Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности MCI-186 для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) у пациентов с классификацией тяжести III

24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi

Исследовательское исследование MCI-186 для лечения бокового амиотрофического склероза (классификация тяжести III) двойным слепым методом в параллельных группах с плацебо-контролем

Основная цель этого исследования — оценить эффективность 60 мг MCI-186 внутривенно капельно один раз в день у пациентов с БАС, тяжесть которого классифицируется как степень тяжести III, на основе изменений в пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R). ) после 24-недельного введения двойным слепым методом с плацебо-контролем. Кроме того, это исследование будет проведено для изучения безопасности MCI-186 для пациентов с БАС, которые соответствуют классификации тяжести III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые были определены как «определенный БАС», «вероятный БАС» или «вероятно лабораторно подтвержденный БАС», соответствовали диагностическим критериям, пересмотренным EL Escorial для Airlie House.
  • Пациенты, которые не могут совершить хотя бы одно действие по приему пищи, испражнениям или передвижению самостоятельно и нуждаются в помощи в повседневной жизни.
  • Пациенты, у которых прогрессирование состояния в течение 12 недель до введения соответствует другим требованиям.

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные их лечащим врачом непригодными для участия в этом исследовании, поскольку общее состояние этих пациентов ухудшилось до такой степени, что их необходимо госпитализировать в связи с тяжелым заболеванием печени, тяжелым заболеванием сердца, тяжелым заболеванием почек и т. д., или им необходимо вводить антибиотики для инфекции.
  • Больные, которые жалуются на затруднение дыхания, вызванное ухудшением дыхательной функции.
  • Пациенты с такими осложнениями, как болезнь Паркинсона, шизофрения, деменция, почечная недостаточность или другие тяжелые осложнения, а также пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к эдаравону.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациентки, а также пациентки, желающие забеременеть, и пациентки, которые не могут согласиться на контрацепцию.
  • Пациенты, которым вводили другие исследуемые продукты в течение 12 недель до согласия или которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях.
  • В дополнение к вышеуказанным критериям исключения пациенты, признанные их лечащим врачом неадекватными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: МКИ-186
Две ампулы (60 мг) инъекции MCI-186 вводят внутривенно один раз в день в течение последовательных 14 дней, после чего следует 14-дневный период наблюдения (первый цикл). Затем цикл лечение (10 дней приема в течение 14 дней) - наблюдение (14 дней) повторяют 5 раз (2-6 циклы).
Другие имена:
  • Эдаравоне
  • Радикут
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо MCI-186
Две ампулы плацебо для инъекций вводят внутривенно один раз в день в течение 14 дней подряд, после чего следует 14-дневный период наблюдения (первый цикл). Затем цикл лечение (10 дней приема в течение 14 дней) - наблюдение (14 дней) повторяют 5 раз (2-6 циклы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем % форсированной жизненной емкости легких (% ФЖЕЛ) в популяции с полным анализом (FAS) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Первичная конечная точка не использовалась, поскольку проводились различные исследовательские анализы.
исходный уровень и 24 недели
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка не использовалась, поскольку проводились различные исследовательские анализы.
24 недели
Процент участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка не использовалась, поскольку проводились различные исследовательские анализы.
24 недели
Процент участников с аномальными изменениями в лабораторных тестах, которые произошли более чем у двух пациентов
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка не использовалась, поскольку проводились различные исследовательские анализы.
24 недели
Процент участников с аномальными изменениями при сенсорном обследовании
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка не использовалась, поскольку проводились различные исследовательские анализы.
24 недели
Change From Baseline in Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS) Population at 24 Weeks
Временное ограничение: baseline and 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. 0=worst; 48=best
baseline and 24 weeks
Death or a Specified State of Disease Progression
Временное ограничение: 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. Any of "death, disability of independent ambulation, loss of upper arm function, tracheotomy, use of respirator, and use of tube feeding" was defined as an event.
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI186-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться