Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная европейская пострыночная клиническая оценка системы чрескожного внутрипросветного закрытия CuraSeal для аноректальных свищей

26 мая 2015 г. обновлено: Curaseal Inc.
Исследование разработано как проспективное нерандомизированное клиническое испытание, сравнивающее безопасность и эффективность устройства CuraSeal PICS-AF с историческими данными по коммерчески доступным устройствам для лечения аноректальных свищей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого пострегистрационного исследования состоит в том, чтобы получить клинические данные для оценки эффективности и безопасности устройств PICS AF для лечения аноректальных свищей и сравнить показатели успешности закрытия свищей с историческими контролями коммерчески доступных устройств для пластики аноректальных свищей. проводится в участвующих клинических центрах. В ходе этого исследования будут получены данные, подтверждающие безопасность и эффективность устройства PICS AF для закрытия и заживления свищей.

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ЭФФЕКТИВНОСТИ:

Успех закрытия свища через 6 месяцев определяется как полное заживление свищевого хода и связанного с ним наружного отверстия без дренирования или абсцесса. Успех закрытия фистулы с помощью устройства PICS-AF будет оцениваться при последующем посещении через 6 месяцев с помощью МРТ. Скорость успешного закрытия PICS-AF через 6 месяцев будет сравниваться с частотой закрытия, полученной из исторических контролей, которые наблюдались в течение аналогичных периодов времени.

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА БЕЗОПАСНОСТИ:

Доля субъектов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления (например, инфекция, увеличение свища, аллергическая реакция на устройство PICS-AF и т. д.) в течение 6 месяцев наблюдения после процедуры.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

  1. Закрытие свища через 3 месяца после процедуры, как определено при медицинском осмотре.
  2. Прекращение выхода кишечной жидкости из свищевого хода или стойкое полное закрытие слизистой оболочки внутреннего свищевого отверстия при физикальном обследовании.
  3. Безопасность после процедуры в течение 3-месячного периода наблюдения.
  4. Инфекция (например, системная или абсцесс).
  5. Время закрытия свища.
  6. Необходимость повторной процедуры или другого необходимого хирургического вмешательства.
  7. Уровни недержания мочи до и после лечения.
  8. Оценка качества жизни до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Контакт:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Главный следователь:
          • Fernando de la Portilla, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
  2. Субъект должен быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет.
  3. У субъекта диагностирован аноректальный свищ с одним внутренним отверстием (а не множественными внутренними отверстиями), лечение которого клинически показано.
  4. Субъект должен иметь свищевой ход > 2,0 см в длину, основанный на измерениях, полученных в ходе визуализирующих исследований или при зондировании свищевого хода.
  5. Субъект должен иметь чистый свищевой ход, свободный от инфекции, который был должным образом дренирован.
  6. Субъект должен быть в состоянии соблюдать требования к обучению и последующим исследованиям.

Критерий исключения:

  1. Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.
  2. Субъект с аноректальным свищом из-за болезни Крона или злокачественного новообразования.
  3. Субъект сильно истощен.
  4. Субъект с чувствительностью или аллергией на бычьи материалы в анамнезе.
  5. Субъект находится на активной химиотерапии, которая может помешать заживлению ран.
  6. У субъекта активная инфекция (флегмона) или недренированный абсцесс свищевого хода.
  7. У субъекта подковообразный свищевой ход.
  8. Субъект в анамнезе проходил лучевую терапию ануса или прямой кишки.
  9. Субъект страдает неконтролируемым диабетом.
  10. Субъекты с подкожными, ановагинальными или мешко-влагалищными свищами.
  11. У субъекта терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
  12. Субъект беременна или планирует забеременеть (устное сообщение).
  13. Субъект не может или не желает дать информированное согласие.
  14. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  15. Субъект имеет классификацию PS Американского общества анестезиологов выше 3.
  16. Известно, что субъект является носителем устойчивых к лекарствам бактерий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты, получавшие лечение с помощью устройства PICS-AF
Устройство: Устройство PICS-AF
Это специализированная система закрытия аноректальных свищей, которая щадит сфинктер.
Другой: Исторический контроль
Пациенты, которых лечили с помощью имеющихся в продаже устройств для закрытия фистулы в одних и тех же центрах
Устройство: Исторические средства контроля, обработанные коммерчески доступными фистульными заглушками
Это пациенты, которых ранее лечили коммерчески доступными заглушками для фистулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие свища
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как полное заживление свищевого хода и связанного с ним наружного отверстия без дренирования или абсцесса. Подтверждено МРТ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curaseal Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP0777

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство PICS-AF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться