Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Годичное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния пиоглитазона по сравнению с линаглиптином на маркеры ремоделирования кости

25 октября 2015 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сахарный диабет является распространенным заболеванием, которое оказывает большое влияние на здоровье человека и связано с остеопорозом. Но механизм остается неясным. Зарубежные исследования показали, что тиазолидиндион (TZD) увеличивает риск остеопороза и переломов костей, особенно у пожилых женщин. Тем не менее, это все еще вызывает споры с точки зрения молодежи и мужчин. На Тайване проведено несколько связанных исследований для анализа связи между TZD и стеопорозом.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сахарный диабет является распространенным заболеванием, которое оказывает большое влияние на здоровье человека и связано с остеопорозом. Но механизм остается неясным. Зарубежные исследования показали, что тиазолидиндион (TZD) увеличивает риск остеопороза и переломов костей, особенно у пожилых женщин. Тем не менее, это все еще вызывает споры с точки зрения молодежи и мужчин. На Тайване проведено несколько связанных исследований для анализа взаимосвязи между TZD и остеопорозом.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В этом исследовании будут участвовать взрослые (возраст ≥ 40 лет) пациенты с диабетом 2 типа, принимающие метформин (≥ 1500 мг/день) в настоящее время с недавним уровнем HbA1c от 7,0 до 8,5%. Пациенты с отеком желтого пятна в анамнезе, застойным сердечная недостаточность (NYHA Fc III, IV), хроническая почечная недостаточность (стадия IV, V), АСТ или АЛТ выше верхнего предела в 2,5 раза, эндокринопатии в анамнезе, остеопороз с переломом костей, рак будут исключены. Текущий перелом кости, проходящий лечение, беременность, кормление грудью также будут исключены.

Это трехлетний проект, в котором примут участие 160 подходящих добровольцев, которые будут рандомизированы в группы A и B (по 80 в каждой). В течение следующих 48 недель группы А и В будут получать метформин+пиоглитазон и метформин+линаглиптин соответственно. Уровень сахара в крови, функции почек и печени будут проверять каждые 12 недель. Кальций, фосфор, уровень витамина D и маркеры обмена костной ткани (N-концевой пропептид проколлагена 1 типа, костноспецифическая щелочная фосфатаза, остеокальцин, С-телопептид сыворотки, тартратрезистентная кислая фосфатаза 5 типа (TRAP), пиридинолиновые и дезоксипиридинолиновые поперечные связи) будет проверяться каждые 6 месяцев.

Все образцы крови будут отправлены в один основной лабораторный центр. Различия внутри групп будут изучаться с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями. Различия между группами будут проверяться с помощью критерия Стьюдента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Feng-Jung Nien, MD
  • Номер телефона: 66046 886-2-23123456
  • Электронная почта: fj.nien@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD
  • Номер телефона: 67247 886-2-23123456
  • Электронная почта: ccktsh@ms6.hinet.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет на визите 1 и женщины в постменопаузе в течение одного года.

  • Документально подтвержденный сахарный диабет 2 типа, подтвержденный одним или несколькими из следующих критериев:

    1. С типичными симптомами и случайным уровнем сахара в крови ≥ 200 мг/дл
    2. Уровень сахара в крови натощак за 8 часов ≥ 126 мг/дл
    3. Пероральный тест на толерантность к глюкозе ≥ 200 мг/дл
    4. HbA1c≥ 6,5%
  • Прием только пероральных противодиабетических препаратов (за исключением ТЗД или ингибиторов ДПП-4) до визита 1 не менее 3 месяцев, а уровень HbA1c составляет от 7,0 до 8,5% за последние 3 месяца.
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • СД на пероральных противодиабетических препаратах менее 3 мес.
  • Получение лечения TZD или ингибиторами DPP-4 до этого исследования.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • АСТ, АЛТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы.
  • Хроническая болезнь почек, 4 и 5 стадия.
  • Застойная сердечная недостаточность, NYHA класс III, IV
  • История остеопороза.
  • Заболевания, влияющие на метаболизм костной ткани в анамнезе:

Аномальная функция щитовидной железы или гипертиреоз в анамнезе, синдром Кушинга, гипогонадизм, акромегалия, гипопитуитаризм в анамнезе или состояние после операции на гипофизе и/или лучевой терапии, нарушения кроветворения.

  • Диабетический макулярный отек средней и тяжелой степени (ДМО) в анамнезе
  • Диабетическая ретинопатия средней и тяжелой степени в анамнезе.
  • История перелома поясничного отдела позвоночника или тазобедренного сустава или головки бедренной кости или предплечья или любой другой участок перелома кости лечится в настоящее время.
  • Кто принимал какое-либо из следующих лекарств до скрининга:

Кортикостероиды, гепарин, противосудорожные препараты, алюминийсодержащие антациды, ингибиторы протонной помпы, иммунодепрессанты применяют в течение 3 мес. Бисфосфонат, системная фторидная терапия, аналог ФГТ, кальцитонин, деносумаб, стронция ранелат, заместительная гормональная терапия (андроген/эстроген/прогестерон, тироксин, гормон роста), селективный модулятор эстрогеновых рецепторов /SERM (тамоксифен, ралоксифен), селективный тканевой регулятор эстрогенной активности/ STEAR (тиболон), ингибиторы ароматазы в течение 1 года.

  • История рака.
  • Лежачие больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пиоглитазон
Пиоглитазон 30 мг один раз в день будет вводиться перорально в течение 48 недель.
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон 30 мг/таблетка один раз в день
Другие имена:
  • Актос
Активный компаратор: Линаглиптин
Линаглиптин 5 мг один раз в день будет вводиться перорально в течение 48 недель.
Лекарство: Линаглиптин
Линаглиптин 5 мг/таблетка один раз в день
Другие имена:
  • Тражента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров метаболизма костной ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Экран, неделя 24, 48
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние TZD на скелет по измерению маркеров метаболизма костной ткани в течение 12-месячного периода лечения.
Экран, неделя 24, 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Экран, неделя 24, 48
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние TZD на почки путем измерения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в течение 12-месячного периода лечения.
Экран, неделя 24, 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек — уровень креатинина (Cr) в сыворотке крови
Временное ограничение: Экран, неделя 24, 48
Вторичной целью является оценка влияния TZD на почки путем измерения времени удвоения уровня креатинина в сыворотке (Cr) и биомаркеров мочи в течение 12-месячного периода лечения.
Экран, неделя 24, 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек — отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Экран, неделя 24, 48
Вторичной целью является оценка влияния TZD на почки путем измерения времени удвоения отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) и биомаркеров мочи в течение 12-месячного периода лечения.
Экран, неделя 24, 48
Изменение биомаркеров мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Экран, неделя 24, 48
Вторичной целью является оценка влияния ТЗД на почки путем измерения биомаркеров мочи в течение 12-месячного периода лечения.
Экран, неделя 24, 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201312136MIND

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Пиоглитазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками