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Interfacce CPAP e NIV: effetti collaterali nei pazienti domiciliari (InterfaceVent)

24 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio descrittivo degli effetti collaterali correlati all'uso dell'interfaccia nei pazienti di assistenza domiciliare trattati per almeno 3 mesi con pressione positiva continua o ventilazione non invasiva.

Le tecniche di ventilazione domiciliare consistono principalmente in due tecniche, la pressione positiva continua delle vie aeree o CPAP e la ventilazione non invasiva o NIV. Che si tratti di CPAP o NIV, le pressioni vengono fornite al paziente tramite un'interfaccia.

L'efficacia della CPAP e della NIV è condizionata in parte dall'osservanza del dispositivo da parte dei pazienti. Poiché il comfort e il grado di soddisfazione dei pazienti rispetto alla sua interfaccia è un fattore chiave dell'osservanza, gli effetti collaterali e la soddisfazione dei pazienti devono essere continuamente valutati con le interfacce disponibili per i pazienti trattati con CPAP e NIV.

Lo scopo della ricerca è la valutazione degli effetti collaterali di interfaccia e il grado di soddisfazione dei pazienti domiciliari trattati per almeno tre mesi con CPAP o NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le tecniche di ventilazione domiciliare consistono principalmente in due tecniche, Pressione positiva continua delle vie aeree o CPAP (il livello di pressione erogato è costante) e Ventilazione non invasiva o NIV (il livello di pressione varia da una pressione espiratoria a una pressione inspiratoria). Che si tratti di CPAP o NIV, le pressioni vengono fornite al paziente tramite un'interfaccia. Molti produttori producono interfacce e queste interfacce sono oggetto di continue innovazioni tecnologiche con l'introduzione sul mercato di nuove gamme di prodotti.

A causa della mancanza di studi dedicati e attualizzati, vi sono scarse prove basate sulla differenza tra vecchie e nuove interfacce, vi sono anche scarse prove basate sulle differenze tra i prodotti dei produttori.

L'efficacia della CPAP e della NIV è condizionata in parte dall'osservanza del dispositivo da parte dei pazienti. Poiché il comfort e il grado di soddisfazione dei pazienti rispetto alla sua interfaccia è un fattore chiave dell'osservanza, gli effetti collaterali e la soddisfazione dei pazienti devono essere continuamente valutati con le interfacce disponibili per i pazienti trattati con CPAP e NIV.

Lo scopo della ricerca è la valutazione degli effetti collaterali di interfaccia e il grado di soddisfazione dei pazienti domiciliari trattati per almeno tre mesi con CPAP o NIV. Una scala analogica visiva viene utilizzata per valutare la percezione del paziente della sua interfaccia. Contemporaneamente vengono eseguite una misurazione della qualità della vita e una valutazione del tecnico domiciliare. Utilizzando il software del produttore del dispositivo, viene effettuata una misurazione dell'osservanza, del livello di pressione e della perdita.

Una prima analisi intermedia verrà effettuata dopo circa 1000 inclusioni (gli studi Sleepileaks (determinanti di eccessiva sonnolenza residua), Threshleaks (alti livelli di perdite e aderenza alla macchina come definito dall'American Thoracic Society) e Complileaks (tutte le perdite e l'aderenza alla macchina come variabili continue )). Una seconda analisi di validazione sarà effettuata al termine delle inclusioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio corrispondevano alla coorte annuale di pazienti curati dal fornitore di assistenza domiciliare APARD. I pazienti sono stati trattati con CPAP o VIN per più di 3 mesi secondo i criteri di cura e rimborso delle regole di sicurezza sociale francese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età superiore a 18 anni (inclusi)
  • Paziente trattato con CPAP o NIV per almeno tre mesi e idoneo alle cure e al rimborso secondo le norme della sicurezza sociale francese.
  • Il paziente si presenta durante una visita domiciliare programmata del tecnico per il proseguimento del trattamento CPAP o NIV secondo le norme della sicurezza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, intenzione di essere incinta, allattamento.
  • Incapacità di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio o di comunicare con lo sperimentatore
  • Partecipazione simultanea ad altra prova con clausola di esclusione dalla partecipazione ad altra prova.
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Perdita della capacità personale con conseguente protezione statale
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dell'interfaccia e grado di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante una visita programmata a domicilio del tecnico. L'endpoint primario è un criterio composito corrispondente alle risposte dei pazienti a un questionario autosomministrato.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione da parte del tecnico delle problematiche del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante una visita domiciliare programmata del tecnico : Identificazione da parte del tecnico dei problemi di dolore, eritema e perdita, localizzazione di questi problemi.
1 giorno
Percentuale di pazienti con ossigenoterapia, umidificatore riscaldato, sottogola.
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante una visita domiciliare programmata del tecnico: Percentuale di pazienti con ossigenoterapia, umidificatore riscaldato, sottogola.
1 giorno
Raccolta da parte del tecnico del tipo di interfaccia
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante una visita programmata a domicilio del tecnico: raccolta da parte del tecnico del tipo di interfaccia (cuscinetti nasali, nasale e oronasale, interfaccia personalizzata), nome del produttore e dimensione dell'interfaccia, tipo (CPAP/NIV) e nome del produttore del dispositivo.
1 giorno
Conformità
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante una visita programmata a domicilio del tecnico: Dati del software del dispositivo: conformità (ora al giorno) negli ultimi 3 mesi
1 giorno
Livello medio di perdite intenzionali o non intenzionali
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante una visita programmata a domicilio del tecnico: Dati del software del dispositivo: livello medio di perdite intenzionali o non intenzionali (l/min)
1 giorno
AHI residuo
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante una visita domiciliare programmata del tecnico: Dati software del dispositivo: AHI residuo (evento/ora)
1 giorno
Livello di pressione medio e pressione
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante una visita programmata a domicilio del tecnico:Dati del software del dispositivo: livello di pressione media e pressione al 90/95° percentile (cmH2O).
1 giorno
Questionario sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sulla qualità della vita del paziente (EQ-5D 3L, Epworth).
1 giorno
Data della prima installazione del primo dispositivo di ventilazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Data della prima installazione del primo dispositivo di ventilazione
1 giorno
Percentuale di pazienti che hanno risposto al questionario di auto-aiuto senza assistenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti che hanno risposto al questionario di auto-aiuto senza assistenza
1 giorno
Percentuale di pazienti in grado di posizionare l'interfaccia senza assistenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti in grado di posizionare l'interfaccia senza assistenza
1 giorno
Tempo impiegato dal paziente e dal tecnico per rispondere rispettivamente all'autoquestionario del paziente e alla scheda del tecnico.
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo impiegato dal paziente e dal tecnico per rispondere rispettivamente all'autoquestionario del paziente e alla scheda del tecnico.
1 giorno
Percentuale di pazienti in attesa di una nuova interfaccia
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti in attesa di una nuova interfaccia
1 giorno
Percentuale di pazienti che desiderano partecipare alla ricerca sull'argomento.
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di pazienti che desiderano partecipare alla ricerca sull'argomento.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL16_0337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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