- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07543952
Reformer Pilates vs Fisioterapia Convencional na Lombalgia Crónica
Comparação dos Exercícios de Pilates Reformer e da Fisioterapia Convencional na Dor, Incapacidade e Qualidade de Vida em Indivíduos com Dor Lombar Crónica Não Específica: Um Ensaio Clínico Randomizado
A dor lombar crónica não específica é um dos distúrbios músculo-esqueléticos mais prevalentes a nível mundial e está associada a limitações funcionais e redução da qualidade de vida. Abordagens de fisioterapia baseadas em exercício físico são fortemente recomendadas nas diretrizes clínicas. Os exercícios de Pilates são frequentemente utilizados devido aos seus potenciais efeitos na estabilidade do core e controlo do movimento, enquanto a fisioterapia convencional continua a ser um método de tratamento comummente aplicado. No entanto, os ensaios clínicos randomizados que comparam diretamente estas intervenções são limitados.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de curto prazo dos exercícios de Pilates no reformer e da fisioterapia convencional na intensidade da dor, incapacidade funcional e qualidade de vida relacionada com a saúde em indivíduos com dor lombar crónica não específica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é concebido como um ensaio clínico randomizado prospetivo com dois grupos paralelos. Os participantes que preencherem os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente alocados a grupos de Pilates no reformer ou fisioterapia convencional, utilizando randomização gerada por computador.
Ambos os grupos receberão tratamento três vezes por semana durante seis semanas. O programa de Pilates no reformer focar-se-á na estabilização do tronco, coordenação e flexibilidade. O programa de fisioterapia convencional incluirá modalidades de eletroterapia e exercícios terapêuticos.
Os participantes serão avaliados antes e depois da intervenção. O resultado primário será a intensidade da dor medida pela NRS. Os resultados secundários incluirão incapacidade funcional medida pela ODI e qualidade de vida avaliada pelo SF-12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Üsküdar university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de dor lombar crónica inespecífica com duração de pelo menos 12 semanas
- Intensidade média da dor lombar ≥3 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante a última semana
- Capacidade para participar em sessões de exercício três vezes por semana
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Causas específicas de dor lombar (tumor, infeção, doença reumática inflamatória, fratura vertebral)
- Radiculopatia ou défices neurológicos significativos (perda motora progressiva, défice sensorial grave, síndrome da cauda equina)
- História de cirurgia à coluna lombar nos últimos 6 meses ou indicação cirúrgica atual
- Participação em Pilates regular ou programas de exercício estruturados nos últimos 3 meses
- Doença cardiopulmonar grave ou hipertensão não controlada contraindicando exercício
- Gravidez ou período pós-parto precoce
- Perturbações psiquiátricas ou cognitivas graves que afetem a adesão ao estudo
- Participação noutro programa de fisioterapia ou reabilitação durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pilates Group (PG)
Os participantes do grupo de Pilates realizaram um programa de exercícios estruturados no reformer, visando melhorar a estabilização do tronco, o controlo neuromuscular, a flexibilidade e o alinhamento postural, baseado em protocolos publicados anteriormente para dor lombar crónica.
A intervenção foi realizada três vezes por semana durante seis semanas (18 sessões), com cada sessão com duração aproximada de 60 minutos, sob supervisão de um fisioterapeuta certificado em Pilates clínico.
Cada sessão consistiu num aquecimento de 10 minutos, 40 minutos de exercícios de estabilização central e controlo motor baseados no reformer, e uma fase de arrefecimento de 10 minutos.
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focando na estabilidade do core, flexibilidade, postura e força muscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia Convencional
Os participantes do grupo de fisioterapia convencional receberam um programa padronizado que incluía eletroterapia (compressa quente, TENS, ultrassom) e exercícios terapêuticos supervisionados (alongamento, fortalecimento e estabilização lombar).
A intervenção foi aplicada três vezes por semana durante seis semanas (18 sessões, 60 minutos/sessão) com progressão baseada na tolerância do paciente.
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Os participantes do grupo de fisioterapia convencional receberão um programa estruturado de fisioterapia composto por modalidades de eletroterapia e exercícios terapêuticos.
O programa de tratamento incluirá terapia de calor superficial, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e ultrassom terapêutico, com base nas necessidades clínicas individuais.
Em seguida, serão realizados exercícios supervisionados de alongamento, fortalecimento e estabilização lombar, projetados para melhorar o controle do tronco e o desempenho funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (Escala de Classificação Numérica - NRS)
Prazo: (RT) Alteração desde o basal até 6 semanas
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O desfecho primário do estudo é a intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10).
Escore mais alto indica maior gravidade da dor.
A mudança na intensidade da dor desde o início até após a intervenção será analisada.
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(RT) Alteração desde o basal até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry - ODI)
Prazo: Alteração desde o início até 6 semanas
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A incapacidade funcional será avaliada através do Oswestry Disability Index (ODI), um questionário validado composto por 10 secções que avaliam as limitações nas atividades diárias devido à dor lombar.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
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Alteração desde o início até 6 semanas
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (Inquérito de Saúde Short Form-12 - SF-12)
Prazo: Início e após 6 semanas de intervenção
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Qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo Short Form-12 (SF-12) O Short Form-12 avalia os domínios de saúde física e mental e fornece dois scores sumários: o Sumário da Componente Física (PCS) e o Sumário da Componente Mental (MCS).
Os scores variam tipicamente de 0 a 100, com scores mais elevados a indicar melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Início e após 6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: osman çoban, phd, Üsküdar university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz-Diaz D, Romeu M, Velasco-Gonzalez C, Martinez-Amat A, Hita-Contreras F. The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1249-1257. doi: 10.1177/0269215518768393. Epub 2018 Apr 13.
- Miyamoto GC, Costa LO, Cabral CM. Efficacy of the Pilates method for pain and disability in patients with chronic nonspecific low back pain: a systematic review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):517-32. doi: 10.1590/S1413-35552012005000127.
- Wells C, Kolt GS, Marshall P, Hill B, Bialocerkowski A. The effectiveness of Pilates exercise in people with chronic low back pain: a systematic review. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e100402. doi: 10.1371/journal.pone.0100402. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uskudarulumbarpilates
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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