CAPPA-2: добавление цисплатина к гемцитабину у пациентов с прогрессирующим НМРЛ с низкой работоспособностью (CAPPA-2)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз: распространенный немелкоклеточный рак легкого, не поддающийся хирургической или радикальной лучевой терапии (стадия IIIB или IV);
• Отсутствие предшествующей или сопутствующей химиотерапии (адъювантная/неоадъювантная химиотерапия разрешена, если она завершена не менее чем за год до включения в исследование);
• состояние производительности ECOG 2;
• Возраст: > или = 18 и < 70 лет;
• Продолжительность жизни не менее 4 недель;
• Нормальная функция костного мозга, печени и почек определяется как: нейтрофилы > или = 2000/мм3, PLT > или = 100 000/мм3, гемоглобин > или = 10,0 г/дл, билирубин > или = 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ), АСТ и АЛТ < или = 3 раза ВНЛ (в 5 раз при наличии метастазов в печени), креатинин в пределах нормы;
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Активные системные инфекции;
• Тяжелое сопутствующее заболевание (застойная сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес, нарушения сердечного ритма на фоне лечения, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелый или неконтролируемый сахарный диабет);
• Неадекватная функция печени или почек;
• Лучевая терапия продолжается или завершена в течение двух недель до регистрации;
• Симптоматические метастазы в головной мозг;
• Предыдущая химиотерапия по поводу распространенного заболевания;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивает способность пациента дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования;
• беременные или кормящие самки;
• Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи)