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Zusatz von Daratumumab zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

14. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase-3-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) mit Bortezomib und Dexamethason (Vd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen der Verabreichung von Daratumumab in Kombination mit VELCADE (Bortezomib) und Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (Ärzte und Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesene), multizentrische, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich von Daratumumab, VELCADE und Dexamethason (DVd) mit VELCADE und Dexamethason (Vd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Ungefähr 480 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder DVD oder VD erhalten. Die Randomisierung wird nach dem International Staging System (ISS), der Anzahl der vorherigen Behandlungsprogramme (1 vs. 2 oder 3 vs. >3) und vorherige VELCADE-Behandlung („nein“ vs. „ja“). Innerhalb jeder Schicht werden die Teilnehmer randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Follow-up-Phase. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder anderen Gründen behandelt, um die Studie abzubrechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
498

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Hobart, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Woodville South, Australien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • The Hague, Niederlande
  • Polen
      • Chorzów, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Russland
      • Krasnodar, Russland
      • Moscow, Russland
      • Nizhny Novgorod, Russland
      • Penza, Russland
      • Pyatigorsk, Russland
      • Ryazan, Russland
      • Samara, Russland
      • Sochi, Russland
      • Syktyvkar, Russland
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Luleå, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Sundsvall, Schweden
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
      • Västerås, Schweden
      • Örebro, Schweden
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
      • Hwasun, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
      • Suwon, Südkorea
      • Ulsan, Südkorea
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye)
      • Kayseri, Türkei (türkiye)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
      • Malatya, Türkei (türkiye)
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein dokumentiertes multiples Myelom gehabt haben
  • Muss mindestens 1 vorherige Therapielinie für multiples Myelom erhalten haben
  • Es müssen dokumentierte Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen, wie sie auf der Grundlage der Bestimmung des Ansprechens des Prüfarztes auf die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bei oder nach ihrer letzten Behandlung definiert wurden
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2 haben
  • Muss ein Ansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder besser, basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch den Prüfarzt nach den IMWG-Kriterien) auf mindestens 1 früheres Regime in der Vergangenheit erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien erhalten
  • Ist refraktär gegenüber VELCADE oder einem anderen PI, wie Ixazomib und Carfilzomib (hatte ein Fortschreiten der Krankheit während der VELCADE-Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung der VELCADE-Therapie oder einer anderen PI-Therapie, wie Ixazomib und Carfilzomib).
  • eine Unverträglichkeit gegenüber VELCADE hat (d. h. aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der Behandlung mit VELCADE abgesetzt wurde)
  • Hat innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Datum der Randomisierung eine Anti-Myelom-Behandlung erhalten. Die einzige Ausnahme ist die Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (entspricht Dexamethason 40 Milligramm pro Tag [mg/Tag] für maximal 4 Tage) vor der Behandlung. Eine Liste der Anti-Myelom-Behandlungen mit den entsprechenden pharmakokinetischen Halbwertszeiten finden Sie im Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM).
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität (außer multiplem Myelom) innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung
  • Hat einen gleichzeitigen medizinischen Zustand oder eine Krankheit (z. B. aktive systemische Infektion), die wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daratumumab+VELCADE+Dexamethason
Daratumumab, VELCADE und Dexamethason
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird in den ersten 3 Zyklen an Tag 1 der Zyklen 4-9 und danach alle 4 Wochen als intravenöse Infusion oder 16 mg/kg wöchentlich verabreicht. Gemäß der Protokolländerung haben 6 Teilnehmer, die eine Behandlung mit Daratumumab IV erhalten, die Möglichkeit, an Tag 1 eines beliebigen Zyklus nach Ermessen des Prüfarztes auf Daratumumab SC 1800 mg umzustellen.
Arzneimittel: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE wird in einer Dosis von 1,3 mg/m2 subkutan (s.c.) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Es sind acht VELCADE-Behandlungszyklen durchzuführen.
Andere Namen:
  • VELCADE
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral mit 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der ersten 8 VELCADE-Behandlungszyklen verabreicht.
Aktiver Komparator: VELCADE+Dexamethason
VELCADE und Dexamethason.
Arzneimittel: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE wird in einer Dosis von 1,3 mg/m2 subkutan (s.c.) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Es sind acht VELCADE-Behandlungszyklen durchzuführen.
Andere Namen:
  • VELCADE
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral mit 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der ersten 8 VELCADE-Behandlungszyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis entweder zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 1 Jahr und 4 Monate)
PFS wurde als Dauer vom Datum der Randomisierung bis zu einer fortschreitenden Erkrankung (PD)/Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Anstieg des Serum-M-Protein-Spiegels um mehr als (>=)25 Prozent (%) vom niedrigsten Reaktionswert und der absolute Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter (g) betragen /dL); Anstieg der Leichtkettenausscheidung im Urin (Urin-M-Protein) um >=25 % ausgehend vom niedrigsten Reaktionswert und absoluter Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden betragen; Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Anstieg der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln vom niedrigsten Antwortwert um >=25 %, und der absolute Anstieg muss >10 mg/dl betragen; Deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Sichere Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative PC-Störung zurückzuführen ist.
Vom Datum der Randomisierung bis entweder zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 1 Jahr und 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Progression oder eines Todes aufgrund einer Parkinson-Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 6 Jahre und 9 Monate)
TTP wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert. PD wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Anstieg des Serum-M-Protein-Spiegels um >=25 % ausgehend vom niedrigsten Reaktionswert und der absolute Anstieg muss >=0,5 g/dl betragen; Anstieg der Leichtkettenausscheidung im Urin (Urin-M-Protein) um >=25 % ausgehend vom niedrigsten Reaktionswert und absoluter Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden betragen; Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Anstieg von >=25 % in der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln vom niedrigsten Antwortwert und absoluter Anstieg muss >10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) betragen ); Deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Sichere Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative Störung der Plasmazellen (PC) zurückzuführen ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Progression oder eines Todes aufgrund einer Parkinson-Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 6 Jahre und 9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Die Ansprechrate von VGPR oder besser wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während oder nach der Studienbehandlung VGPR und CR (einschließlich sCR) gemäß den IMWG-Kriterien erreichten. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese, oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein <100 mg/24 Stunden, wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind, ist anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um > 90 % erforderlich. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, eine Verringerung des Größe der Weichteilplasmozytome ist ebenfalls erforderlich; CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark; sCR: CR und normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler PCs laut Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG) eine stringente vollständige Remission (sCR), eine vollständige Remission (CR), eine sehr gute teilweise Remission (VGPR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten. Kriterien, während der Studie oder während der Nachuntersuchung. IMWG-Kriterien für PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder auf <200 mg/24 Stunden, wenn Serum und Urin-M-Protein nicht messbar sind, Anstelle der M-Protein-Kriterien ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um >=50 % erforderlich. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, eine Verringerung der Größe des weichen Gewebes um >=50 % erforderlich Gewebsplasmozytome sind ebenfalls erforderlich.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Dosis der Studienmedikamente durch Auswertung von Knochenmarkaspiraten oder Vollblut eine negative MRD-Bewertung hatten. Die MRD wurde bei Teilnehmern beurteilt, die ein vollständiges Ansprechen oder ein stringentes vollständiges Ansprechen (CR/sCR) erreichten. IMWG-Kriterien für CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark; sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler PCs durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2 bis 4 Farben Durchflusszytometrie.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 9 Monate
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Bis zu 6 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414MMY3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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