Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Daratumumab til kombination af Bortezomib og Dexamethason hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

14. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 3-studie, der sammenligner Daratumumab, Bortezomib og Dexamethason (DVd) vs Bortezomib og Dexamethason (Vd) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af administration af daratumumab, når det kombineres med VELCADE (bortezomib) og dexamethason sammenlignet med bortezomib og dexamethason alene, for deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (læger og deltagere kender identiteten af ​​den tildelte behandling), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), multicenter, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der sammenligner daratumumab, VELCADE og dexamethason (DVd) med VELCADE og dexamethason (Vd) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose. Cirka 480 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten DVd eller Vd. Randomisering vil blive stratificeret af International Staging System (ISS), antallet af tidligere behandlingsprogrammer (1 vs. 2 eller 3 vs. >3) og tidligere VELCADE-behandling ("nej" vs. "ja"). Inden for hvert stratum vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​behandlingsgrupperne. Studiet vil bestå af en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Deltagerne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre grunde til at afbryde undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
498

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Hobart, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Woodville South, Australien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
      • Amersfoort, Holland
      • Dordrecht, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiden, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • The Hague, Holland
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Polen
      • Chorzów, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland
      • Penza, Rusland
      • Pyatigorsk, Rusland
      • Ryazan, Rusland
      • Samara, Rusland
      • Sochi, Rusland
      • Syktyvkar, Rusland
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Luleå, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Sundsvall, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Västerås, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Suwon, Sydkorea
      • Ulsan, Sydkorea
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Må have haft dokumenteret myelomatose
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for myelomatose
  • Skal have haft dokumenteret bevis for progressiv sygdom som defineret baseret på investigators bestemmelse af respons af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier på eller efter deres sidste regime
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score på 0, 1 eller 2
  • Skal have opnået et svar (delvis respons [PR] eller bedre baseret på investigators bestemmelse af respons i henhold til IMWG-kriterierne) på mindst 1 tidligere regime i fortiden

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger
  • Er refraktær over for VELCADE eller en anden PI, såsom ixazomib og carfilzomib (havde progression af sygdommen, mens de modtog VELCADE-behandling eller inden for 60 dage efter afslutning af VELCADE-behandling eller en anden PI-behandling, såsom ixazomib og carfilzomib
  • Er intolerant over for VELCADE (dvs. seponeret på grund af enhver bivirkning under VELCADE-behandling)
  • Har modtaget antimyelombehandling inden for 2 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er længst, før randomiseringsdatoen. Den eneste undtagelse er akut brug af en kort kur med kortikosteroider (svarende til dexamethason 40 milligram per dag [mg/dag] i maksimalt 4 dage) før behandling. En liste over antimyelombehandlinger med de tilsvarende farmakokinetiske halveringstider findes i Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM).
  • Har en anamnese med malignitet (andre end myelomatose) inden for 3 år før randomiseringsdatoen
  • Har nogen samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daratumumab+VELCADE+dexamethason
Daratumumab, VELCADE og dexamethason
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret som en IV-infusion eller 16 mg/kg ugentligt i de første 3 cyklusser, på dag 1 i cyklus 4-9 og derefter hver 4. uge. I henhold til protokolændring-6 vil deltagere, der modtager behandling med daratumumab IV, have mulighed for at skifte til daratumumab SC 1800 mg på dag 1 i enhver cyklus, efter investigators skøn.
Medicin: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE vil blive indgivet i en dosis på 1,3 mg/m2 subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. Der skal administreres otte VELCADE-behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de første 8 VELCADE-behandlingscyklusser.
Aktiv komparator: VELCADE+dexamethason
VELCADE og dexamethason.
Medicin: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE vil blive indgivet i en dosis på 1,3 mg/m2 subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. Der skal administreres otte VELCADE-behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de første 8 VELCADE-behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 1 år 4 måneder)
PFS blev defineret som varighed fra datoen for randomisering til enten progressiv sygdom (PD)/død, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: Forøgelse på mere end lig med (>=)25 procent (%) i niveauet af serum M-protein fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter (g) /dL); Forøgelse på >=25 % i 24-timers let kædeudskillelse i urin (M-protein i urin) fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >=200 mg/24 timer; Kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: stigning på >=25 % i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >10 mg/dL; Klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives PC proliferativ lidelse.
Fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 1 år 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på progression eller død som følge af PD, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 6 år 9 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD). PD blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: Forøgelse på >=25 % i niveau af serum M-protein fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >=0,5 g/dL; Forøgelse på >=25 % i 24-timers let kædeudskillelse i urin (M-protein i urin) fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >=200 mg/24 timer; Kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: stigning på >=25 % i forskel mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde (FLC) niveauer fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >10 milligram pr. deciliter (mg/dL) ); Klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives plasmacelle (PC) proliferativ lidelse.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på progression eller død som følge af PD, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 6 år 9 måneder)
Procentdel af deltagere med en meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Responsrate for VGPR eller bedre blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede VGPR og CR (inklusive sCR) i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter undersøgelsesbehandlingen. IMWG kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein <100 mg/24 timer, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, er et fald på >90 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne, foruden ovenstående kriterier, hvis de er til stede ved baseline, en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer er også påkrævet; CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og <5 % PC'er i knoglemarv; sCR: CR og normalt FLC-forhold, fravær af klonale PC'er ved immunhistokemi, immunfluorescens eller 2 til 4 farve flowcytometri.
Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Den samlede responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, under undersøgelsen eller under opfølgningen. IMWG kriterier for PR: >=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, et fald på >=50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne, foruden ovenstående kriterier, hvis de er til stede ved baseline, en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​blødt vævsplasmacytomer er også påkrævet.
Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Procentdel af deltagere med negativ minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Den minimale restsygdomsnegativitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde negativ MRD-vurdering på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis af undersøgelseslægemidler ved evaluering af knoglemarvsaspirater eller fuldblod. MRD blev vurderet hos deltagere, der opnåede fuldstændig respons eller stringent komplet respons (CR/sCR). IMWG-kriterier for CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​plasmacytomer i blødt væv og <5% PC'er i knoglemarv; sCR: CR plus normalt FLC-forhold, fravær af klonale PC'er ved immunhistokemi, immunfluorescens eller 2 til 4 farver flowcytometri.
Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år 9 måneder
Samlet overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Op til 6 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT nummer)
  • 54767414MMY3004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger