Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání daratumumabu ke kombinaci bortezomibu a dexamethasonu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

14. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 3 porovnávající daratumumab, bortezomib a dexamethason (DVd) vs. bortezomib a dexamethason (Vd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je posoudit účinky podávání daratumumabu v kombinaci s přípravkem VELCADE (bortezomib) a dexamethasonem ve srovnání se samotným bortezomibem a dexamethasonem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (lékaři a účastníci znají identitu přidělené léčby), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodou), multicentrickou, aktivně kontrolovanou studii srovnávající daratumumab, VELCADE a dexamethason (DVd) s VELCADE a dexamethasonem (Vd) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Přibližně 480 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby obdrželi buď DVd nebo Vd. Randomizace bude stratifikována podle International Staging System (ISS), počtu předchozích léčebných programů (1 vs. 2 nebo 3 vs. >3) a předchozí léčba přípravkem VELCADE („ne“ vs. „ano“). V každé vrstvě budou účastníci randomizováni do jedné z léčebných skupin. Studie se bude skládat ze screeningové fáze, léčebné fáze a následné fáze. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů k přerušení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
      • Woodville South, Austrálie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • The Hague, Holandsko
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
      • Hwasun, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
      • Suwon, Jižní Korea
      • Ulsan, Jižní Korea
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Německo
      • Bamberg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • München, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Ulm, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko
      • Moscow, Rusko
      • Nizhny Novgorod, Rusko
      • Penza, Rusko
      • Pyatigorsk, Rusko
      • Ryazan, Rusko
      • Samara, Rusko
      • Sochi, Rusko
      • Syktyvkar, Rusko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
      • Malatya, Turecko (Türkiye)
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Hradec Králové, Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
      • Prague, Česko
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko
      • Toledo, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Luleå, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Sundsvall, Švédsko
      • Umeå, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Västerås, Švédsko
      • Örebro, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musel mít zdokumentovaný mnohočetný myelom
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii léčby mnohočetného myelomu
  • Musí mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění, jak je definováno na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) na nebo po jejich posledním režimu
  • Musí mít skóre stavu výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology 0, 1 nebo 2
  • Musí dosáhnout odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo lepší na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG) na alespoň 1 předchozí režim v minulosti

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti užíval daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie
  • Je refrakterní na VELCADE nebo jiný PI, jako je ixazomib a karfilzomib (došlo u něj k progresi onemocnění během léčby přípravkem VELCADE nebo do 60 dnů po ukončení léčby přípravkem VELCADE nebo jiné léčby PI, jako je ixazomib a karfilzomib
  • Nesnáší VELCADE (tj. přeruší léčbu z důvodu jakýchkoli nežádoucích účinků během léčby VELCADE)
  • Podstoupil antimyelomovou léčbu během 2 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je delší, před datem randomizace. Jedinou výjimkou je nouzové použití krátké kúry kortikosteroidů (ekvivalent dexametazonu 40 miligramů denně [mg/den] po dobu maximálně 4 dnů) před léčbou. Seznam antimyelomové léčby s odpovídajícími farmakokinetickými poločasy je uveden v Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM).
  • Má v anamnéze malignitu (jinou než mnohočetný myelom) během 3 let před datem randomizace
  • Má jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. aktivní systémová infekce), které pravděpodobně interferují s postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daratumumab+VELCADE+dexamethason
Daratumumab, VELCADE a dexamethason
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván jako IV infuze nebo 16 mg/kg týdně po dobu prvních 3 cyklů, v den 1 cyklů 4-9 a poté každé 4 týdny. Podle dodatku protokolu – 6 účastníků léčby daratumumabem IV bude mít možnost přejít na daratumumab SC 1800 mg v den 1 jakéhokoli cyklu, podle uvážení zkoušejícího.
Lék: VELCADE (bortezomib)
VELCADE bude podáván v dávce 1,3 mg/m2 subkutánně (SC) 1., 4., 8. a 11. den každého 21denního cyklu. Je třeba podat osm léčebných cyklů VELCADE.
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z prvních 8 léčebných cyklů VELCADE.
Aktivní komparátor: VELCADE + dexamethason
VELCADE a dexamethason.
Lék: VELCADE (bortezomib)
VELCADE bude podáván v dávce 1,3 mg/m2 subkutánně (SC) 1., 4., 8. a 11. den každého 21denního cyklu. Je třeba podat osm léčebných cyklů VELCADE.
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z prvních 8 léčebných cyklů VELCADE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 1 rok 4 měsíce)
PFS bylo definováno jako trvání od data randomizace do progresivního onemocnění (PD)/úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako splňující kterékoli z následujících kritérií: Zvýšení hladiny sérového M-proteinu o více než rovné (>=)25 procentům (%) z nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr (g /dl); Zvýšení o >=25 % ve 24hodinovém vylučování lehkého řetězce močí (močový M-protein) z nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin; Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: zvýšení >=25 % rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC od nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl; Jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Od data randomizace k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 1 rok 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese nebo úmrtí v důsledku PD podle toho, co nastalo dříve (přibližně 6 let 9 měsíců)
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD). PD byla definována jako splňující kterékoli z následujících kritérií: Zvýšení hladiny sérového M-proteinu o >=25 % z nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >=0,5 g/dl; Zvýšení o >=25 % ve 24hodinovém vylučování lehkého řetězce močí (močový M-protein) z nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin; Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: zvýšení o >=25 % v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce (FLC) od nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >10 miligramů na decilitr (mg/dl ); Jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk (PC).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese nebo úmrtí v důsledku PD podle toho, co nastalo dříve (přibližně 6 let 9 měsíců)
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Míra odpovědí VGPR nebo lepší byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR a CR (včetně sCR) podle kritérií IMWG během nebo po studijní léčbě. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo >=90% snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin, pokud je M-protein v séru a moči nejsou měřitelné, místo kritérií M-proteinu je vyžadováno snížení o >90 % v rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC, kromě výše uvedených kritérií, pokud jsou přítomna na začátku, snížení >=50 % velikost plazmocytomů měkkých tkání je také vyžadována; CR: Negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % PC v kostní dřeni; sCR: CR a normální poměr FLC, nepřítomnost klonálních PC podle imunohistochemie, imunofluorescence nebo 2 až 4 barevná průtoková cytometrie.
Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Míra celkové odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). kritérií, během studie nebo během sledování. IMWG kritéria pro PR: >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24 hodin, pokud nejsou M-protein v séru a moči měřitelné, místo kritérií M-proteinu je požadováno snížení o >=50 % v rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC, kromě výše uvedených kritérií, jsou-li přítomna na začátku, snížení o >=50 % velikosti měkkých jsou také nutné tkáňové plazmocytomy.
Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Procento účastníků s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří měli negativní hodnocení MRD v kterémkoli časovém bodě po první dávce studovaného léčiva pomocí hodnocení aspirátu kostní dřeně nebo plné krve. MRD byla hodnocena u účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo přísné kompletní odpovědi (CR/sCR). Kritéria IMWG pro CR: Negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % PC v kostní dřeni; sCR: CR plus normální poměr FLC, absence klonálních PC pomocí imunohistochemie, imunofluorescence nebo 2 až 4 barev průtoková cytometrie.
Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 6 let 9 měsíců
Celkové přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Do 6 let 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103995
  • 2014-000255-85 (Číslo EudraCT)
  • 54767414MMY3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení