ELBA: экземестан и лапатиниб при распространенном раке молочной железы (ELBA)
12 июля 2012 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Многоцентровое исследование фазы II экземестана и лапатиниба при прогрессирующем гормонозависимом раке молочной железы
Ингибиторы ароматазы являются стандартным лечением гормонозависимого распространенного рака молочной железы.
Комбинация ингибитора ароматазы экземестана с другим лекарством от рака молочной железы, которое блокирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и активность Erb-2 (лапатиниб), изучается на предмет возможности улучшения ответа на терапию и замедления резистентности к эндокринной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендуемая доза лапатиниба будет определена в первой части исследования.
Во второй части исследования пациенты будут получать рекомендуемые дозы лапатиниба и экземестана ежедневно перорально.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
-
Vallo della Lucania, Италия
- Ospedale S. Luca ASL SA 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая диагностика рака молочной железы
- Показания к гормональной терапии (положительные ER и/или PgR)
- IV стадия заболевания
- Женский пол
- Постменопаузальный статус (пациентки, получавшие аналоги ЛГРГ, имеют право на участие во II фазе исследования)
- По крайней мере одно целевое или нецелевое поражение в соответствии с критериями RECIST
- Статус производительности ECOG 0-2
- Адекватный костный мозг (нейтрофилы > или = 1.500/мм³, тромбоциты > или = 100.000/мм³ и гемоглобин > или = 9 г/дл), функции печени (GOT, GPT < 2,5, билирубин <1,25 выше верхней границы нормы) и почек (креатинин < 1,25 раза выше верхней границы нормы)
- Адекватная сердечная функция (FEVS> или = 50%)
- Возможность принимать пероральные препараты
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая предыдущая гормональная терапия по поводу метастатического заболевания
- Более одной линии химиотерапии при метастатическом заболевании (допускается химиотерапия первой линии)
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Запланированная сопутствующая лучевая терапия в первый месяц терапии (для пациентов, участвующих в фазе определения дозы исследования)
- Предыдущая терапия экземестаном, в том числе в качестве адъювантной терапии (допускается предшествующая терапия нестероидными ингибиторами ароматазы)
- Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного базально-клеточного или спиноцеллюлярного рака кожи и карциномы шейки матки in situ)
- Лечение экспериментальной фармакологической терапией в течение 4 недель после включения в исследование
- Неспособность или нежелание предоставить подписанное информированное согласие
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к использованию исследуемых препаратов.
- Активная инфекция
- Предположение об ингибиторах или индукторах CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, флуконазол, макролидные антибиотики, антидепрессанты, антагонисты кальция, циметидин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, рифампицин и глюкокортикоиды)
- Беременность или лактация
- Невозможно выполнить последующее наблюдение
- Активное заболевание гепатобилиарной системы (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных желчных конкрементов, метастазов в печени или стабильной хронической гепатопатии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
фаза II
|
25 мг в день
принимать перорально, ежедневно, в дозе, рекомендованной после определения дозы в рамках исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рекомендуемая доза лапатиниба, назначаемая в комбинации со стандартной дозой экземестана, у пациентов с распространенным раком молочной железы, чувствительным к гормонам
Временное ограничение: через месяц после выбора дозы для каждого из 3 возможных уровней дозы
|
через месяц после выбора дозы для каждого из 3 возможных уровней дозы
|
|
доля пациентов без прогрессирования
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
каждые 4 недели
|
|
объективный ответ
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
|
в 3 и 6 месяцев
|
|
время прогресса
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
прогностическая роль молекулярных маркеров и циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: в 18 месяцев
|
в 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
- Главный следователь: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
- Главный следователь: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Экземестан
- Лапатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ELBA
- EudraCT number: 2008-007946-67
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .