- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518628
Reflexologia e Higiene do Sono em Doentes em Hemodiálise (HD) (HD)
O Efeito da Reflexologia e da Educação em Higiene do Sono na Qualidade do Sono e Nível de Conforto no Tratamento de Hemodiálise (HD)
Os problemas de sono são comuns em pessoas submetidas a tratamento de diálise devido a insuficiência renal. Métodos alternativos à medicação podem ser utilizados para melhorar esta condição. Por exemplo, a reflexologia, uma técnica de massagem nos pés, e o treino de sono podem ser benéficos.
Este estudo investigou os efeitos da reflexologia e do treino de sono na qualidade do sono e no conforto de pacientes em diálise no Chipre.
Os resultados mostraram que tanto a reflexologia como o treino de sono melhoraram o sono e o conforto geral dos pacientes. No entanto, verificou-se que a reflexologia foi mais eficaz do que os outros métodos.
Objetivo:
Melhorar a qualidade do sono e o conforto em pacientes em diálise.
Método:
Foram aplicadas reflexologia (massagem nos pés) e treino de sono.
Resultados:
Ambos os métodos melhoraram o sono e o conforto.
Conclusão:
Verificou-se que a reflexologia foi mais eficaz do que o treino de sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo:
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico experimental controlado pré-teste-pós-teste.
Objetivo:
Avaliar os efeitos da reflexologia e do treino de higiene do sono na qualidade do sono e no nível de conforto em pacientes submetidos a tratamento de hemodiálise.
Participantes:
Indivíduos a receber tratamento de hemodiálise foram incluídos no estudo.
Intervenções:
Grupo de reflexologia: Os pacientes receberam reflexologia podal em intervalos regulares. Grupo de treino de higiene do sono: Os pacientes receberam treino regular para melhorar os seus hábitos de sono.
Grupo de controlo: Foi prestado cuidado de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 1010
- Nephrology Department +Nicosia State Hospital+Cyprus
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Nicosia, Chipre, 1010
- Nephrology Department +Nicosia State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes em hemodiálise há pelo menos 6 meses
- Participação voluntária no estudo
- Idade entre 18 e 65 anos
- Sem problemas de comunicação
- Sem doença infeciosa ativa
Critérios de Exclusão
- Presença de úlcera no pé aberta
- Suspeita de fratura ou queimadura na zona do pé
- Trombocitopenia
- Diagnóstico de trombose venosa profunda
- Diagnóstico de neuropatia periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Grupo de Reflexologia
Os participantes neste grupo recebem intervenção de reflexologia, além dos cuidados habituais de hemodiálise. A reflexologia é aplicada regularmente durante o período do estudo, de acordo com um protocolo padronizado.
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A reflexologia neste estudo é um protocolo de reflexologia podal estruturado e padronizado especificamente concebido para doentes em hemodiálise.
Ao contrário das aplicações de massagem geral, esta intervenção concentra-se em pontos reflexos definidos nos pés que estão teoricamente associados a efeitos sistémicos, particularmente relaxamento e regulação do sono.
As sessões foram realizadas duas vezes por semana durante 30 minutos ao longo de 8 semanas por um praticante treinado, utilizando uma técnica e um protocolo de pressão consistentes.
Esta duração, frequência e protocolo padronizados distinguem-na das práticas de massagem complementar não estruturadas ou gerais utilizadas noutros estudos.
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Outro: Grupo 3: Grupo de Controlo
Os participantes receberam cuidados de rotina de hemodiálise sem intervenção adicional.
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A reflexologia neste estudo é um protocolo de reflexologia podal estruturado e padronizado especificamente concebido para doentes em hemodiálise.
Ao contrário das aplicações de massagem geral, esta intervenção concentra-se em pontos reflexos definidos nos pés que estão teoricamente associados a efeitos sistémicos, particularmente relaxamento e regulação do sono.
As sessões foram realizadas duas vezes por semana durante 30 minutos ao longo de 8 semanas por um praticante treinado, utilizando uma técnica e um protocolo de pressão consistentes.
Esta duração, frequência e protocolo padronizados distinguem-na das práticas de massagem complementar não estruturadas ou gerais utilizadas noutros estudos.
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Experimental: Arm 2: Sleep Hygİene Training Group
Participants in this group receive sleep hygiene education along with routine care.The education includes structured information and recommendation aimed at improving sleep habits and sleep quality.
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A reflexologia neste estudo é um protocolo de reflexologia podal estruturado e padronizado especificamente concebido para doentes em hemodiálise.
Ao contrário das aplicações de massagem geral, esta intervenção concentra-se em pontos reflexos definidos nos pés que estão teoricamente associados a efeitos sistémicos, particularmente relaxamento e regulação do sono.
As sessões foram realizadas duas vezes por semana durante 30 minutos ao longo de 8 semanas por um praticante treinado, utilizando uma técnica e um protocolo de pressão consistentes.
Esta duração, frequência e protocolo padronizados distinguem-na das práticas de massagem complementar não estruturadas ou gerais utilizadas noutros estudos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Prazo: Baseline and 8 weeks
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) was developed by Daniel J. Buysse et al. in 1989.
The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Mehmet Yavuz Ağargün et al.
The PSQI is a widely used instrument that evaluates individuals' sleep quality and distinguishes between "good sleepers" and "poor sleepers."
The PSQI consists of 18 items and seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction.
Each component is scored on a 0-3 scale, and the sum of the component scores yields a total score ranging from 0 to 21.
A total score of ≥5 indicates poor sleep quality.
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Baseline and 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemodialysis Comfort Scale II (HCS-II)
Prazo: Baseline and 8 weeks
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The Hemodialysis Comfort Scale II (HCS-II) was developed by Sultan Koşar Şahin and Sema Pakyüz. It is a valid and reliable instrument used to assess the comfort level of patients who have been receiving hemodialysis treatment for at least three months. The scale consists of 26 items and six subdimensions and is structured as a 5-point Likert-type scale. Higher total scores indicate a higher level of comfort, whereas lower scores indicate lower comfort levels. |
Baseline and 8 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Efeito Da Reflexologia E Da Educação Para A Higiene Do Sono Aplicadas A Doentes Submetidos A Tratamento De Hemodiálise Na Qualidade Do Sono E Nível De Conforto
Prazo: Os participantes do grupo de controlo receberam cuidados de hemodiálise de rotina sem qualquer intervenção adicional durante o período de estudo de 8 semanas.
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Grupo de Controlo (Cuidados Padrão)
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Os participantes do grupo de controlo receberam cuidados de hemodiálise de rotina sem qualquer intervenção adicional durante o período de estudo de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: LALE A BÜYÜKGÖNENÇ, MD, Cprus Aydın University
- Investigador principal: Ulfet K KRAL, PhD, KIBRIS AYDIN ÜNİVERSİTESİ
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Insuficiência Renal Crônica
- Higiene do Sono
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Manipulações músculo -esqueléticas
Outros números de identificação do estudo
- CAU-ULFET-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: The findings of this study sug
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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