Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование образовательных вмешательств среди доноров гемопоэтических стволовых клеток у детей с целью расширения знаний о процедурах донорства и трансплантации

4 мая 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) представляет собой вторую по частоте трансплантацию основных органов в Соединенных Штатах.
Педиатрические доноры стволовых клеток 1-й степени могут испытывать различные психологические трудности до и после донорства с теми, кто чувствует, что они недостаточно подготовлены к возможным осложнениям после донорства и трансплантации стволовых клеток, описывающих негативные эмоции.
Важность подготовки детей к медицинским процедурам давно признана в области детской психологии.

Цели:

Оценить, насколько педиатрические доноры подготовлены к донорству стволовых клеток, путем оценки их знаний о трансплантации стволовых клеток и оценки их беспокойства на разных этапах процесса донорства.
Оценить эффективность рабочей тетради и настольной игры как средств доведения информации о донорстве и трансплантации до доноров.
Для выявления доноров, которым может потребоваться дополнительная подготовка перед забором стволовых клеток.
Изучить взаимосвязь между знаниями доноров и симптомами тревоги.

Право на участие:

- Доноры стволовых клеток в возрасте от 10 до 26 лет

Дизайн:

Оцениваются базовые знания и тревога участника.
После информационного сеанса с медсестрой-исследователем и врачом о процедурах донорства стволовых клеток и обсуждения формы согласия на протокол трансплантации проводится повторная оценка знаний участника и оценка беспокойства.
Участники делятся на две группы. Доноры в возрасте от 10 до 15 лет играют в настольную игру; лицам в возрасте от 16 до 26 лет выдается рабочая тетрадь по пересадке стволовых клеток.
Знания и тревога участников повторно оцениваются в течение 24 часов после работы с учебными материалами и повторно через 1 месяц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нормальные доноры

Подробное описание

Фон:

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) представляет собой вторую по частоте трансплантацию основных органов в Соединенных Штатах.
Сообщается о различных психологических трудностях у доноров братьев и сестер после донорства стволовых клеток, включая синдром отмены, чувство вины, гнев, депрессию, тревогу, психопатологию от легкой до тяжелой степени и симптоматику посттравматического стресса.
Важность подготовки детей к медицинским процедурам давно признана в области детской психологии. В предыдущих исследованиях братья и сестры, которые чувствовали, что они недостаточно подготовлены к возможным осложнениям после донорства и трансплантации ТГСК, часто описывали негативные эмоции.
Некоторые братья и сестры сообщали, что чувствовали давление и принуждение к тому, чтобы стать донорами, в то время как другие описывают отсутствие внимания к их физическим страхам, связанным с донорством, и их психологическим проблемам.
В настоящее время нет проспективных исследований по изучению образовательных инструментов и знаний о трансплантации доноров стволовых клеток братьев и сестер.

Цели:

Оценить понимание педиатрическими донорами стволовых клеток 1-й степени о процедурах трансплантации и сравнить знания до образовательных вмешательств (информационная сессия до и после согласия) со знаниями после образовательных вмешательств.
Оценить эффективность использования рабочей тетради как учебного пособия для передачи информации о донорстве и трансплантации стволовых клеток донорам-детям.
Оценить эффективность настольной игры (ShopTalk) как учебного пособия для передачи информации о донорстве и трансплантации стволовых клеток донорам-детям.
Для выявления доноров, которым может потребоваться дополнительная подготовка перед забором стволовых клеток.
Измерить тревожность донора до и после образовательного вмешательства и донорства стволовых клеток, а также изучить взаимосвязь между знаниями донора и симптомами тревожности.

Право на участие:

Возраст: от 10 до 26 лет
Участники или их родители должны дать согласие на участие в активных протоколах трансплантации костного мозга и стволовых клеток периферической крови в NIH.
Для доноров младше 18 лет их законный опекун должен дать информированное согласие, донор должен дать письменное согласие.
Для доноров старше или равных 18 лет, возможность дать информированное согласие.
Участники должны понимать и читать по-английски или по-испански.

Дизайн:

Базовые знания будут оцениваться после получения согласия.
Знания будут переоценены после информационного сеанса по протоколу трансплантации.
Доноры будут разделены на 2 группы по возрасту. На следующий день донорам в возрасте от 10 до 15 лет будет предложено сыграть в игру под названием ShopTalk. Донорам в возрасте от 16 до 26 лет будет предоставлена рабочая тетрадь по ТГСК, специально разработанная для доноров стволовых клеток 1-й степени. Знания будут переоценены после проведения этих вмешательств.
Последующая оценка будет проводиться для всех участников через 1 месяц после проведения теста после вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Возраст: от 10 до 26 лет.
Участники или их родители должны дать согласие на участие в активных протоколах трансплантации костного мозга и стволовых клеток периферической крови в NIH.
Для доноров младше 18 лет их законный опекун должен дать информированное согласие, донор должен дать письменное согласие.
Для доноров старше или равных 18 лет, возможность дать информированное согласие.
Участники должны понимать и читать по-английски или по-испански.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Наличие психиатрических или психологических симптомов, которые, по мнению главных или младших исследователей, могут поставить под угрозу способность донора участвовать в вмешательстве или могут повлиять на процедуры или результаты исследования.
Точно выявленное когнитивное нарушение, которое, по мнению главных или младших исследователей, поставит под угрозу способность донора понимать учебные материалы или правила и процедуры настольной игры и может помешать процедурам или результатам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 доноры костного мозга или стволовых клеток в возрасте от 10 до 15 лет
2 доноры костного мозга или стволовых клеток в возрасте от 16 до 26 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить понимание родственным донором стволовых клеток 1-й степени родства процедур трансплантации. Временное ограничение: Перед пересадкой родственникам	результаты опроса доноров и оценки тревожности	Перед пересадкой родственникам

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить эффективность использования рабочей тетради как инструмента обучения Временное ограничение: Перед пересадкой родственникам	результаты итогового теста после вмешательства в рабочую тетрадь	Перед пересадкой родственникам
Оценить эффективность настольной игры как средства обучения Временное ограничение: Перед пересадкой родственникам	результаты финальной викторины после настольной игры	Перед пересадкой родственникам
Измерение беспокойства доноров до и после образовательного вмешательства, до и после образовательного вмешательства, а также до и после донорства Временное ограничение: Перед пересадкой родственникам	результаты оценки тревоги, проведенной через 1 месяц после первоначального теста после вмешательства	Перед пересадкой родственникам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества