Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое, пострегистрационное исследование безопасности риоцигуата при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (JPMS-PAH)

26 января 2024 г. обновлено: Bayer

Исследование применения риоцигуата при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

Основной целью данного исследования является сбор постмаркетинговой информации о безопасности риоцигуата. большинство после начала лечения риоцигуатом в соответствии с обычной клинической практикой будет собираться.

Второстепенными целями являются сбор информации об эффективности риоцигуата, такой как тест 6-минутной ходьбы (6MWD). Поскольку предполагается, что риоцигуат предназначен для длительного применения, информация о клиническом ухудшении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) также будет собираться один раз в год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это локальное, проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование включает пациентов, получавших риоцигуат по поводу ЛАГ. Всего за 4 года планируется включить 600 пациентов (подходящих для анализа безопасности). Поэтому это исследование проводится как «расследование всех случаев»; все пациенты, получающие лечение риоцигуатом по поводу ЛАГ, в принципе должны быть зарегистрированы. Лечение должно проводиться на основе этикетки продукта в Японии. Стандартный период наблюдения будет длиться 12 месяцев с момента начала лечения риоцигуатом. Безопасность и эффективность будут оцениваться на 3-м и 12-м месяцах лечения. Кроме того, продленный период наблюдения будет осуществляться до тех пор, пока продолжается лечение риоцигуатом, или не более 6 лет. Цель состоит в том, чтобы собирать информацию о безопасности и эффективности, таких как нежелательные явления и клиническое ухудшение ЛАГ, один раз в год. При сочетании стандартного наблюдения и продленного периода наблюдения за пациентом можно было наблюдать не более 7 лет. При прекращении лечения риоцигуатом наблюдение за больным прекращается. Исследователь должен записывать данные для каждого пациента, как указано в протоколе, используя систему электронного сбора данных (EDC). Продолжительность исследования составляет приблизительно 8 лет с момента утверждения показаний к ЛАГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

882

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов, получавших риоцигуат для лечения ЛАГ. Данное исследование проводится как комплексное исследование. Таким образом, все пациенты, получавшие риоцигуат по поводу ЛАГ, в принципе должны быть зарегистрированы до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие риоцигуат по поводу ЛАГ

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Риосигуат
Группа лечения риоцигуатом
Лекарство: Риоцигуат (АДЕМПАС, BAY63-2521)
Лечение риоцигуатом должно соответствовать местной информации о продукте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении. Побочные эффекты, представляющие особый интерес: гипотензия, желудочно-кишечные расстройства, кровохарканье, легочное кровотечение и застой в легких, отек легких.
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Количество участников с побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем градиента давления трикуспидальной регургитации (TRPG) через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Изменение в крови концентрации мозгового натрийуретического пептида / N-концевого промозгового натрийуретического пептида (BPN/NT-pro BNP) от исходного уровня через 3 и 12 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца, Базовый уровень и 12 месяцев
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: До 7 лет
Первое появление следующих событий регистрируется и будет учитываться для расчета комбинированной конечной точки: -Смерть (смертность от всех причин)-Трансплантация сердца/легких -Предсердная септостомия -Госпитализация из-за стойкого ухудшения легочной гипертензии -Начало новой ЛГ специфическое лечение (антагонисты эндотелиновых рецепторов, аналоги простациклина) или модификация ранее существовавшего лечения аналогами простациклина) из-за ухудшения легочной гипертензии (ЛГ) последнее измерение)
До 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17519
  • AD1510JP (Другой идентификатор: Company Internal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Риоцигуат (АДЕМПАС, BAY63-2521)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться