Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор и противовоспалительные эффекты

30 марта 2015 г. обновлено: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Взаимосвязь дозы тикагрелора и противовоспалительного эффекта у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе: рандомизированное перекрестное исследование PIANO-6

Антитромбоцитарная терапия у больных с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на гемодиализе (ГД), по-прежнему является сложной задачей из-за кровотечений и тромботических осложнений. Исследователи предположили, что тикагрелор в дозе один раз в день обеспечивает переносимый антитромбоцитарный эффект по сравнению с тикагрелором в дозе два раза в день у пациентов с тХПН на ГД.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является сильным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности и увеличивает риск тромбоза стента даже при применении двойной антитромбоцитарной терапии (клопидогрел и аспирин). У пациентов с тяжелой ХБП или терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на гемодиализе (ГД), реактивность тромбоцитов к клопидогрелу была выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Исследователи недавно сообщили, что ингибирование тромбоцитов тикагрелором было быстрее и заметно сильнее, чем клопидогрел, при начальном режиме дозирования у пациентов с тХПН на ГД. Тем не менее, было проведено несколько исследований связи реактивности тромбоцитов во время лечения тикагрелором с функцией эндотелия, маркерами активации тромбоцитов и статусом воспаления у пациентов с тХПН на ГД. Кроме того, дозозависимые эффекты тикагрелора редко оценивались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
          • Weon Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 82 2-958-8170
          • Электронная почта: mylovekw@hanmail.net
        • Контакт:
          • Jong Shin Woo, MD
          • Номер телефона: 82 2-958-8176
          • Электронная почта: snowball77@hanmail.net
        • Младший исследователь:
          • Jong Shin Woo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной почечной недостаточностью, получающие регулярную (≥ 6 месяцев) поддерживающую ГД
  • продолжающееся (≥ 2 месяцев) лечение клопидогрелом
  • Реакционных единиц P2Y12 (PRU) было более 235

Критерий исключения:

  • известная аллергия на аспирин, клопидогрел или тикагрелор
  • одновременный прием других антитромботических препаратов (пероральные антикоагулянты, дипиридамол)
  • тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3)
  • гематокрит <25%
  • неконтролируемая гипергликемия (гемоглобин A1c> 10%)
  • заболевание печени (уровень билирубина > 2 мг/дл)
  • симптоматическое тяжелое заболевание легких
  • активное кровотечение или геморрагический диатез
  • желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 мес.
  • гемодинамическая нестабильность
  • острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение последних 3 месяцев
  • беременность
  • любая злокачественность
  • одновременный прием ингибиторов цитохрома Р450 или нестероидных противовоспалительных препаратов
  • недавнее лечение (<30 дней) антагонистом гликопротеина IIb/IIIa

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор 90 мг
После рандомизации была назначена начальная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг), а затем в течение 14 дней лечили низкими дозами тикагрелора (тикагрелор 90 мг один раз в день).
Лекарство: Тикагрелор
После рандомизации каждая группа будет получать назначенную дозу тикагрелора (тикагрелор 90 мг один раз в день или 90 мг два раза в день) в течение 14 дней. После 1-недельного периода вымывания будет проведено перекрестное исследование.
Другие имена:
  • Тикагрелор (Брилинта)
Активный компаратор: Тикагрелор 180 мг
После рандомизации была назначена первоначальная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг), и лечение тикагрелором в обычной дозе (тикагрелор 90 мг два раза в день) проводилось в течение 14 дней.
Лекарство: Тикагрелор
После рандомизации каждая группа будет получать назначенную дозу тикагрелора (тикагрелор 90 мг один раз в день или 90 мг два раза в день) в течение 14 дней. После 1-недельного периода вымывания будет проведено перекрестное исследование.
Другие имена:
  • Тикагрелор (Брилинта)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница антитромбоцитарных эффектов, оцененная с помощью анализа VerifyNow
Временное ограничение: 14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница значений PRU, достигнутых после антитромбоцитарной терапии
14 дней после лечения исследуемым препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие антитромбоцитарных эффектов, оцененное методом световой агрегометрии
Временное ограничение: 14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница значений IPA, достигнутая после антитромбоцитарной терапии
14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница эндотелиальной функции, оцененная с помощью вазодилатации, опосредованной потоком предплечья (FMD), и тонометрии периферических артерий (PAT)
Временное ограничение: 14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница эндотелиальных функций, достигнутая после антитромбоцитарной терапии
14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница противовоспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница hsCRP, CD40, P-селектина и IL-6
14 дней после лечения исследуемым препаратом

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
Побочные эффекты, такие как кровотечение
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIANO6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться