Исследование кожных разрезов - закрытие кожных разрезов при гинекологической хирургии рака

Хирургические разрезы кожи (SSI) — это рандомизированное проспективное (пилотное) исследование, инициированное исследователем, в котором сравниваются методы закрытия кожи после гинекологической хирургии рака для оценки:

• косметика;
• боль;
• неблагоприятные события.

Двумя наиболее распространенными методами закрытия кожных разрезов являются скобки или подкожные швы. Побочные эффекты хирургических разрезов представляют собой серьезное и значительное бремя для пациентов и системы здравоохранения; тем не менее, нет доступных данных для сравнения методов закрытия кожи. Хирургам традиционно приходилось полагаться на личные убеждения, а не на данные или доказательства, чтобы выбрать метод закрытия разреза кожи. В этом исследовании оцениваются три типа методов закрытия кожи:

• Скобы для кожи;
• Подкожный шов монокрил;
• Капрозиновые подкожные швы.

Целью этого исследования является оценка эффективности швов и скоб через 6 недель и 3 месяца после операции путем измерения косметического эффекта и боли. Они оцениваются как пациентом, так и хирургом независимо друг от друга с использованием линейных аналоговых шкал и путем сбора информации о принимаемых пациентом обезболивающих препаратах. Безопасность скоб и швов будет выражаться частотой побочных эффектов после операции. Послеоперационные явления, такие как раневая инфекция, другие раневые осложнения, степень воспаления, кровотечение и другие осложнения, будут классифицироваться в соответствии с Общими критериями токсичности (версия 3 CTC) и регистрироваться.

Исследователи пригласят для участия в этом исследовании пациентов с подтвержденным или подозреваемым гинекологическим раком из Королевской больницы Брисбена и Женской больницы и больницы Mater (RBWH), которым назначено плановое хирургическое вмешательство и которые соответствуют критериям отбора.

Это пилотное исследование для получения данных для окончательного рандомизированного исследования. Для участия в пилотном исследовании требуется 90 (девяносто) пациентов.

Тип метода закрытия, который получат пациенты, будет распределяться с использованием процесса рандомизации. В трех группах исследования одинакового размера, состоящих из 30 пациентов, хирургический разрез будет закрыт с помощью хирургических скоб, монокрила или капрозина. Кроме того, пациенты будут стратифицированы по сайту, чтобы исключить систематическую ошибку при отборе.

Все тесты и оценки до и после операции являются стандартными. Эти результаты будут записаны. Никакие дополнительные тесты или оценки не будут проводиться для целей этого испытания.

Рандомизация, управление данными и статистический анализ будут координироваться Квинслендским центром гинекологического рака. Статистический анализ будет включать расчет средних значений и стандартных отклонений баллов для каждой группы при каждой оценке. Критерии хи-квадрат будут использоваться для сравнения различий в доле пациентов, которые испытывали или не испытывали нежелательные явления в каждый момент времени.

Результаты этого испытания будут представлены на научных конференциях на национальном и международном уровне и на образовательных встречах с медицинским персоналом. Результаты этого испытания также будут представлены для публикации. В ходе исследования будут получены данные для окончательного рандомизированного исследования.