CPAP 및 NIV 인터페이스 : 재택 요양 환자의 부작용 (InterfaceVent)
2021년 1월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
최소 3개월 이상 지속적 양압 또는 비침습적 인공호흡을 받은 재택 간호 환자에서 인터페이스 사용과 관련된 부작용에 대한 기술 연구.
가정 환기 기술은 주로 지속적 양압(CPAP)과 비침습적 환기(NIV)의 두 가지 기술로 구성됩니다. CPAP 또는 NIV에 상관없이 압력은 인터페이스를 통해 환자에게 전달됩니다.
CPAP 및 NIV의 효능은 부분적으로 환자가 장치를 준수하는지에 따라 결정됩니다. 인터페이스에 대한 환자의 편안함과 만족도가 준수의 핵심 요소이기 때문에 CPAP 및 NIV 치료 환자에게 사용 가능한 인터페이스로 환자의 부작용과 만족도를 지속적으로 평가해야 합니다.
연구의 목적은 CPAP 또는 NIV로 최소 3개월 이상 치료를 받은 재택 간호 환자의 인터페이스 부작용 및 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가정 인공호흡 기술은 주로 CPAP(전달되는 압력 수준이 일정함) 및 비침습적 인공호흡(NIV)(압력 수준이 호기 압력에서 흡기 압력으로 변화)의 두 가지 기술로 구성됩니다. CPAP 또는 NIV에 상관없이 압력은 인터페이스를 통해 환자에게 전달됩니다. 많은 제조업체가 인터페이스를 생산하며 이러한 인터페이스는 새로운 제품 범위의 시장 출시와 함께 정기적인 기술 혁신의 대상입니다.
전용 및 실제 연구 부족으로 인해 이전 인터페이스와 새 인터페이스의 차이에 기반한 증거가 부족하고 제조업체 제품 간의 차이점에 기반한 증거도 부족합니다.
CPAP 및 NIV의 효능은 부분적으로 환자가 장치를 준수하는지에 따라 결정됩니다. 인터페이스에 대한 환자의 편안함과 만족도가 준수의 핵심 요소이기 때문에 CPAP 및 NIV 치료 환자에게 사용 가능한 인터페이스로 환자의 부작용과 만족도를 지속적으로 평가해야 합니다.
연구의 목적은 CPAP 또는 NIV로 최소 3개월 이상 치료를 받은 재택 간호 환자의 인터페이스 부작용 및 만족도를 평가하는 것입니다. 시각적 아날로그 척도는 인터페이스에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 삶의 질 측정과 홈케어 기술자 평가가 동시에 수행됩니다. 장치 제조업체 소프트웨어를 사용하여 준수, 압력 및 누출 수준을 측정합니다.
첫 번째 중간 분석은 약 1000개의 포함(Sleepileaks(잔류 과도한 졸음의 결정 요인), Threshleaks(미국 흉부 학회에서 정의한 높은 누출 수준 및 기계 부착) 및 Complileaks 연구(연속 변수로서의 모든 누출 및 기계 부착) 후에 수행됩니다. )). 포함이 끝나면 두 번째 검증 분석이 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 포함된 환자는 APARD 가정 간호 제공자가 돌보는 환자의 연간 코호트에 해당합니다.
환자는 프랑스 사회 보장 규정의 치료 및 상환 기준에 따라 3개월 이상 CPAP 또는 VIN으로 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상(포함)
- 최소 3개월 동안 CPAP 또는 NIV로 치료를 받고 프랑스 사회 보장 규정에 따라 치료 및 환급을 받을 자격이 있는 환자.
- 환자는 프랑스 사회 보장 규정에 따라 CPAP 또는 NIV 치료를 계속하기 위해 기술자의 예정된 가정 방문 중에 출석합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 의도, 모유 수유.
- 연구의 성격과 목적을 이해하거나 연구자와 의사소통할 수 없음
- 다른 임상시험에 참여하기 위한 배제 조항이 있는 다른 임상시험에 동시 참여.
- 프랑스 사회보장국에 가입하지 않음
- 개인 능력 상실로 인한 국가 보호
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인터페이스 부작용 및 환자 만족도
기간: 1 일
|
기술자의 예정된 가정 방문 중.
1차 종료점은 자가 관리 설문지에 대한 환자의 응답에 해당하는 복합 기준입니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 문제에 대한 기술자의 식별
기간: 1 일
|
예정된 기술자의 가정 방문 중: 기술자가 통증, 홍반 및 누출 문제를 식별하고 이러한 문제의 위치를 파악합니다.
|
1 일
|
|
산소 요법, 온열 가습기, 턱끈을 사용하는 환자의 비율.
기간: 1 일
|
기술자의 예정된 가정 방문 중 : 산소 요법, 온열 가습기, 턱끈을 사용하는 환자의 비율.
|
1 일
|
|
인터페이스 유형의 기술자에 의한 수집
기간: 1 일
|
기술자의 예정된 가정 방문 중: 인터페이스 유형(비강 베개, 비강 및 비강, 맞춤형 인터페이스), 제조업체 이름 및 인터페이스 크기, 장치 유형(CPAP/NIV) 및 제조업체 이름을 기술자가 수집합니다.
|
1 일
|
|
규정 준수
기간: 1 일
|
기술자의 예정된 가정 방문 중 : 장치 소프트웨어 데이터: 지난 3개월 동안 규정 준수(일일 시간)
|
1 일
|
|
의도적이거나 의도하지 않은 누출의 평균 수준
기간: 1 일
|
기술자의 예정된 가정 방문 중 : 장치 소프트웨어 데이터: 의도적 또는 비의도적 누출의 평균 수준(l/min)
|
1 일
|
|
잔류 AHI
기간: 1 일
|
기술자의 예정된 가정 방문 중 : 장치 소프트웨어 데이터: 잔류 AHI(이벤트/시간)
|
1 일
|
|
평균 압력 수준 및 압력
기간: 1 일
|
기술자의 예정된 가정 방문 중:장치 소프트웨어 데이터: 평균 압력 수준 및 90/95번째 백분위수(cmH2O)의 압력.
|
1 일
|
|
환자 삶의 질 설문지
기간: 1 일
|
환자 삶의 질 설문지(EQ-5D 3L, Epworth).
|
1 일
|
|
최초 환기장치 최초 설치일
기간: 1 일
|
최초 환기장치 최초 설치일
|
1 일
|
|
도움 없이 자가 진단 설문에 응답한 환자의 비율
기간: 1 일
|
도움 없이 자가 진단 설문에 응답한 환자의 비율
|
1 일
|
|
도움 없이 인터페이스를 배치할 수 있는 환자의 비율
기간: 1 일
|
도움 없이 인터페이스를 배치할 수 있는 환자의 비율
|
1 일
|
|
환자와 기술자가 각각 환자의 자가 설문지와 기술자 기록에 답변하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 1 일
|
환자와 기술자가 각각 환자의 자가 설문지와 기술자 기록에 답변하는 데 걸리는 시간입니다.
|
1 일
|
|
새로운 인터페이스를 기다리는 환자 비율
기간: 1 일
|
새로운 인터페이스를 기다리는 환자 비율
|
1 일
|
|
주제에 대한 연구에 참여하기를 원하는 환자의 비율.
기간: 1 일
|
주제에 대한 연구에 참여하기를 원하는 환자의 비율.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rotty MC, Mallet JP, Suehs CM, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Is the 2013 American Thoracic Society CPAP-tracking system algorithm useful for managing non-adherence in long-term CPAP-treated patients? Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):209. doi: 10.1186/s12931-019-1150-7.
- Rotty MC, Suehs CM, Mallet JP, Martinez C, Borel JC, Rabec C, Bertelli F, Bourdin A, Molinari N, Jaffuel D. Mask side-effects in long-term CPAP-patients impact adherence and sleepiness: the InterfaceVent real-life study. Respir Res. 2021 Jan 15;22(1):17. doi: 10.1186/s12931-021-01618-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL16_0337
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인터페이스, 마스크에 대한 임상 시험
-
NCT04338412알려지지 않은Proseal Laryngeal Mask Airway의 성공적인 배치를 위한 최적의 수술대 높이 평가
자가 설문에 대한 임상 시험
-
NCT03917550알려지지 않은우울증 | 범불안 장애 | 공황 장애 | 사회공포증 | 특정 공포증 | 기분 부전 장애
-
NCT06780800모집하지 않고 적극적으로허리 통증 | 지식 | 신념 | 번역, 문화적 적응 및 터키어 검증
-
NCT02718092빼는