- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07505316
Tratamento com Laser de Hólmio vs. Faca Fria em Estreitamentos Uretrais
Comparação do Tratamento com Laser de Hólmio versus Faca Fria em Doentes com Estreitamentos Uretrais
O estudo ajudará a padronizar protocolos de tratamento para estenose uretral com base em resultados funcionais.
Os resultados locais incentivarão a adoção de técnicas laser minimamente invasivas em hospitais públicos, melhorando o acesso a cuidados urológicos modernos.
O estudo ajudará na tomada de decisões informadas, permitindo que os pacientes compreendam as opções de tratamento e os seus resultados esperados com base em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estreitamento uretral, uma das condições urológicas mais antigas conhecidas, ainda é prevalente e difícil de curar. É uma doença comum com uma elevada taxa de morbilidade; a sua frequência estimada é de cerca de 0,6% em áreas industrializadas e pode ser superior em regiões em desenvolvimento. As várias opções terapêuticas são influenciadas pela profundidade, localização e extensão da cicatriz do estreitamento. Estas incluem a eletrocauterização, a uretrotomia com bisturi frio e outros tratamentos a laser.3 Estes ganharam particular popularidade nos últimos 20 anos.
Uma incisão com bisturi frio pode causar lesões mecânicas que podem levar à recorrência, enquanto evita danos térmicos nos tecidos circundantes. Por outro lado, a recorrência de estreitamentos e lesões térmicas graves são possíveis resultados da eletrocauterização. O laser Holmium:YAG (Ho:YAG) tem sido o tratamento a laser mais amplamente utilizado nos últimos anos devido à sua precisão e eficácia. Após avançar cuidadosamente o Uretrótomo de Sachse até ao local do estreitamento, o estreitamento é incisado usando a técnica da posição das 12 horas até ser suficientemente tratado.6 Uma variedade de lasers, como o dióxido de carbono, o árgon, o itro-alumínio-granada (YAG), o neodímio (Nd) e o holmium (Ho):YAG, também são usados para tratar os estreitamentos uretrais. O laser Ho:YAG está a ganhar popularidade como método de endourologia devido à sua alta precisão e impacto térmico mínimo nos tecidos circundantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Bahawalpur, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Kidney Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens com idades entre 18 e 70 anos com estenoses uretrais de segmento curto (comprimento <2 cm), planeados para realizar uretrotomia interna
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com estenoses múltiplas ou recorrentes, aqueles com infeções ativas do trato urinário, obliteração uretral completa na uretroscopia, com estenoses pan-anteriores, estenose posterior, intervenções anteriores falhadas, ou alterações liquenoides escleróticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser de hólmio
no procedimento de uretrotomia com laser de hólmio, uma fibra de laser é passada através de um cistoscópio, e são feitas incisões precisas na estenose, geralmente na posição das 12 horas, para alargar o lúmen
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no procedimento de uretrotomia a laser de hólmio, uma fibra laser é passada através de um cistoscópio, e são feitas incisões precisas na estenose, geralmente na posição das 12 horas, para alargar o lúmen
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Comparador de Placebo: faca fria
No procedimento de uretrotomia com faca fria, um cistoscópio é introduzido na uretra, e uma faca fria é utilizada para incisar a estenose na posição das 12 horas para alargar o lúmen estreitado e restaurar o fluxo normal de urina
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No procedimento de uretrotomia com bisturi frio, um cistoscópio é introduzido na uretra e um bisturi frio é utilizado para incisar a estenose na posição das 12 horas, alargando o lúmen estreitado para restaurar o fluxo normal de urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de pico do fluxo urinário
Prazo: 30 dias
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O fluxo urinário em ml/segundo será medido através de urofluxometria na inclusão e 30 dias após a operação
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças uretrais
- Obstrução Uretral
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Estenose uretral
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Equipamentos e suprimentos
- Lasers
- Dispositivos ópticos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Lasers, estado sólido
- Conização
Outros números de identificação do estudo
- kidney centre, BWP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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