- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507084
O Efeito do Treino de Exercício com Foco Interno ou Externo, Administrado em Conjunção com uma Tarefa Cognitiva, na Marcha, Equilíbrio e Funções Cognitivas em Indivíduos com Esclerose Múltipla
Este ensaio clínico intervencionista visa investigar os efeitos do treino de exercício baseado em foco interno e externo combinado com treino de dupla tarefa cognitiva em indivíduos diagnosticados com esclerose múltipla. O objetivo principal é determinar se estas abordagens de exercício melhoram a marcha, o equilíbrio e as funções cognitivas.
As principais questões de investigação são:
O treino de dupla tarefa combinado com exercícios baseados em foco interno melhora a marcha, o equilíbrio e o desempenho cognitivo? O treino de dupla tarefa combinado com exercícios baseados em foco externo leva a maiores melhorias em comparação com as estratégias de foco interno?
Os participantes serão divididos em dois grupos, e os investigadores compararão os efeitos do treino de exercício de dupla tarefa baseado em foco interno e externo nos resultados funcionais.
Os participantes irão:
Realizar sessões de exercício estruturadas sob a supervisão de um fisioterapeuta Participar em atividades de dupla tarefa combinando exercícios motores com tarefas cognitivas simples (por exemplo, contagem regressiva, geração de palavras) Participar num programa de treino de 8 semanas, com sessões realizadas duas vezes por semana com duração de aproximadamente 45-60 minutos Submeter-se a avaliações da marcha, equilíbrio e função cognitiva antes e após a intervenção
Este estudo não envolve procedimentos invasivos ou recolha de amostras biológicas. Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação de dupla tarefa mais eficazes para indivíduos com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica crónica caracterizada por deficiências motoras e cognitivas que afetam significativamente a mobilidade funcional e a independência. O desempenho em tarefa dupla, que requer a execução simultânea de tarefas motoras e cognitivas, é frequentemente prejudicado em indivíduos com EM e tem sido associado à diminuição do desempenho da marcha, défices de equilíbrio e aumento do risco de quedas.
Nos últimos anos, o treino de tarefa dupla surgiu como uma abordagem de reabilitação eficaz para melhorar o desempenho funcional em populações neurológicas. Além disso, as estratégias de foco atencional, incluindo foco interno (concentrar-se nos movimentos corporais) e foco externo (concentrar-se nos resultados do movimento), demonstraram influenciar a aprendizagem e o desempenho motor. No entanto, os efeitos comparativos das estratégias de foco interno e externo quando combinadas com o treino de tarefa dupla em indivíduos com EM permanecem pouco claros.
Este estudo está concebido como um ensaio clínico de intervenção para investigar os efeitos do treino de tarefa dupla combinado com abordagens de exercício baseadas em foco interno e externo na marcha, equilíbrio e funções cognitivas em indivíduos com EM. Os participantes serão distribuídos em dois grupos que receberão treino de tarefa dupla baseado em foco interno ou baseado em foco externo.
O programa de intervenção será realizado durante um período de 8 semanas sob a supervisão de um fisioterapeuta. As medidas de resultado incluirão avaliações do desempenho da marcha, equilíbrio e função cognitiva antes e depois da intervenção. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para otimizar as estratégias de reabilitação de tarefa dupla e melhorar os resultados funcionais em indivíduos com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İsmail Okur, Assistant professor with a Ph.
- Número de telefone: +90 (555) 243 67 26
- E-mail: ismail.okur@ksbu.edu.tr
Locais de estudo
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Merkez
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Kütahya, Merkez, Turquia (Türkiye), 43000
- Recrutamento
- Kütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Sağlıklı Yaşam Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Merkezi
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Contato:
- Sağlıklı Yaşam Fizyoterapi Merkezi Sağlıklı Yaşam Fizyoterapi Merkezi
- Número de telefone: 1499 0274 260b 0043
- E-mail: safir@ksbu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla de acordo com os critérios de McDonald revistos
- Idade entre 20 e 60 anos
- Capacidade de compreender e seguir instruções simples
- Capacidade de permanecer de pé e caminhar de forma independente ou com um dispositivo de assistência
- Capacidade de falar e compreender turco
- Pontuação ≥21 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Disposição para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Recaída de EM nos últimos 30 dias
- Presença de qualquer outra doença neurológica além da Esclerose Múltipla
- Qualquer condição musculoesquelética que possa afetar a marcha ou o equilíbrio
- Histórico de condições cardiorrespiratórias não controladas nos últimos 3 meses (por exemplo, hipertensão, arritmia, taquicardia ou eventos cardiopulmonares agudos)
- Deficiência visual ou auditiva grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formação de Foco Interno
Os participantes recebem treino de exercício de dupla tarefa com instruções de foco interno.
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Os participantes realizam treino de exercício de dupla tarefa com instruções focadas nos seus próprios movimentos corporais durante a execução da tarefa.
O programa inclui tarefas de marcha, equilíbrio e cognitivas.
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Experimental: Treino de Foco Externo
Os participantes recebem treino de exercício de dupla tarefa com instruções de foco externo direcionadas para os efeitos do movimento ou para alvos externos.
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Os participantes recebem treino de exercício de dupla tarefa com instruções de foco externo direcionadas aos efeitos do movimento ou a alvos externos.
O programa inclui tarefas de marcha, equilíbrio e cognitivas realizadas simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da Marcha em Condições de Dupla Tarefa
Prazo: Baseline e após 8 semanas
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A performance da marcha será avaliada utilizando o Sistema Zebris FDM (FDM 1.5).
Os parâmetros incluirão comprimento do passo, comprimento da passada, largura do passo, tempo do passo, tempo da passada, cadência, velocidade da marcha, percentagem da fase de apoio, percentagem da fase de balanço e percentagem da fase de duplo apoio em condições de dupla tarefa. |
Baseline e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Cognitiva (BICAMS)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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A função cognitiva será avaliada utilizando o Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), incluindo o Symbol Digit Modalities Test (SDMT), o California Verbal Learning Test (CVLT) e o Brief Visuospatial Memory Test (BVMT).
As avaliações serão conduzidas por um psicólogo clínico. |
Linha de base e após 8 semanas
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Desempenho do Equilíbrio
Prazo: Baseline e após 8 semanas
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O equilíbrio será avaliado utilizando o Sistema Zebris FDM (FDM 1.5).
Os parâmetros incluirão o comprimento do percurso do centro de pressão (COP), a velocidade do COP e as percentagens de distribuição de carga no antepé e no retropé.
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Baseline e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSU-MS-DT-RCT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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