- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07541300
Vliv diet s palmovým oleinem a palmovým jádrovým olejem na střevní hormony a chuť k jídlu u zdravých dospělých
Vliv diety s palmovým oleinem a palmovým jádrovým olejem na střevní hormony a chuť k jídlu u zdravých dospělých
Cílem této klinické studie je prozkoumat postprandiální účinek diet s palmovým oleinem a palmovým jádrovým olejem ve srovnání s dietou bohatou na PUFA (v této studii slunečnicový olej) na reakci střevních hormonů a chuť k jídlu u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Mají diety s palmovým oleinem a palmovým jádrovým olejem potenciál zlepšit sytost a snížit chuť k jídlu ve srovnání s dietou bohatou na PUFA (slunečnicový olej) u zdravých dospělých? Výzkumníci porovnají diety připravené s palmovým oleinem nebo palmovým jádrovým olejem s dietou připravenou se slunečnicovým olejem, aby zjistili účinky těchto tří diet na střevní hormony a skóre sytosti.
Účastníci budou:
- Absolvovat zdravotní screening pro výběr subjektů podle inkluzních a exkluzních kritérií.
- Navštívit studijní centrum třikrát s odstupem 2 týdnů.
- Poskytnout vzorky krve a vyplnit dotazníky v různých časových bodech během 4 hodin.
- Obdržet ad libitum jídlo po 4hodinové intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43300
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 až 45 let.
- BMI 20 až 27,5 kg/m2.
- Krevní tlak v rozmezí 90 až 130 mmHg pro systolický a 60 až 80 mmHg pro diastolický tlak.
- Hladina glukózy nalačno 3,9 až 5,5 mmol/l.
- Celkový cholesterol nalačno < 6,0 mmol/l.
- Triglyceridy nalačno < 2,3 mmol/l.
- Nepoužívání nikotinu a alkoholu v jakékoli formě.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikováno jakékoli onemocnění srdce, hypertenze, diabetes mellitus a metabolický syndrom s léčbou nebo bez léčby.
- Užívání dlouhodobě předepsaných léků nebo doplňků stravy, včetně hormonální antikoncepce.
- Středně těžká anémie s hemoglobinem <110 g/l u mužů a <100 g/l u žen.
- Problémy se srážením krve.
- Obtíže při kanylace (malé, tenké nebo špatně viditelné žíly).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: P
PO-PKO-SFO
|
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového oleinu
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového jádrového oleje
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50g slunečnicového oleje
|
|
Experimentální: Q
PO-SFO-PKO
|
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového oleinu
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového jádrového oleje
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50g slunečnicového oleje
|
|
Experimentální: R
PKO-PO-SFO
|
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového oleinu
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového jádrového oleje
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50g slunečnicového oleje
|
|
Experimentální: S
PKO-SFO-PO
|
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového oleinu
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového jádrového oleje
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50g slunečnicového oleje
|
|
Experimentální: T
SFO-PO-PKO
|
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového oleinu
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového jádrového oleje
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50g slunečnicového oleje
|
|
Experimentální: U
SFO-PKO-PO
|
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového oleinu
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50 g palmového jádrového oleje
muffin s vysokým obsahem tuku připravený s 50g slunečnicového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózou závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Časové okno: postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) do 4 hodin
|
GIP analyzován pomocí ELISA souprav s použitím vzorku plazmy.
|
postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) do 4 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1)
Časové okno: Postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) do 4 hodin
|
GLP-1 je analyzován pomocí ELISA soupravy za použití plazmy.
|
Postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) do 4 hodin
|
|
Peptid YY (PYY)
Časové okno: Postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) do 4 hodin
|
PYY je analyzováno pomocí ELISA soupravy za použití vzorku plazmy.
|
Postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) do 4 hodin
|
|
Grelin
Časové okno: Postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) do 4 hodin
|
Ghreli je analyzován pomocí ELISA souprav za použití vzorku plazmy.
|
Postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) do 4 hodin
|
|
HOMA IR
Časové okno: Postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) až do 2 hodin.
|
HOMA IR bude vypočítán pomocí hladin glukózy, inzulinu a C-peptidu.
|
Postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) až do 2 hodin.
|
|
Cholecystokinin, CCK
Časové okno: Postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) do 4 hodin.
|
CCK je analyzován soupravou ELISA za použití plazmy.
|
Postprandiální od výchozí hodnoty (0 min) do 4 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FN2-13/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
Klinické studie na Palmový olein
-
North Suffolk Mental Health AssociationNeznámý
-
Malaysia Palm Oil BoardNeznámý
-
Sakarya UniversityZápis na pozvánkuDěti | Procedurální bolest | Strach ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Sakarya UniversityDokončenoBolest | Injekce | Strach | Děti předškolního věkuTurecko (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoIBS, převládající průjem | IBS, převládající zácpa | IBS, smíšené příznaky
-
Imperial College LondonMalaysia Palm Oil BoardDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
Imperial College LondonMalaysia Palm Oil BoardDokončenoLipidémieSpojené království
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiDokončeno
-
Malaysia Palm Oil BoardDokončeno
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno