Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерфейсы CPAP и NIV: побочные эффекты у пациентов, оказывающих помощь на дому (InterfaceVent)

24 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Описательное исследование побочных эффектов, связанных с использованием интерфейса у пациентов на дому, получавших не менее 3 месяцев постоянного положительного давления или неинвазивной вентиляции.

Методы домашней вентиляции состоят в основном из двух методов: постоянного положительного давления в дыхательных путях или CPAP и неинвазивной вентиляции или NIV. Будь то CPAP или NIV, давление подается пациенту через интерфейс.

Эффективность СИПАП и НИВЛ отчасти обусловлена ​​соблюдением пациентами требований к устройству. Поскольку удобство и степень удовлетворенности пациентов его интерфейсом является ключевым фактором наблюдения, необходимо постоянно оценивать побочные эффекты и удовлетворенность пациентов с помощью доступных интерфейсов для пациентов, получающих СРАР и НИВЛ.

Целью исследования является оценка побочных эффектов интерфейса и степени удовлетворенности пациентов на дому, получавших не менее трех месяцев СИПАП или НИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы домашней вентиляции состоят в основном из двух методов: постоянного положительного давления в дыхательных путях или CPAP (уровень доставляемого давления является постоянным) и неинвазивной вентиляции или NIV (уровень давления варьируется от давления выдоха до давления вдоха). Будь то CPAP или NIV, давление подается пациенту через интерфейс. Многие производители выпускают интерфейсы и эти интерфейсы являются предметом регулярных технологических новшеств с выводом на рынок новых линеек продукции.

Из-за отсутствия специализированных и актуализированных исследований мало доказательств, основанных на различиях между старыми и новыми интерфейсами, а также мало доказательств, основанных на различиях между продуктами производителей.

Эффективность СИПАП и НИВЛ отчасти обусловлена ​​соблюдением пациентами требований к устройству. Поскольку удобство и степень удовлетворенности пациентов его интерфейсом является ключевым фактором наблюдения, необходимо постоянно оценивать побочные эффекты и удовлетворенность пациентов с помощью доступных интерфейсов для пациентов, получающих СРАР и НИВЛ.

Целью исследования является оценка побочных эффектов интерфейса и степени удовлетворенности пациентов на дому, получавших не менее трех месяцев СИПАП или НИВЛ. Визуальная аналоговая шкала используется для оценки восприятия пациентом ее интерфейса. Одновременно проводится оценка качества жизни и оценка специалиста по уходу на дому. Используя программное обеспечение производителя устройства, осуществляется измерение соблюдения, уровня давления и утечки.

Первый промежуточный анализ будет сделан примерно после 1000 включений (исследования Sleepileaks (детерминанты остаточной чрезмерной сонливости), Threshleaks (высокий уровень утечки и приверженность к аппарату, как определено Американским торакальным обществом) и Complileaks (все утечки и прилипание к аппарату как непрерывные переменные). )). Второй проверочный анализ будет сделан в конце включения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исследование, соответствовали годовой когорте пациентов, которых лечил поставщик APARD на дому. Пациентов лечили CPAP или VIN в течение более 3 месяцев в соответствии с критериями ухода и возмещения правил французского социального обеспечения.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет (включительно)
  • Пациент, получающий CPAP или NIV в течение не менее трех месяцев и имеющий право на уход и возмещение расходов в соответствии с правилами французского социального обеспечения.
  • Пациент приходит во время запланированного визита техника на дом для продолжения лечения CPAP или NIV в соответствии с правилами французского социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременность, намерение забеременеть, кормление грудью.
  • Неспособность понять характер и цели исследования или общаться с исследователем
  • Одновременное участие в другом испытании с оговоркой об исключении участия в другом испытании.
  • Отсутствие принадлежности к французскому социальному обеспечению
  • Утрата дееспособности, влекущая за собой государственную защиту
  • Лишение свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты интерфейса и степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 день
Во время планового визита техника на дом. Первичной конечной точкой является составной критерий, соответствующий ответам пациентов на самостоятельно заполняемый опросник.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление техником проблем боли
Временное ограничение: 1 день
Во время планового посещения техника на дому: Выявление техником проблем боли, эритемы и подтекания, локализация этих проблем.
1 день
Процент пациентов с кислородной терапией, увлажнителем с подогревом, подбородочным ремнем.
Временное ограничение: 1 день
Во время планового посещения техника на дому: Процент пациентов с кислородной терапией, увлажнителем с подогревом, подбородочным ремнем.
1 день
Сбор техником типа интерфейса
Временное ограничение: 1 день
Во время запланированного визита техника на дом: Сбор техником информации о типе интерфейса (носовые подушки, назальные и ротоназальные, индивидуальный интерфейс), название производителя и размер интерфейса, тип (CPAP/NIV) и название производителя устройства.
1 день
Согласие
Временное ограничение: 1 день
Во время запланированного визита техника на дом: Данные программного обеспечения устройства: соответствие (час в день) за последние 3 месяца
1 день
Средний уровень преднамеренной или непреднамеренной утечки
Временное ограничение: 1 день
Во время планового посещения техника на дому: Данные программного обеспечения устройства: средний уровень преднамеренной или непреднамеренной утечки (л/мин)
1 день
Остаточный ИАГ
Временное ограничение: 1 день
Во время запланированного визита техника на дом: Данные программного обеспечения устройства: остаточный AHI (событие/час)
1 день
Средний уровень давления и давление
Временное ограничение: 1 день
Во время запланированного визита техника на дом :Данные программного обеспечения устройства: средний уровень давления и давление в 90/95-м процентиле (смH2O).
1 день
Опросник качества жизни пациента
Временное ограничение: 1 день
Опросник качества жизни пациентов (EQ-5D 3L, Epworth).
1 день
Дата первой установки первого вентиляционного устройства
Временное ограничение: 1 день
Дата первой установки первого вентиляционного устройства
1 день
Доля пациентов, ответивших на вопросник самопомощи без посторонней помощи
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, ответивших на вопросник самопомощи без посторонней помощи
1 день
Доля пациентов, способных расположить интерфейс без посторонней помощи
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, способных расположить интерфейс без посторонней помощи
1 день
Время, затраченное пациентом и техническим специалистом на ответы на вопросник пациента и отчет технического специалиста соответственно.
Временное ограничение: 1 день
Время, затраченное пациентом и техническим специалистом на ответы на вопросник пациента и отчет технического специалиста соответственно.
1 день
Доля пациентов, ожидающих нового интерфейса
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, ожидающих нового интерфейса
1 день
Доля пациентов, желающих участвовать в исследованиях по этому вопросу.
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, желающих участвовать в исследованиях по этому вопросу.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL16_0337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерфейс, Маска

Клинические исследования самоопросник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться