Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoroczne randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ pioglitazonu w porównaniu z linagliptyną na markery obrotu kostnego

25 października 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Cukrzyca jest powszechną chorobą mającą duży wpływ na zdrowie człowieka i jest powiązana z osteoporozą. Ale mechanizm pozostaje niejasny. Zagraniczne badania wykazały, że tiazolidynedion (TZD) zwiększa ryzyko osteoporozy i złamań kości, zwłaszcza u starszych kobiet. Wciąż jednak budzi kontrowersje wśród młodzieży i mężczyzn. Na Tajwanie istnieje niewiele powiązanych badań analizujących związek między TZD a steoporozą.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest powszechną chorobą mającą duży wpływ na zdrowie człowieka i jest powiązana z osteoporozą. Ale mechanizm pozostaje niejasny. Zagraniczne badania wykazały, że tiazolidynodion (TZD) zwiększa ryzyko osteoporozy i złamań kości, zwłaszcza u starszych kobiet. Wciąż jednak budzi kontrowersje wśród młodzieży i mężczyzn. Na Tajwanie istnieje niewiele powiązanych badań analizujących związek między TZD a osteoporozą.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do badania zostaną włączeni dorośli (w wieku ≥40 lat) pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący metforminę (≥1500 mg/dobę), obecnie z HbA1c w ostatnim czasie między 7,0 a 8,5%.Pacjent z obrzękiem plamki żółtej, zastoinowym niewydolność serca (NYHA Fc III, IV), przewlekła niewydolność nerek (stadium IV, V), AST lub ALT powyżej 2,5-krotności górnej granicy, endokrynopatie w wywiadzie, osteoporoza ze złamaniami kości, nowotwory zostaną wykluczone. Wykluczone zostaną również aktualne złamania kości w trakcie leczenia, ciąża, karmienie piersią.

Jest to 3-letni projekt, w ramach którego zostanie zapisanych 160 kwalifikujących się ochotników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy A i B (po 80 w każdej). W ciągu następnych 48 tygodni grupa A i B otrzymają odpowiednio metforminę + pioglitazon i metforminę + linagliptynę. Cukier we krwi, funkcje nerek i wątroby będą badane co 12 tygodni. Wapń, fosfor, poziom witaminy D i markery obrotu kostnego (N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, osteokalcyna, telopeptyd C w surowicy, kwaśna fosfataza oporna na winian typu 5 (TRAP), sieciowanie pirydynoliny i dezoksypirydynoliny) będą sprawdzane co 6 miesięcy.

Wszystkie próbki krwi zostaną przesłane do jednego głównego ośrodka laboratoryjnego. Różnice wewnątrzgrupowe zostaną zbadane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Różnice międzygrupowe zostaną zbadane za pomocą testu t-Studenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Feng-Jung Nien, MD
  • Numer telefonu: 66046 886-2-23123456
  • E-mail: fj.nien@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD
  • Numer telefonu: 67247 886-2-23123456
  • E-mail: ccktsh@ms6.hinet.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat na Wizycie 1 i kobiety w okresie pomenopauzalnym przez rok

  • Udokumentowana cukrzyca typu 2 potwierdzona przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Z typowymi objawami i przypadkowym stężeniem cukru we krwi ≥ 200 mg/dl
    2. 8-godzinny poziom cukru we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
    3. Doustny test obciążenia glukozą ≥ 200 mg/dl
    4. HbA1c≥ 6,5%
  • Otrzymuje tylko doustne leki przeciwcukrzycowe (z wyłączeniem TZD lub inhibitorów DPP-4) do pierwszej wizyty przez co najmniej 3 miesiące, a HbA1c wynosi od 7,0 do 8,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • DM na doustnych lekach przeciwcukrzycowych krócej niż 3 miesiące.
  • Otrzymywanie leczenia TZD lub inhibitorami DPP-4 przed tym badaniem.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • AST, ALT ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy.
  • Przewlekła choroba nerek, stadium 4 i 5.
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III, IV wg NYHA
  • Historia osteoporozy.
  • Historia chorób, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości:

Nieprawidłowa czynność tarczycy lub nadczynność tarczycy w wywiadzie, zespół Cushinga, hipogonadyzm, akromegalia, niedoczynność przysadki w wywiadzie lub stan po operacji przysadki i (lub) radioterapii, zaburzenia krwiotwórcze.

  • Historia umiarkowanego do ciężkiego cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej retinopatii cukrzycowej.
  • Historia złamania kręgosłupa lędźwiowego lub stawu biodrowego lub głowy kości udowej lub przedramienia lub dowolnego miejsca złamania kości jest obecnie leczona.
  • Kto przyjmował którykolwiek z następujących leków przed badaniem przesiewowym:

Kortykosteroidy, heparyna, leki przeciwdrgawkowe, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, inhibitory pompy protonowej, leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy. Bisfosfoniany, systemowa terapia fluorkowa, analog PHT, kalcytonina, denosumab, ranelinian strontu, hormonalna terapia zastępcza (androgen/estrogen/progesteron, tyroksyna, hormon wzrostu), selektywny modulator receptora estrogenowego /SERM (Tamoksyfen, Raloksyfen), selektywny tkankowy regulator aktywności estrogenowej / STEAR (Tibolon), inhibitory aromatazy w ciągu 1 roku.

  • Historia raka.
  • Pacjenci przykuci do łóżka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pioglitazon
Pioglitazon w dawce 30 mg raz na dobę będzie podawany doustnie przez łącznie 48 tygodni.
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/tabletkę raz dziennie
Inne nazwy:
  • Aktos
Aktywny komparator: Linagliptyna
Linagliptyna w dawce 5 mg raz na dobę będzie podawana doustnie przez łącznie 48 tygodni.
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna 5 mg/tabletkę raz na dobę
Inne nazwy:
  • Trajenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 24, 48
Głównym celem jest ocena wpływu TZD na kośćca jako mierzone markery obrotu kostnego w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ekran, tydzień 24, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 24, 48
Celem jest ocena wpływu TZD na nerki poprzez pomiar szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ekran, tydzień 24, 48
Zmiana poziomu kreatyniny (Cr) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 24, 48
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu TZD na nerki poprzez pomiar czasu podwojenia stężenia kreatyniny (Cr) w surowicy i biomarkerów w moczu w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ekran, tydzień 24, 48
Zmiana stosunku czynności nerek do stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 24, 48
Celem drugorzędowym jest ocena wpływu TZD na nerki poprzez pomiar czasu podwojenia stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) i biomarkerów moczu w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ekran, tydzień 24, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach moczu
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 24, 48
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu TZD na nerki poprzez pomiar biomarkerów moczu w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ekran, tydzień 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201312136MIND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami