Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad pioglitazonu versus linagliptin na markery kostního obratu

25. října 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Diabetes mellitus je běžné onemocnění s velkým dopadem na lidské zdraví a souvisí s osteoporózou. Mechanismus ale zůstává nejasný. Zahraniční výzkumy ukázaly, že thiazolidindion (TZD) zvyšuje riziko osteoporózy a zlomenin kostí, zejména u starších žen. Z hlediska mládeže a mužů je však stále kontroverzní. Na Tchaj-wanu existuje jen málo souvisejících studií, které by analyzovaly vztah mezi TZD a steoporózou.

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus je běžné onemocnění s velkým dopadem na lidské zdraví a souvisí s osteoporózou. Mechanismus ale zůstává nejasný. Zahraniční výzkumy ukázaly, že thiazolidindion (TZD) zvyšuje riziko osteoporózy a zlomenin kostí, zejména u starších žen. Z hlediska mládeže a mužů je však stále kontroverzní. Na Tchaj-wanu existuje jen málo souvisejících studií, které by analyzovaly vztah mezi TZD a osteoporózou.

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie bude přijímat dospělé pacienty s diabetem 2. typu (ve věku ³40 let), kteří užívají metformin (³1500 mg/den), v současné době mají HbA1c mezi 7,0~8,5%. Pacient, který má v anamnéze makulární edém, městnavé srdeční selhání (NYHA Fc III, IV), chronické selhání ledvin (stadium IV, V), AST nebo ALT nad 2,5násobkem horní hranice, endokrinopatie v anamnéze, osteoporóza se zlomeninou kostí, rakovina budou vyloučeny. Současná zlomenina kosti podstupující léčbu, těhotenství, kojení budou také vyloučeny.

Jedná se o tříletý projekt, do kterého bude zařazeno 160 způsobilých dobrovolníků, kteří budou randomizováni do skupiny A a B (80 v každé). Během následujících 48 týdnů bude skupina A dostávat metformin + pioglitazon a skupina B bude dostávat metformin + linagliptin. Hladina cukru v krvi, funkce ledvin a jater budou vyšetřovány každých 12 týdnů. Vápník, fosfor, hladina vitaminu D a markery kostního obratu (N-koncový propeptid prokolagenu typu 1, alkalická fosfatáza specifická pro kosti, osteokalcin, sérový C- telopeptid, kyselá fosfatáza rezistentní na tartrát typu 5 (TRAP), pyridinolinové a deoxypyridinolinové příčné vazby) budou kontrolovány každých 6 měsíců.

Všechny vzorky krve budou odeslány do jednoho základního laboratorního centra. Rozdíly v rámci skupiny budou zkoumány pomocí ANOVA s opakovaným měřením. Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány Studentovým t testem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Feng-Jung Nien, MD
  • Telefonní číslo: 66046 886-2-23123456
  • E-mail: fj.nien@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 67247 886-2-23123456
  • E-mail: ccktsh@ms6.hinet.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let při návštěvě 1 a ženy v postmenopauze po dobu jednoho roku

  • Dokumentace diabetes mellitus 2. typu doložená jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. S typickými příznaky a náhodným krevním cukrem ≥ 200 mg/dl
    2. 8hodinový krevní cukr nalačno ≥ 126 mg/dl
    3. Orální glukózový toleranční test ≥ 200 mg/dl
    4. HbA1c≥ 6,5 %
  • Dostáváte pouze perorální antidiabetika (kromě TZD nebo inhibitorů DPP-4) do návštěvy 1 alespoň 3 měsíce a HbA1c je v posledních 3 měsících mezi 7,0~8,5 %.
  • Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • DM na perorálních antidiabetických lécích méně než 3 měsíce.
  • Léčba TZD nebo inhibitory DPP-4 před touto studií.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • AST, ALT nad 2,5násobkem horní hranice.
  • Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 a 5.
  • Městnavé srdeční selhání, NYHA třída III, IV
  • Historie osteoporózy.
  • Historie onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí:

Abnormální funkce štítné žlázy nebo hypertyreóza v anamnéze, Cushingův syndrom, hypogonadismus, akromegalie, hypopituitarismus v anamnéze nebo stav po operaci hypofýzy a/nebo radioterapii, poruchy krvetvorby.

  • Anamnéza středně těžkého až těžkého diabetického makulárního edému (DME)
  • Anamnéza středně těžké až těžké diabetické retinopatie.
  • Anamnéza zlomeniny v oblasti bederní páteře nebo kyčelního kloubu nebo hlavice stehenní kosti nebo předloktí nebo jakékoli místo zlomeniny kosti je v současné době léčena.
  • Kdo před screeningem užíval některý z následujících léků:

Kortikosteroid, heparin, antikonvulziva, antacida obsahující hliník, inhibitor protonové pumpy, uživatel imunosupresiva do 3 měsíců. Bisfosfonát, systémová léčba fluoridy, analog PHT, kalcitonin, denosumab, stroncium ranelát, hormonální substituční terapie (androgen/estrogen/progesteron, tyroxin, růstový hormon), selektivní modulátor estrogenových receptorů /SERM (tamoxifen, raloxifen), selektivní regulátor estrogenní aktivity tkáně / STEAR (Tibolon), inhibitory aromatázy do 1 roku.

  • Historie rakoviny.
  • Pacienti upoutaní na lůžko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg jednou denně bude podáván perorálně po dobu celkem 48 týdnů.
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Actos
Aktivní komparátor: Linagliptin
Linagliptin 5 mg jednou denně bude podáván perorálně po dobu celkem 48 týdnů.
Lék: Linagliptin
Linagliptin 5 mg/tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Trajenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů kostního obratu od výchozí hodnoty
Časové okno: Obrazovka, 24., 48. týden
Primárním cílem je vyhodnotit účinek TZD na skelet jako měřené markery kostního obratu během 12měsíčního léčebného období.
Obrazovka, 24., 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Obrazovka, 24., 48. týden
Cílem je posoudit účinek TZD na ledviny měřením odhadované glomerulární filtrace (eGFR) během 12měsíčního léčebného období.
Obrazovka, 24., 48. týden
Změna od výchozí hodnoty funkce ledvin - hladina sérového kreatininu (Cr).
Časové okno: Obrazovka, 24., 48. týden
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek TZD na ledviny měřením doby zdvojnásobení hladiny sérového kreatininu (Cr) a biomarkerů moči během 12měsíčního léčebného období.
Obrazovka, 24., 48. týden
Změna od výchozí hodnoty ve funkci ledvin – poměr albuminu v moči ke kreatininu (UACR)
Časové okno: Obrazovka, 24., 48. týden
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek TZD na ledviny měřením doby zdvojnásobení poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) a biomarkerů moči během 12měsíčního léčebného období.
Obrazovka, 24., 48. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v biomarkerech moči
Časové okno: Obrazovka, 24., 48. týden
Sekundárním cílem je zhodnotit účinek TZD na ledviny měřením biomarkerů v moči během 12měsíčního léčebného období.
Obrazovka, 24., 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Hsiao Tseng, MD, PhD, Department of Medicine,National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201312136MIND

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení