Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP- ja NIV-liitännät: sivuvaikutukset kotihoitopotilailla (InterfaceVent)

sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kuvaava tutkimus käyttöliittymän käyttöön liittyvistä sivuvaikutuksista kotihoidossa oleville potilaille, joita hoidetaan vähintään 3 kuukautta jatkuvalla ylipaineella tai ei-invasiivisella ventilaatiolla.

Kodin ilmanvaihtotekniikat koostuvat pääasiassa kahdesta tekniikasta, jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta tai CPAP:sta ja non-invasiivisesta ventilaatiosta tai NIV:stä. Olipa kyseessä CPAP tai NIV, paineet toimitetaan potilaaseen rajapinnan kautta.

CPAP:n ja NIV:n tehokkuus riippuu osittain siitä, kuinka potilas tarkkailee laitetta. Koska potilaiden mukavuus ja tyytyväisyys sen käyttöliittymään on avaintekijä huomioimisessa, sivuvaikutuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä on arvioitava jatkuvasti käytettävissä olevien rajapintojen avulla CPAP- ja NIV-hoidetuille potilaille.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähintään kolme kuukautta CPAP- tai NIV-hoitoa saaneiden kotihoidon potilaiden rajapintojen sivuvaikutuksia ja tyytyväisyysastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kodin ventilaatiotekniikat koostuvat pääasiassa kahdesta tekniikasta, jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta tai CPAP:stä (toimitetun paineen taso on vakio) ja non-invasiivisesta ventilaatiosta tai NIV:stä (painetaso vaihtelee uloshengityspaineesta sisäänhengityspaineeseen). Olipa kyseessä CPAP tai NIV, paineet toimitetaan potilaaseen rajapinnan kautta. Monet valmistajat valmistavat rajapintoja ja näihin rajapintoihin tehdään säännöllisiä teknisiä innovaatioita, kun markkinoille tuodaan uusia tuotesarjoja.

Koska omistettuja ja toteutettuja tutkimuksia ei ole, vanhojen ja uusien rajapintojen eroista on huonoa näyttöä, mutta myös valmistajan tuotteiden välisistä eroista on heikkoa näyttöä.

CPAP:n ja NIV:n tehokkuus riippuu osittain siitä, kuinka potilas tarkkailee laitetta. Koska potilaiden mukavuus ja tyytyväisyys sen käyttöliittymään on avaintekijä huomioimisessa, sivuvaikutuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä on arvioitava jatkuvasti käytettävissä olevien rajapintojen avulla CPAP- ja NIV-hoidetuille potilaille.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähintään kolme kuukautta CPAP- tai NIV-hoitoa saaneiden kotihoidon potilaiden rajapintojen sivuvaikutuksia ja tyytyväisyysastetta. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan potilaan käsitystä sen käyttöliittymästä. Elämänlaadun mittaus ja kotihoidon teknikon arviointi suoritetaan samanaikaisesti. Laitevalmistajan ohjelmiston avulla mitataan tarkkailu, painetaso ja vuoto.

Ensimmäinen välianalyysi tehdään noin 1000 sulkemisen jälkeen (Sleepileaks (ylimääräisen uneliaisuuden määräävät tekijät), Threshleaks (korkeat vuodot ja koneen kiinnittyminen American Thoracic Societyn määrittelemällä tavalla) ja Complileaks-tutkimukset (kaikki vuodot ja koneen kiinnittyminen jatkuvina muuttujina) )). Toinen validointianalyysi tehdään sisällyttämisen lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuneet potilaat vastasivat APARD-kotihoidon tarjoajan vuotuista potilaskohorttia. Potilaita hoidetaan CPAP- tai VIN-koodilla yli 3 kuukauden ajan Ranskan sosiaaliturvasääntöjen hoito- ja korvauskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien)
  • Potilas, jota on hoidettu CPAP:lla tai NIV:llä vähintään kolmen kuukauden ajan, ja hän on oikeutettu hoitoon ja korvaukseen Ranskan sosiaaliturvasääntöjen mukaisesti.
  • Potilas esiintyy teknikon suunnitellulla kotikäynnillä jatkaakseen CPAP- tai NIV-hoitoa Ranskan sosiaaliturvasääntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, aikomus tulla raskaaksi, imetys.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja tavoitteita tai kommunikoida tutkijan kanssa
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on poissulkemislauseke osallistua toiseen tutkimukseen.
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Henkilökohtaisen toimintakyvyn menetys, joka johtaa valtion suojeluun
  • Vapaudenmenetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöliittymän sivuvaikutukset ja potilaiden tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellulla kotikäynnillä. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty kriteeri, joka vastaa potilaiden vastauksia itse kyselyyn.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknikon suorittama kipuongelmien tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Teknikon suorittama kipu-, punoitus- ja vuotoongelmien tunnistaminen, näiden ongelmien lokalisointi.
1 päivä
Happihoitoa, lämmitettyä ilmankostutinta, leukahihnaa saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Happihoitoa, lämmitettyä ilmankostutinta, leukahihnaa saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
1 päivä
Teknikon keräämä käyttöliittymätyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Teknikon keräämä käyttöliittymätyyppi (nenätyynyt, nenä- ja oronasaalinen, mittatilaustyönä tehty käyttöliittymä), valmistajan nimi ja käyttöliittymän koko, tyyppi (CPAP/NIV) ja laitteen valmistajan nimi.
1 päivä
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Laiteohjelmistotiedot: vaatimustenmukaisuus (tuntia päivässä) viimeisen 3 kuukauden ajalta
1 päivä
Tahallisen tai tahattoman vuodon keskimääräinen taso
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Laiteohjelmistotiedot: tahallisen tai tahattoman vuodon keskimääräinen taso (l/min)
1 päivä
Jäljellä oleva AHI
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Laiteohjelmistotiedot: jäännös-AHI (tapahtuma/tunti)
1 päivä
Keskimääräinen painetaso ja paine
Aikaikkuna: 1 päivä
Teknikon suunnitellun kotikäynnin aikana: Laiteohjelmistotiedot: keskimääräinen painetaso ja paine 90/95 prosenttipisteessä (cmH2O).
1 päivä
Potilaan elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan elämänlaatukysely (EQ-5D 3L, Epworth).
1 päivä
Ensimmäisen ilmanvaihtolaitteen ensimmäisen asennuksen päivämäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäisen ilmanvaihtolaitteen ensimmäisen asennuksen päivämäärä
1 päivä
Sellaisten potilaiden osuus, jotka vastaavat itseapukyselyyn ilman apua
Aikaikkuna: 1 päivä
Sellaisten potilaiden osuus, jotka vastaavat itseapukyselyyn ilman apua
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät sijoittamaan käyttöliittymän ilman apua
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät sijoittamaan käyttöliittymän ilman apua
1 päivä
Aika, jonka potilas ja teknikko vastaa potilaan itsekyselyyn ja vastaavasti teknikon tietueeseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika, jonka potilas ja teknikko vastaa potilaan itsekyselyyn ja vastaavasti teknikon tietueeseen.
1 päivä
Uutta käyttöliittymää odottavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Uutta käyttöliittymää odottavien potilaiden osuus
1 päivä
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat osallistua aiheeseen liittyvään tutkimukseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat osallistua aiheeseen liittyvään tutkimukseen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL16_0337

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttöliittymä, maski

Kliiniset tutkimukset itsekyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia