Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et etårigt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​pioglitazon versus linagliptin på knogleomsætningsmarkører

25. oktober 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Diabetes mellitus er en almindelig sygdom med stor indflydelse på menneskers sundhed og er relateret til osteoporose. Men mekanismen er stadig uklar. De udenlandske undersøgelser viste, at thiazolidindion (TZD) ville øge risikoen for osteoporose og knoglebrud, især ældre kvinder. Det er dog stadig kontroversielt i forhold til de unge og mændene. I Taiwan er der få relaterede undersøgelser til at analysere forholdet mellem TZD og steoporose.

Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er en almindelig sygdom med stor indflydelse på menneskers sundhed og er relateret til osteoporose. Men mekanismen er stadig uklar. De udenlandske undersøgelser viste, at thiazolidindion (TZD) ville øge risikoen for osteoporose og knoglebrud, især ældre kvinder. Det er dog stadig kontroversielt i forhold til de unge og mændene. I Taiwan er der få relaterede undersøgelser til at analysere forholdet mellem TZD og osteoporose.

Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse vil rekruttere voksne (alder ³40 år) type 2-diabetespatienter, som er på metformin (³1500mg/dag) i øjeblikket med nylig HbA1c mellem 7,0~8,5%. hjertesvigt (NYHA Fc III, IV), kronisk nyresvigt (stadium IV, V), AST eller ALT over 2,5 gange øvre grænse, Sygehistorie med endokrinopatier, osteoporose med knoglebrud, cancer vil være udelukket. Nuværende knoglebrud under behandling, graviditet, amning vil også være udelukket.

Dette er et 3-årigt projekt og vil tilmelde 160 berettigede frivillige, som skal randomiseres i gruppe A og B (80 i hver). I løbet af de næste 48 uger vil gruppe A og B modtage henholdsvis metformin+pioglitazon og metformin+linagliptin. Blodsukker-, nyre- og leverfunktioner vil blive undersøgt hver 12. uge. Calcium-, fosfor-, vitamin D-niveau og knogleomsætningsmarkører (N-terminalt propeptid af type 1 procollagen, knoglespecifik alkalisk fosfatase, osteocalcin, serum C-telopeptid, type 5 tartratresistent sur fosfatase (TRAP), pyridinolin og deoxypyridinolin tværbindinger) vil blive kontrolleret hver 6. måned.

Alle blodprøver vil blive sendt til ét kernelaboratoriecenter. Forskellene inden for gruppen vil blive undersøgt ved gentagne målinger ANOVA. Forskellene mellem grupperne vil blive undersøgt ved Elevens t-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Feng-Jung Nien, MD
  • Telefonnummer: 66046 886-2-23123456
  • E-mail: fj.nien@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd eller kvinder ≥ 40 år ved besøg 1 og kvinder i postmenopause i et år

  • Dokumentation for type 2-diabetes mellitus som dokumenteret ved et eller flere af følgende kriterier:

    1. Med typiske symptomer og tilfældigt blodsukker ≥ 200 mg/dl
    2. 8-timers fasteblodsukker ≥ 126 mg/dl
    3. Oral glukosetolerancetest ≥ 200 mg/dl
    4. HbA1c≥ 6,5 %
  • Modtager kun orale antidiabetiske lægemidler (eksklusive TZD'er eller DPP-4-hæmmere) indtil besøg 1 mindst 3 måneder, og HbA1c er mellem 7,0~8,5 % i de seneste 3 måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • DM på orale anti-diabetiske lægemidler mindre end 3 måneder.
  • Modtagelse af behandling af TZD'er eller DPP-4-hæmmere før denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • AST, ALT over 2,5 gange af den øvre grænse.
  • Kronisk nyresygdom, stadie 4 og 5.
  • Kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse III, IV
  • Historie om osteoporose.
  • Historie om sygdomme, der vides at påvirke knoglemetabolismen:

Unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller historie med hyperthyroidisme, Cushings syndrom, hypogonadisme, akromegali, anamnese med hypopituitarisme eller status efter hypofysekirurgi og/eller strålebehandling, hæmatopoietiske lidelser.

  • Anamnese med moderat til svær diabetisk makulaødem (DME)
  • Anamnese med moderat til svær diabetisk retinopati.
  • Anamnese med fraktur over lændehvirvelsøjlen eller hofteleddet eller lårbenshovedet eller underarmen eller ethvert sted med knoglebrud gennemgår i øjeblikket behandling.
  • Hvem havde taget nogen af ​​følgende medicin før screening:

Kortikosteroid, heparin, antikonvulsiva, aluminiumholdigt antacida, protonpumpehæmmer, immunsuppressiv bruger inden for 3 måneder. Bisphosphonat, systemisk fluoridbehandling, PHT-analog, calcitonin, Denosumab, Strontiumranelat, hormonsubstitutionsterapi (androgen/østrogen/progesteron, thyroxin, væksthormon), selektiv østrogenreceptormodulator/SERM (tamoxifen, raloxiestrogen), selektiv vævsaktivitetsregulator STEAR (Tibolone), aromatasehæmmere inden for 1 år.

  • Historie om kræft.
  • Sengeliggende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg én gang dagligt vil blive indgivet oralt i i alt 48 uger.
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Actos
Aktiv komparator: Linagliptin
Linagliptin 5 mg én gang dagligt vil blive indgivet oralt i i alt 48 uger.
Medicin: Linagliptin
Linagliptin 5 mg/tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Trajenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Skærm, uge ​​24, 48
Det primære formål er at vurdere effekten af ​​TZD på skelettet som målte knogleomsætningsmarkører over den 12 måneder lange behandlingsperiode.
Skærm, uge ​​24, 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Skærm, uge ​​24, 48
Målet er at vurdere effekten af ​​TZD på nyrerne ved at måle estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over den 12 måneder lange behandlingsperiode.
Skærm, uge ​​24, 48
Ændring fra baseline i nyrefunktion-serum kreatinin (Cr) niveau
Tidsramme: Skærm, uge ​​24, 48
Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​TZD på nyrerne ved at måle fordoblingstiden af ​​serum-kreatinin (Cr) niveau og urinbiomarkører over den 12 måneder lange behandlingsperiode.
Skærm, uge ​​24, 48
Ændring fra baseline i nyrefunktion - Urin Albumin-til-Creatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: Skærm, uge ​​24, 48
Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​TZD på nyrerne ved at måle fordoblingstiden for Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) og urinbiomarkører over den 12 måneder lange behandlingsperiode.
Skærm, uge ​​24, 48
Ændring fra baseline i urinbiomarkører
Tidsramme: Skærm, uge ​​24, 48
Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​TZD på nyrerne ved måling af urinbiomarkører over den 12 måneder lange behandlingsperiode.
Skærm, uge ​​24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201312136MIND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger