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CPAP および NIV インターフェース : 在宅医療患者における副作用 (InterfaceVent)

2021年1月24日 更新者：University Hospital, Montpellier

持続的陽圧または非侵襲的換気によって少なくとも3か月間治療を受けた在宅ケア患者におけるインターフェースの使用に関連する副作用に関する記述研究。

家庭用換気技術は主に、持続気道陽圧法 (CPAP) と非侵襲的換気法 (NIV) の 2 つの技術で構成されます。 CPAP であっても NIV であっても、圧力はインターフェースを介して患者に供給されます。

CPAP と NIV の有効性は、患者が装置を遵守するかどうかによって部分的に決まります。 インターフェイスに対する患者の快適さと満足度は遵守の重要な要素であるため、CPAP および NIV 治療を受けた患者に利用可能なインターフェイスを使用して副作用と患者の満足度を継続的に評価する必要があります。

研究の目的は、CPAP または NIV で少なくとも 3 か月間治療を受けた在宅ケア患者のインターフェースの副作用と満足度を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

家庭用換気技術は、主に 2 つの技術、すなわち持続気道陽圧法または CPAP (供給される圧力レベルは一定) と非侵襲的換気法 (NIV) (圧力レベルは呼気圧から吸気圧まで変化する) で構成されます。 CPAP であっても NIV であっても、圧力はインターフェースを介して患者に供給されます。 多くのメーカーがインターフェースを製造しており、これらのインターフェースは市場に新しい製品群を導入することで定期的に技術革新が行われています。

専門的かつ具体的な研究が不足しているため、新旧のインターフェイスの違いに基づく証拠は不十分であり、メーカー製品間の違いに基づく証拠も不十分です。

CPAP と NIV の有効性は、患者が装置を遵守するかどうかによって部分的に決まります。 インターフェイスに対する患者の快適さと満足度は遵守の重要な要素であるため、CPAP および NIV 治療を受けた患者に利用可能なインターフェイスを使用して副作用と患者の満足度を継続的に評価する必要があります。

研究の目的は、CPAP または NIV で少なくとも 3 か月間治療を受けた在宅ケア患者のインターフェースの副作用と満足度を評価することです。 視覚的なアナログスケールを使用して、インターフェースに対する患者の認識を評価します。 生活の質の測定と在宅介護技術者の評価が同時に実行されます。 デバイス製造元のソフトウェアを使用すると、圧力および漏れの遵守状況、レベルが測定されます。

最初の中間分析は、約 1000 件の包含物 (Sleepileaks (残存する過剰な眠気の決定要因)、Threshleaks (米国胸部学会によって定義された高リーク レベルと機械付着)、および Complileaks 研究 (連続変数としてのすべての漏れと機械付着) の後に行われます。 ））。 2 回目の検証分析は、包含の最後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれた患者は、APARD在宅医療提供者がケアする年間患者コホートに相当した。 患者は、フランスの社会保障規則の治療および償還の基準に従って、3 か月以上 CPAP または VIN による治療を受けている。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上 (両端を含む)
  • CPAP または NIV で少なくとも 3 か月間治療を受けており、フランスの社会保障規則による治療および償還の対象となる患者。
  • 患者は、フランスの社会保障規則に従って、CPAP または NIV 治療を継続するための技術者の予定された家庭訪問中に来院します。

除外基準:

  • 妊娠、妊娠の意思、授乳中。
  • 研究の性質や目的を理解できない、または研究者とコミュニケーションをとることができない
  • 他の治験への参加除外条項を伴う別の治験への同時参加。
  • フランスの社会保障とは無関係
  • 国家の保護をもたらす個人の能力の喪失
  • 司法または行政決定による自由の剥奪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェースの副作用と患者の満足度
時間枠：1日
技術者の予定された家庭訪問中。 主要エンドポイントは、自己記入のアンケートに対する患者の回答に対応する複合基準です。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技師による痛みの問題の特定
時間枠：1日
技術者の予定された家庭訪問中: 技術者による痛み、紅斑、漏れの問題の特定、これらの問題の位置特定。
1日
酸素療法、加温加湿器、あごひもを使用している患者の割合。
時間枠：1日
技術者の計画された家庭訪問中: 酸素療法、加温加湿器、あごひもを使用している患者の割合。
1日
技術者によるインターフェースの種類の収集
時間枠：1日
技術者の予定された家庭訪問中: 技術者によるインターフェースのタイプ (鼻枕、鼻および口腔鼻、カスタムメイドのインターフェース)、メーカー名とインターフェースのサイズ、タイプ (CPAP/NIV) およびデバイスのメーカー名を収集します。
1日
コンプライアンス
時間枠：1日
技術者の予定された家庭訪問中: デバイス ソフトウェア データ: 過去 3 か月のコンプライアンス (1 日あたりの時間)
1日
意図的または非意図的漏洩の平均レベル
時間枠：1日
技術者の予定された家庭訪問中: デバイス ソフトウェア データ: 意図的または非意図的な漏れの平均レベル (l/分)
1日
残留AHI
時間枠：1日
技術者の予定された家庭訪問中: デバイス ソフトウェア データ: 残留 AHI (イベント/時間)
1日
平均圧力レベルと圧力
時間枠：1日
技術者の予定された家庭訪問中: デバイス ソフトウェア データ: 平均圧力レベルと 90/95 パーセンタイル (cmH2O) での圧力。
1日
患者の生活の質に関するアンケート
時間枠：1日
患者の生活の質に関するアンケート (EQ-5D 3L、エプワース)。
1日
最初の換気装置を最初に設置した日
時間枠：1日
最初の換気装置を最初に設置した日
1日
援助なしで自助アンケートに回答した患者の割合
時間枠：1日
援助なしで自助アンケートに回答した患者の割合
1日
補助なしでインターフェースの位置決めができる患者の割合
時間枠：1日
補助なしでインターフェースの位置決めができる患者の割合
1日
患者と技師がそれぞれ患者の自己質問票と技師の記録に答えるのに要した時間。
時間枠：1日
患者と技師がそれぞれ患者の自己質問票と技師の記録に答えるのに要した時間。
1日
新しいインターフェースを待っている患者の割合
時間枠：1日
新しいインターフェースを待っている患者の割合
1日
このテーマに関する研究への参加を希望する患者の割合。
時間枠：1日
このテーマに関する研究への参加を希望する患者の割合。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dany JAFFUEL, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL16_0337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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