Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление даратумумаба к комбинации бортезомиба и дексаметазона у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

14 августа 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 3, сравнивающее даратумумаб, бортезомиб и дексаметазон (DVd) с бортезомибом и дексаметазоном (Vd) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка эффектов введения даратумумаба в сочетании с ВЕЛКЕЙД (бортезомиб) и дексаметазоном по сравнению с монотерапией бортезомибом и дексаметазоном у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (врачи и участники знают название назначенного лечения), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), многоцентровое, активно контролируемое исследование, в котором сравнивают даратумумаб, ВЕЛКЕЙД и дексаметазон (DVd) с ВЕЛКЕЙД и дексаметазоном. (Vd) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Приблизительно 480 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо DVd, либо Vd. Рандомизация будет стратифицирована по Международной системе стадирования (ISS), количеству предшествующих программ лечения (1 против 2 или 3 против 3). >3) и предшествующее лечение ВЕЛКЕЙД ("нет" или "да"). В рамках каждой страты участники будут рандомизированы в одну из групп лечения. Исследование будет состоять из фазы скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения. Участников будут лечить до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других причин для прекращения исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
498

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Concord, Австралия
      • Fitzroy, Австралия
      • Hobart, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Nedlands, Австралия
      • Woodville South, Австралия
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Győr, Венгрия
      • Pécs, Венгрия
      • Veszprém, Венгрия
  • Германия
      • Bamberg, Германия
      • Berlin, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • München, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Tübingen, Германия
      • Ulm, Германия
      • Würzburg, Германия
  • Испания
      • Madrid, Испания
      • Salamanca, Испания
      • San Sebastián de los Reyes, Испания
      • Toledo, Испания
      • Valencia, Испания
  • Мексика
      • Huixquilucan, Мексика
      • Monterrey, Мексика
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • The Hague, Нидерланды
  • Польша
      • Chorzów, Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • Poznan, Польша
      • Warsaw, Польша
  • Россия
      • Krasnodar, Россия
      • Moscow, Россия
      • Nizhny Novgorod, Россия
      • Penza, Россия
      • Pyatigorsk, Россия
      • Ryazan, Россия
      • Samara, Россия
      • Sochi, Россия
      • Syktyvkar, Россия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие)
      • Kayseri, Турция (Туркие)
      • Kocaeli, Турция (Туркие)
      • Malatya, Турция (Туркие)
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
      • Dnipro, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kiev, Украина
      • Lviv, Украина
      • Poltava, Украина
      • Vinnitsa, Украина
      • Zaporizhzhya, Украина
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия
      • Prague, Чехия
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
      • Luleå, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Sundsvall, Швеция
      • Umeå, Швеция
      • Uppsala, Швеция
      • Västerås, Швеция
      • Örebro, Швеция
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
      • Hwasun, Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
      • Suwon, Южная Корея
      • Ulsan, Южная Корея

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть задокументирована множественная миелома
  • Должен пройти как минимум 1 предшествующую линию терапии множественной миеломы.
  • Должен иметь документированные доказательства прогрессирования заболевания, как это определено на основе определения исследователем ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) во время или после их последнего режима
  • Должен иметь 0, 1 или 2 балла статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы.
  • Должен быть достигнут ответ (частичный ответ [PR] или более высокий результат на основе определения исследователем ответа по критериям IMWG) по крайней мере на 1 предшествующий режим в прошлом.

Критерий исключения:

  • Ранее получал даратумумаб или другую анти-CD38-терапию.
  • Рефрактерен к ВЕЛКЕЙДУ или другому ИП, такому как иксазомиб и карфилзомиб (было прогрессирование заболевания во время лечения ВЕЛКЕЙД или в течение 60 дней после прекращения лечения ВЕЛКЕЙД или другого ИП, такого как иксазомиб и карфилзомиб).
  • Непереносимость ВЕЛКЕЙДА (т.е. прекращение лечения из-за какого-либо нежелательного явления во время лечения ВЕЛКЕЙД)
  • Получал антимиеломное лечение в течение 2 недель или 5 фармакокинетических периодов полувыведения лечения, в зависимости от того, что дольше, до даты рандомизации. Единственным исключением является экстренное использование короткого курса кортикостероидов (эквивалент дексаметазона 40 мг в день [мг/день] в течение максимум 4 дней) перед лечением. Список препаратов против миеломы с соответствующими периодами фармакокинетического полувыведения приведен в Руководстве по процедурам исследования продуктов для лабораторий (IPPM).
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования (кроме множественной миеломы) в течение 3 лет до даты рандомизации.
  • Имеет какое-либо сопутствующее заболевание или заболевание (например, активную системную инфекцию), которое может помешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Даратумумаб+ВЕЛКЕЙД+дексаметазон
Даратумумаб, ВЕЛКЕЙД и дексаметазон
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии или 16 мг/кг еженедельно в течение первых 3 циклов, в 1-й день циклов 4-9, а затем каждые 4 недели. В соответствии с поправкой к протоколу-6 участники, получающие лечение даратумумабом внутривенно, будут иметь возможность перейти на даратумумаб подкожно 1800 мг в день 1 любого цикла по усмотрению исследователя.
Лекарство: ВЕЛКЕЙД (Бортезомиб)
ВЕЛКЕЙД будет вводиться в дозе 1,3 мг/м2 подкожно (п/к) в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла. Необходимо провести восемь циклов лечения ВЕЛКЕЙД.
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 первых 8 циклов лечения ВЕЛКЕЙД.
Активный компаратор: ВЕЛКЕЙД+дексаметазон
ВЕЛКЕЙД и дексаметазон.
Лекарство: ВЕЛКЕЙД (Бортезомиб)
ВЕЛКЕЙД будет вводиться в дозе 1,3 мг/м2 подкожно (п/к) в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла. Необходимо провести восемь циклов лечения ВЕЛКЕЙД.
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 первых 8 циклов лечения ВЕЛКЕЙД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 1 год 4 месяца)
ВБП определялась как продолжительность от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (ПД)/смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. БП определялась как отвечающая любому из следующих критериев: Повышение уровня М-белка в сыворотке более чем на (>=)25 процентов (%) от наименьшего значения ответа и абсолютное увеличение должно составлять >=0,5 грамма на децилитр (г). /дл); Увеличение >=25% 24-часовой экскреции легких цепей с мочой (М-белок в моче) от наименьшего значения ответа и абсолютное увеличение должно составлять >=200 мг/24 часа; Только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче: увеличение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями FLC на > = 25% от минимального значения ответа и абсолютное увеличение должно составлять > 10 мг/дл; Определенное увеличение размеров существующих костных поражений или плазмоцитом мягких тканей; Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; Развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл), которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством ПК.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 1 год 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первых документальных подтверждений прогрессирования или смерти вследствие БП, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 6 лет 9 месяцев)
ТТП определялось как время от даты рандомизации до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания (ПД). БП определяли как отвечающее любому из следующих критериев: Увеличение уровня М-белка в сыворотке >=25% от наименьшего значения ответа и абсолютное увеличение должно составлять >=0,5 г/дл; Увеличение >=25% 24-часовой экскреции легких цепей с мочой (М-белок в моче) от наименьшего значения ответа и абсолютное увеличение должно составлять >=200 мг/24 часа; Только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче: увеличение разницы между вовлеченными и незадействованными уровнями свободной легкой цепи (FLC) >=25% от наименьшего значения ответа и абсолютное увеличение должно составлять > 10 миллиграмм на децилитр (мг/дл). ); Определенное увеличение размеров существующих костных поражений или плазмоцитом мягких тканей; Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; Развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл), которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством плазматических клеток (ПК).
С даты рандомизации до даты первых документальных подтверждений прогрессирования или смерти вследствие БП, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 6 лет 9 месяцев)
Процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или выше
Временное ограничение: Вплоть до прогрессирования заболевания (примерно 6 лет 9 месяцев)
Частота ответа VGPR или выше определялась как процент участников, достигших VGPR и CR (включая sCR) в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения. Критерии IMWG для VGPR: М-компонент сыворотки и мочи, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе, или >=90% снижение М-белка в сыворотке плюс М-белок в моче <100 мг/24 часа, если в сыворотке и моче М-белок не поддаются измерению, вместо критериев М-белка требуется снижение >90% разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями FLC. В дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствуют на исходном уровне, необходимо снижение >=50% также необходим размер плазмоцитом мягких тканей; CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% PC в костном мозге; sCR: CR и нормальное соотношение FLC, отсутствие клональных ПК по данным иммуногистохимии, иммунофлуоресценция или 2–4-цветная проточная цитометрия.
Вплоть до прогрессирования заболевания (примерно 6 лет 9 месяцев)
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Вплоть до прогрессирования заболевания (примерно 6 лет 9 месяцев)
Общая частота ответа определялась как процент участников, которые достигли строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) согласно Международной рабочей группе по миеломе (IMWG). критериям, во время исследования или во время последующего наблюдения. Критерии IMWG для PR: >=50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение уровня М-белка в моче за 24 часа на >=90% или до <200 мг/24 часа, если уровень М-белка в сыворотке и моче не поддается измерению, вместо критериев М-белка требуется уменьшение >=50% разницы между вовлеченными и незадействованными уровнями FLC. В дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствуют на исходном уровне, требуется >=50% уменьшение размера мягких необходимы также тканевые плазмоцитомы.
Вплоть до прогрессирования заболевания (примерно 6 лет 9 месяцев)
Процент участников с отрицательным показателем минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: Вплоть до прогрессирования заболевания (примерно 6 лет 9 месяцев)
Показатель отрицательности минимальной остаточной болезни определялся как процент участников, у которых была отрицательная оценка MRD в любой момент времени после первой дозы исследуемых препаратов путем оценки аспиратов костного мозга или цельной крови. MRD оценивался у участников, достигших полного ответа или строгого полного ответа (CR/sCR). Критерии IMWG для CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% PC в костном мозге; sCR: CR плюс нормальное соотношение FLC, отсутствие клональных PC по данным иммуногистохимии, иммунофлуоресценции или цветности от 2 до 4. проточной цитометрии.
Вплоть до прогрессирования заболевания (примерно 6 лет 9 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 6 лет 9 месяцев
Общая выживаемость измерялась с даты рандомизации до даты смерти участника.
До 6 лет 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR103995
  • 2014-000255-85 (Номер EudraCT)
  • 54767414MMY3004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками