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Linha de base (1 dia antes da alta), pré-alta (até 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline (1 dia antes da alta), pré-alta (até 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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A frequência cardíaca será medida através de um monitor clínico e registada em batimentos por minuto (bpm).
Valores mais elevados indicam maior atividade cardíaca. |
Baseline (1 dia antes da alta), pré-alta (até 24 horas antes da alta) e 4 semanas (±3 dias) após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ronaldson S., et al. (2022). Patient-centered education in postoperative cardiac care: A systematic review. Heart & Lung, 55, 54-62.
- Akbari M., Çelik S. (2015). Effects of nurse-led discharge training on anxiety and recovery in surgical patients. Journal of Perioperative Nursing, 28(4), 215-223.
- Minami K., et al. (2020). Effects of discharge education on postoperative recovery in cardiac surgery patients. European Journal of Cardiovascular Nursing, 19(7), 660-668.
- Hwang B., et al. (2023). Artificial intelligence in patient education: A scoping review. Patient Education and Counseling, 112, 107-115.
- Fredericks S., Guruge S. (2012). Postoperative patient education: A systematic review. Clinical Nursing Research, 21(4), 379-402. doi:10.1177/1054773812440814
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Doença arterial coronária
Outros números de identificação do estudo
- SBUVAN-KABG-AI-DISCHARGE-EDU-0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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