- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07541300
Os Efeitos das Dietas de Oleína de Palma e Óleo de Palma no Intestino e no Apetite em Adultos Saudáveis
Os Efeitos das Dietas com Oleína de Palma e Óleo de Palma no Intestino, Hormônios e Apetite em Adultos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito pós-prandial de dietas com óleo de palma oleína e óleo de palmiste em comparação com uma dieta rica em PUFA (óleo de girassol neste estudo) na resposta das hormonas intestinais e no apetite em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
• As dietas com óleo de palma oleína e óleo de palmiste postulam melhorar a saciedade e diminuir o apetite em comparação com uma dieta rica em PUFA (óleo de girassol) em adultos saudáveis? Os investigadores compararão dietas preparadas com óleo de palma oleína ou óleo de palmiste com uma dieta preparada com óleo de girassol para ver os efeitos destas três dietas nas hormonas intestinais e na pontuação de saciedade.
Os participantes irão:
- Participar numa sessão de rastreio de saúde para seleção de sujeitos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
- Visitar o centro de estudo três vezes com intervalos de 2 semanas.
- Fornecer amostras de sangue e preencher questionários em diferentes momentos dentro de 4 horas.
- Receber uma refeição ad libitum após 4 horas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malásia, 43300
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20 e 45 anos.
- IMC entre 20 e 27,5 kg/m².
- Pressão arterial entre 90 e 130 mmHg para a sistólica e 60 a 80 mmHg para a diastólica.
- Glicemia em jejum de 3,9 a 5,5 mmol/L.
- Colesterol total em jejum < 6,0 mmol/L.
- Triglicerídeos em jejum < 2,3 mmol/L.
- Não consumir qualquer forma de nicotina e álcool.
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado com qualquer forma de doença cardíaca, hipertensão, diabetes mellitus e síndrome metabólica, com ou sem medicação.
- Consumir qualquer medicação ou suplemento de prescrição a longo prazo, incluindo pílulas contracetivas hormonais.
- Apresentar anemia moderada com hemoglobina <110 g/l para homens e <100 g/l para mulheres.
- Ter problemas de coagulação sanguínea.
- Ter dificuldade na canulação (veias pequenas, finas ou difíceis de encontrar).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: P
PO-PKO-SFO
|
muffin rico em gordura preparado com 50g de oleína de palma
muffin rico em gordura preparado com 50g de óleo de palma
muffin com alto teor de gordura preparado com 50g de óleo de girassol
|
|
Experimental: Q
PO-SFO-PKO
|
muffin rico em gordura preparado com 50g de oleína de palma
muffin rico em gordura preparado com 50g de óleo de palma
muffin com alto teor de gordura preparado com 50g de óleo de girassol
|
|
Experimental: R
PKO-PO-SFO
|
muffin rico em gordura preparado com 50g de oleína de palma
muffin rico em gordura preparado com 50g de óleo de palma
muffin com alto teor de gordura preparado com 50g de óleo de girassol
|
|
Experimental: S
PKO-SFO-PO
|
muffin rico em gordura preparado com 50g de oleína de palma
muffin rico em gordura preparado com 50g de óleo de palma
muffin com alto teor de gordura preparado com 50g de óleo de girassol
|
|
Experimental: T
SFO-PO-PKO
|
muffin rico em gordura preparado com 50g de oleína de palma
muffin rico em gordura preparado com 50g de óleo de palma
muffin com alto teor de gordura preparado com 50g de óleo de girassol
|
|
Experimental: U
SFO-PKO-PO
|
muffin rico em gordura preparado com 50g de oleína de palma
muffin rico em gordura preparado com 50g de óleo de palma
muffin com alto teor de gordura preparado com 50g de óleo de girassol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polipéptido Insulinotrópico Dependente de Glucose (GIP)
Prazo: pós-prandial desde a linha de base (0 min) até 4 horas
|
GIP analisado usando kits ELISA usando amostra de plasma.
|
pós-prandial desde a linha de base (0 min) até 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1)
Prazo: Pós-prandial desde a linha de base (0 min) até às 4 horas
|
O GLP-1 é analisado com kit ELISA usando plasma.
|
Pós-prandial desde a linha de base (0 min) até às 4 horas
|
|
Peptídeo YY (PYY)
Prazo: Pós-prandial desde a linha de base (0 min) até 4 horas
|
O PYY é analisado com um kit ELISA usando uma amostra de plasma.
|
Pós-prandial desde a linha de base (0 min) até 4 horas
|
|
Grelina
Prazo: Pós-prandial desde a linha de base (0 min) até às 4 horas
|
O Ghreli é analisado utilizando kits de ELISA com amostras de plasma.
|
Pós-prandial desde a linha de base (0 min) até às 4 horas
|
|
HOMA IR
Prazo: Pós-prandial desde a linha de base (0 min) até 2 horas.
|
O HOMA IR será calculado utilizando os níveis de glucose, insulina e péptido C medidos.
|
Pós-prandial desde a linha de base (0 min) até 2 horas.
|
|
Colecistocinina, CCK
Prazo: Pós-prandial desde a linha de base (0 min) até às 4 horas.
|
O CCK é analisado com o kit ELISA utilizando plasma.
|
Pós-prandial desde a linha de base (0 min) até às 4 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FN2-13/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .