Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interfejsy CPAP i NIV: skutki uboczne u pacjentów opieki domowej (InterfaceVent)

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie opisowe skutków ubocznych związanych ze stosowaniem interfejsu u pacjentów w opiece domowej leczonych przez co najmniej 3 miesiące za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia lub wentylacji nieinwazyjnej.

Techniki wentylacji domowej składają się głównie z dwóch technik: ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub CPAP oraz wentylacji nieinwazyjnej lub NIV. Niezależnie od tego, czy chodzi o CPAP, czy NIV, ciśnienie jest dostarczane pacjentowi za pośrednictwem interfejsu.

Skuteczność CPAP i NIV jest częściowo uwarunkowana przestrzeganiem przez pacjentów urządzenia. Ponieważ komfort i stopień zadowolenia pacjentów z jego interfejsu jest kluczowym czynnikiem przestrzegania, skutki uboczne i zadowolenie pacjentów muszą być stale oceniane za pomocą dostępnych interfejsów dla pacjentów leczonych CPAP i NIV.

Celem badań jest ocena interfejsowych działań niepożądanych oraz stopnia zadowolenia pacjentów leczonych w ramach opieki domowej przez co najmniej 3 miesiące metodą CPAP lub NIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Techniki wentylacji domowej składają się głównie z dwóch technik: ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub CPAP (poziom dostarczanego ciśnienia jest stały) oraz wentylacji nieinwazyjnej lub NIV (poziom ciśnienia zmienia się od ciśnienia wydechowego do ciśnienia wdechowego). Niezależnie od tego, czy chodzi o CPAP, czy NIV, ciśnienie jest dostarczane pacjentowi za pośrednictwem interfejsu. Wielu producentów produkuje interfejsy i interfejsy te są przedmiotem regularnych innowacji technologicznych wraz z wprowadzaniem na rynek nowych asortymentów.

Ze względu na brak dedykowanych i zaktualizowanych badań istnieją słabe dowody oparte na różnicach między starymi i nowymi interfejsami, a także słabe dowody oparte na różnicach między produktami producenta.

Skuteczność CPAP i NIV jest częściowo uwarunkowana przestrzeganiem przez pacjentów urządzenia. Ponieważ komfort i stopień zadowolenia pacjentów z jego interfejsu jest kluczowym czynnikiem przestrzegania, skutki uboczne i zadowolenie pacjentów muszą być stale oceniane za pomocą dostępnych interfejsów dla pacjentów leczonych CPAP i NIV.

Celem badań jest ocena interfejsowych działań niepożądanych oraz stopnia zadowolenia pacjentów leczonych w ramach opieki domowej przez co najmniej 3 miesiące metodą CPAP lub NIV. Wizualna skala analogowa służy do oceny postrzegania interfejsu przez pacjenta. Równolegle przeprowadzana jest miara jakości życia oraz ocena technika opieki domowej. Za pomocą oprogramowania producenta urządzenia dokonuje się pomiaru przestrzegania, poziomu ciśnienia i nieszczelności.

Pierwsza analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po około 1000 wtrąceń (badanie Sleepileaks (wyznaczniki resztkowej nadmiernej senności), Threshleaks (wysoki poziom wycieku i przyleganie do maszyny zgodnie z definicją American Thoracic Society) i Complileaks (wszystkie wycieki i przyleganie do maszyny jako zmienne ciągłe )). Druga analiza walidacyjna zostanie przeprowadzona na końcu wtrąceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania odpowiadali rocznej kohorcie pacjentów pod opieką dostawcy usług opieki domowej APARD. Pacjenci byli leczeni CPAP lub VIN przez ponad 3 miesiące zgodnie z kryteriami opieki i refundacji francuskich zasad ubezpieczenia społecznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat (włącznie)
  • Pacjent leczony za pomocą CPAP lub NIV przez co najmniej trzy miesiące i kwalifikujący się do opieki i zwrotu kosztów zgodnie z francuskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent zgłasza się na umówioną wizytę domową technika w celu kontynuacji leczenia CPAP lub NIV zgodnie z francuskimi zasadami ZUS.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę, karmienie piersią.
  • Niemożność zrozumienia natury i celów badania lub komunikowania się z badaczem
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu z klauzulą ​​wyłączenia udziału w innym badaniu.
  • Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Utrata zdolności osobistej skutkująca ochroną państwa
  • Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty uboczne interfejsu a stopień zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas zaplanowanej wizyty domowej technika. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożone kryterium odpowiadające odpowiedziom pacjentów na kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja przez technika problemów bólowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas planowej wizyty domowej technika: Identyfikacja przez technika problemów bólowych, rumienia i wycieku, lokalizacja tych problemów.
1 dzień
Odsetek pacjentów z tlenoterapią, podgrzewanym nawilżaczem, paskiem podbródkowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas planowej wizyty domowej technika: Procent pacjentów z tlenoterapią, podgrzewanym nawilżaczem, paskiem podbródkowym.
1 dzień
Zbieranie przez technika typu interfejsu
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas zaplanowanej wizyty domowej technika: Zebranie przez technika rodzaju interfejsu (poduszki nosowe, nosowo-ustno-nosowe, interfejs na zamówienie), nazwy producenta i rozmiaru interfejsu, typu (CPAP/NIV) i nazwy producenta urządzenia.
1 dzień
Zgodność
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas zaplanowanej wizyty domowej technika: Dane oprogramowania urządzenia: zgodność (godzina dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
1 dzień
Średni poziom zamierzonego lub niezamierzonego wycieku
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas zaplanowanej wizyty domowej technika: Dane oprogramowania urządzenia: średni poziom zamierzonego lub niezamierzonego wycieku (l/min)
1 dzień
Resztkowe AHI
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas zaplanowanej wizyty domowej technika: Dane oprogramowania urządzenia: szczątkowy AHI (zdarzenie/godz.)
1 dzień
Średni poziom ciśnienia i ciśnienie
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas zaplanowanej wizyty domowej technika: Dane oprogramowania urządzenia: średni poziom ciśnienia i ciśnienie na poziomie 90/95 percentyla (cmH2O).
1 dzień
Kwestionariusz jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz jakości życia pacjenta (EQ-5D 3L, Epworth).
1 dzień
Data pierwszej instalacji pierwszego urządzenia wentylacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Data pierwszej instalacji pierwszego urządzenia wentylacyjnego
1 dzień
Odsetek pacjentów odpowiadających na kwestionariusz samopomocy bez pomocy
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów odpowiadających na kwestionariusz samopomocy bez pomocy
1 dzień
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie ustawić interfejs bez pomocy
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie ustawić interfejs bez pomocy
1 dzień
Czas potrzebny pacjentowi i technikowi na udzielenie odpowiednio odpowiedzi na kwestionariusz pacjenta i dokumentację technika.
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny pacjentowi i technikowi na udzielenie odpowiednio odpowiedzi na kwestionariusz pacjenta i dokumentację technika.
1 dzień
Odsetek pacjentów oczekujących na nowy interfejs
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów oczekujących na nowy interfejs
1 dzień
Odsetek pacjentów chcących wziąć udział w badaniach na ten temat.
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów chcących wziąć udział w badaniach na ten temat.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL16_0337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interfejs, maska

Badania kliniczne na kwestionariusz własny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami