Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное надзорное исследование системы межтелового спондилодеза TM Ardis

14 марта 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективное многоцентровое пострегистрационное надзорное исследование для оценки клинической эффективности и частоты спондилодеза системы межтелового спондилодеза Zimmer TM Ardis

Это исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее наблюдение для выполнения обязательств по пострегистрационному надзору в соответствии с Директивой о медицинских устройствах и MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат для подтверждения безопасности и эффективности имплантата TM Ardis. Целью данного исследования является демонстрация того, что имплантат эффективен в снижении инвалидности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для выполнения обязательств по пострегистрационному надзору в соответствии с Директивой о медицинских устройствах и MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат для подтверждения безопасности и эффективности имплантата TM Ardis. Цель этого исследования — продемонстрировать, что имплантат эффективен в снижении инвалидности пациента, что будет оцениваться с помощью опросника ODI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Германия
      • Dortmund, Германия
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Германия
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Германия
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • McGill University
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Канада
        • Vernon Jubile Hospital
  • Франция
      • Rennes, Франция
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18 лет
  • Дегенеративное заболевание диска DDD со спондилолистезом или ретролистезом до 1 степени на пораженном уровне. DDD определяется как дискогенная боль в спине с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом и рентгенологическими исследованиями.
  • ОДИ 40 из 100
  • Боль в спине 4 из 10
  • Моносегментарное или двухуровневое поражение пояснично-крестцового отдела позвоночника
  • Пациенты со зрелым скелетом
  • Полгода консервативное лечение не помогло.
  • Дал письменное согласие на участие в исследовании, подписав утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия пациента.
  • Физически и умственно способен соблюдать протокол, включая способность читать и заполнять требуемые формы и соблюдать последующие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургическая процедура на индексном уровне (уровнях) с использованием желаемого оперативного доступа.
  • Тяжелые дегенеративные поражения более чем на двух уровнях пояснично-крестцового отдела позвоночника.
  • Болезненное ожирение (ИМТ больше или равен 40).
  • Активная локальная инфекция в области операции или рядом с ней.
  • Активная системная инфекция и/или заболевание.
  • Тяжелый остеопороз или недостаточная плотность костной ткани, что, по медицинскому заключению врача, исключает хирургическое вмешательство или противопоказывает инструментальное вмешательство.
  • Известная или предполагаемая чувствительность к материалам имплантата.
  • Известно, что эндокринные или метаболические нарушения влияют на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, гипотиреоз)
  • Системное заболевание, требующее постоянного приема нестероидных противовоспалительных или стероидных препаратов.
  • Серьезное психическое расстройство или состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента помнить и выполнять предоперационные и послеоперационные инструкции (например, текущее лечение психического/психосоциального расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера, черепно-мозговой травмы)
  • Нервно-мышечное расстройство, которое может вызвать неприемлемый риск нестабильности, нарушения фиксации имплантата или осложнений в послеоперационном периоде.
  • Беременная.
  • Нежелание следовать послеоперационным инструкциям, особенно в отношении спортивной или профессиональной деятельности.
  • Текущие метастатические опухоли позвоночника.
  • Симптоматическое заболевание сердца.
  • Тяжелые врожденные или приобретенные деформации позвонков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пострыночное исследование ТМ-Ардис Интербоди
TM-Ardis TLIF MIS или открытый одноуровневый или многоуровневый имплантат для поясничного спондилодеза
Устройство: ТМ-Ардис Интербоди
Имплантат TM Ardis представляет собой единое устройство, полностью изготовленное из материала Trabecular Metal™ (пористый тантал), высокопористого трехмерного биоматериала, предназначенного для биологической фиксации. показан для использования с аутогенным костным трансплантатом в качестве устройства для спондилодеза тела межпозвоночного диска на одном или двух смежных уровнях в пояснично-крестцовом отделе (L2-S1) при лечении остеохондроза (DDD) со спондилолистезом до 1 степени или ретролистезом в вовлеченном уровень(и).
Другие имена:
  • Межтеловая клетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателя ODI
Временное ограничение: 24 месяца
среднее изменение оценки ODI от исходного уровня до 24 месяцев после операции. Улучшение оценки ODI на 15 баллов будет считаться успехом.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
Все нежелательные явления будут оцениваться по частоте и времени до разрешения послеоперационных осложнений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений/частоте и времени до повторной операции/частоте и времени до повторного осмотра.
24 месяца
Скорость слияния - рентген
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
будет оцениваться через 3, 6, 12 и 24 месяца со следующими критериями слияния: отсутствие рентгенопрозрачности вокруг более 50% устройства, поступательное движение <3 мм и угловое движение <5°.
3, 6, 12 и 24 месяца
Исходы пациентов - средний EQ-5D
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Модические изменения - МРТ
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Модические изменения будут оцениваться с помощью МРТ.
12 и 24 месяца
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для спины и ног
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Пациенты оценивают боль в спине и ногах по числовой шкале от 0 до 10.
3, 6, 12 и 24 месяца
Шкала самооценки депрессии Зунга
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Пациенты заполнят анкету для оценки депрессии.
3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CME2013-01S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМ-Ардис Интербоди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться