Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнение методов освобождения кубитального туннеля

12 апреля 2023 г. обновлено: John Fowler, University of Pittsburgh

Компрессия локтевого нерва в локтевом суставе (локтевой туннельный синдром) является второй наиболее распространенной компрессионной невропатией верхней конечности (наиболее часто встречается карпальный туннельный синдром). Пациентам, которым не помогает консервативное лечение (изменение активности, шинирование, медикаментозное лечение), предлагается освобождение кубитального канала. Существует несколько методов декомпрессии локтевого нерва в локтевом суставе, но идеальный способ высвобождения не определен. Эти методы варьируются от простой декомпрессии нерва (высвобождение in situ, эндоскопическое высвобождение) до декомпрессии нерва и перемещения его вперед для снятия натяжения с нерва (подкожная транспозиция, субфасциальная транспозиция, субмышечная транспозиция) и удаления части нерва. медиального надмыщелка (медиальная эпикондилэктомия). Каждая процедура имеет предполагаемые преимущества, а также потенциальные осложнения. Преимущество простого высвобождения на месте заключается в более коротком времени операции и меньшей хирургической диссекции, однако после операции нерв может подвывихнуться и вызвать постоянную боль. Операции по перемещению нерва (подкожная транспозиция, субфасциальная транспозиция, субмышечная транспозиция) предотвращают подвывих и снимают натяжение нерва, однако требуют большей диссекции, больших разрезов, а также частичной деваскуляризации нерва. Медиальная эпикондилэктомия предотвращает подвывих и декомпрессию нерва, но у некоторых пациентов после удаления части кости может наблюдаться длительное выздоровление и постоянная боль.

Целью данного исследования является проспективная оценка пациентов, перенесших релиз локтевого канала, в соответствии со стандартной практикой и предпочтениями их хирурга. Исследователи планируют сравнить различные методы со стандартными послеоперационными интервалами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Целью данного исследования является сравнение различных методов освобождения кубитального канала.

Конкретные цели:

  1. Определите, существуют ли различия в оценках исходов, ориентированных на пациента, между различными методами, используемыми для высвобождения кубитального канала.
  2. Определите, существуют ли различия в показателях послеоперационной боли между различными методами, используемыми для высвобождения локтевого канала.
  3. Определите, существуют ли различия в объективных измерениях, таких как диапазон движений и оценка силы захвата, между различными методами, используемыми для освобождения кубитального канала.
  4. Определите, есть ли различия в осложнениях между различными методами, используемыми для освобождения кубитального канала.

Фон:

Компрессия локтевого нерва в локтевом суставе (локтевой туннельный синдром) является второй наиболее распространенной компрессионной невропатией верхней конечности (наиболее часто встречается карпальный туннельный синдром). Пациентам, которым не помогает консервативное лечение (изменение активности, шинирование, медикаментозное лечение), предлагается освобождение кубитального канала. Существует несколько методов декомпрессии локтевого нерва в локтевом суставе, но идеальный способ высвобождения не определен. Эти методы варьируются от простой декомпрессии нерва (высвобождение in situ, эндоскопическое высвобождение) до декомпрессии нерва и перемещения его вперед для снятия натяжения с нерва (подкожная транспозиция, субфасциальная транспозиция, субмышечная транспозиция) и удаления части нерва. медиального надмыщелка (медиальная эпикондилэктомия). Каждая процедура имеет предполагаемые преимущества, а также потенциальные осложнения. Преимущество простого высвобождения на месте заключается в более коротком времени операции и меньшей хирургической диссекции, однако после операции нерв может подвывихнуться и вызвать постоянную боль. Операции по перемещению нерва (подкожная транспозиция, субфасциальная транспозиция, субмышечная транспозиция) предотвращают подвывих и снимают натяжение нерва, однако требуют большей диссекции, больших разрезов, а также частичной деваскуляризации нерва. Медиальная эпикондилэктомия предотвращает подвывих и декомпрессию нерва, но у некоторых пациентов после удаления части кости может наблюдаться длительное выздоровление и постоянная боль.

Значение:

Результаты этого исследования могут обеспечить высокий уровень доказательности для определения того, приводят ли конкретные методы декомпрессии кубитального канала к улучшению результатов лечения пациентов и/или уменьшению числа осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие релиз кубитального туннеля

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, показанные к операции лечащим хирургом

Критерий исключения:

  • предыдущий релиз кубитального туннеля на ипсилатеральной стороне
  • не может/не желает дать согласие
  • беременные женщины
  • заключенные
  • < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие операцию по освобождению кубитального канала
Будут зарегистрированы пациенты, перенесшие операцию по освобождению кубитального канала. Все зарегистрированные субъекты будут наблюдаться независимо от техники, используемой хирургом.
Процедура: Выпуск кубитального туннеля
Пациенты, перенесшие локтевой туннельный релиз по поводу компрессии локтевого нерва в локтевом суставе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациента по оценке локтевого нерва (PRUNE)
Временное ограничение: 1 год
PRUNE — это валидированный оцениваемый пациентом показатель исхода для оценки боли, симптомов и функциональной нетрудоспособности у пациентов со сдавлением локтевого нерва в локтевом суставе.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений локтя
Временное ограничение: 1 год
Диапазон движения локтя будет измеряться в градусах.
1 год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 1 год
ВАШ для боли представляет собой шкалу с одним пунктом, сообщаемую пациентом, с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
1 год
2-точечный тест на дискриминацию
Временное ограничение: 1 год
Тест измеряет в миллиметрах способность пациента определять разницу между двумя точками, когда к коже прикасаются два отдельных инструмента.
1 год
Ручной динамометр для измерения силы хвата
Временное ограничение: 1 год
Ручной динамометр представляет собой простое ручное устройство, которое при сжатии показывает силу захвата в килограммах.
1 год
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 1 год
Наличие или отсутствие послеоперационных осложнений будет зарегистрировано для каждого субъекта.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO15040063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кубитальный туннельный синдром

Клинические исследования Выпуск кубитального туннеля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться