Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерфейсы CPAP и NIV: побочные эффекты у пациентов, оказывающих помощь на дому (InterfaceVent)

24 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Описательное исследование побочных эффектов, связанных с использованием интерфейса у пациентов на дому, получавших не менее 3 месяцев постоянного положительного давления или неинвазивной вентиляции.

Методы домашней вентиляции состоят в основном из двух методов: постоянного положительного давления в дыхательных путях или CPAP и неинвазивной вентиляции или NIV. Будь то CPAP или NIV, давление подается пациенту через интерфейс.

Эффективность СИПАП и НИВЛ отчасти обусловлена ​​соблюдением пациентами требований к устройству. Поскольку удобство и степень удовлетворенности пациентов его интерфейсом является ключевым фактором наблюдения, необходимо постоянно оценивать побочные эффекты и удовлетворенность пациентов с помощью доступных интерфейсов для пациентов, получающих СРАР и НИВЛ.

Целью исследования является оценка побочных эффектов интерфейса и степени удовлетворенности пациентов на дому, получавших не менее трех месяцев СИПАП или НИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методы домашней вентиляции состоят в основном из двух методов: постоянного положительного давления в дыхательных путях или CPAP (уровень доставляемого давления является постоянным) и неинвазивной вентиляции или NIV (уровень давления варьируется от давления выдоха до давления вдоха). Будь то CPAP или NIV, давление подается пациенту через интерфейс. Многие производители выпускают интерфейсы и эти интерфейсы являются предметом регулярных технологических новшеств с выводом на рынок новых линеек продукции.

Из-за отсутствия специализированных и актуализированных исследований мало доказательств, основанных на различиях между старыми и новыми интерфейсами, а также мало доказательств, основанных на различиях между продуктами производителей.

Эффективность СИПАП и НИВЛ отчасти обусловлена ​​соблюдением пациентами требований к устройству. Поскольку удобство и степень удовлетворенности пациентов его интерфейсом является ключевым фактором наблюдения, необходимо постоянно оценивать побочные эффекты и удовлетворенность пациентов с помощью доступных интерфейсов для пациентов, получающих СРАР и НИВЛ.

Целью исследования является оценка побочных эффектов интерфейса и степени удовлетворенности пациентов на дому, получавших не менее трех месяцев СИПАП или НИВЛ. Визуальная аналоговая шкала используется для оценки восприятия пациентом ее интерфейса. Одновременно проводится оценка качества жизни и оценка специалиста по уходу на дому. Используя программное обеспечение производителя устройства, осуществляется измерение соблюдения, уровня давления и утечки.

Первый промежуточный анализ будет сделан примерно после 1000 включений (исследования Sleepileaks (детерминанты остаточной чрезмерной сонливости), Threshleaks (высокий уровень утечки и приверженность к аппарату, как определено Американским торакальным обществом) и Complileaks (все утечки и прилипание к аппарату как непрерывные переменные). )). Второй проверочный анализ будет сделан в конце включения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исследование, соответствовали годовой когорте пациентов, которых лечил поставщик APARD на дому. Пациентов лечили CPAP или VIN в течение более 3 месяцев в соответствии с критериями ухода и возмещения правил французского социального обеспечения.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет (включительно)
  • Пациент, получающий CPAP или NIV в течение не менее трех месяцев и имеющий право на уход и возмещение расходов в соответствии с правилами французского социального обеспечения.
  • Пациент приходит во время запланированного визита техника на дом для продолжения лечения CPAP или NIV в соответствии с правилами французского социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременность, намерение забеременеть, кормление грудью.
  • Неспособность понять характер и цели исследования или общаться с исследователем
  • Одновременное участие в другом испытании с оговоркой об исключении участия в другом испытании.
  • Отсутствие принадлежности к французскому социальному обеспечению
  • Утрата дееспособности, влекущая за собой государственную защиту
  • Лишение свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты интерфейса и степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 день
Во время планового визита техника на дом. Первичной конечной точкой является составной критерий, соответствующий ответам пациентов на самостоятельно заполняемый опросник.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление техником проблем боли
Временное ограничение: 1 день
Во время планового посещения техника на дому: Выявление техником проблем боли, эритемы и подтекания, локализация этих проблем.
1 день
Процент пациентов с кислородной терапией, увлажнителем с подогревом, подбородочным ремнем.
Временное ограничение: 1 день
Во время планового посещения техника на дому: Процент пациентов с кислородной терапией, увлажнителем с подогревом, подбородочным ремнем.
1 день
Сбор техником типа интерфейса
Временное ограничение: 1 день
Во время запланированного визита техника на дом: Сбор техником информации о типе интерфейса (носовые подушки, назальные и ротоназальные, индивидуальный интерфейс), название производителя и размер интерфейса, тип (CPAP/NIV) и название производителя устройства.
1 день
Согласие
Временное ограничение: 1 день
Во время запланированного визита техника на дом: Данные программного обеспечения устройства: соответствие (час в день) за последние 3 месяца
1 день
Средний уровень преднамеренной или непреднамеренной утечки
Временное ограничение: 1 день
Во время планового посещения техника на дому: Данные программного обеспечения устройства: средний уровень преднамеренной или непреднамеренной утечки (л/мин)
1 день
Остаточный ИАГ
Временное ограничение: 1 день
Во время запланированного визита техника на дом: Данные программного обеспечения устройства: остаточный AHI (событие/час)
1 день
Средний уровень давления и давление
Временное ограничение: 1 день
Во время запланированного визита техника на дом :Данные программного обеспечения устройства: средний уровень давления и давление в 90/95-м процентиле (смH2O).
1 день
Опросник качества жизни пациента
Временное ограничение: 1 день
Опросник качества жизни пациентов (EQ-5D 3L, Epworth).
1 день
Дата первой установки первого вентиляционного устройства
Временное ограничение: 1 день
Дата первой установки первого вентиляционного устройства
1 день
Доля пациентов, ответивших на вопросник самопомощи без посторонней помощи
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, ответивших на вопросник самопомощи без посторонней помощи
1 день
Доля пациентов, способных расположить интерфейс без посторонней помощи
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, способных расположить интерфейс без посторонней помощи
1 день
Время, затраченное пациентом и техническим специалистом на ответы на вопросник пациента и отчет технического специалиста соответственно.
Временное ограничение: 1 день
Время, затраченное пациентом и техническим специалистом на ответы на вопросник пациента и отчет технического специалиста соответственно.
1 день
Доля пациентов, ожидающих нового интерфейса
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, ожидающих нового интерфейса
1 день
Доля пациентов, желающих участвовать в исследованиях по этому вопросу.
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, желающих участвовать в исследованиях по этому вопросу.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Montpellier

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RECHMPL16_0337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерфейс, Маска

Клинические исследования самоопросник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками