Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и клинической активности множественных показаний к раку (THINK)

18 сентября 2019 г. обновлено: Celyad Oncology SA

Многонациональное открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и клинической активности многократного введения NKR-2 у пациентов с различными типами метастатических опухолей (THINK - терапевтическая иммунотерапия с NKR-2)

THINK (Therapeutic Immunotherapy with NKR-2) — это многонациональное (ЕС/США) открытое исследование фазы I для оценки безопасности и клинической активности многократного введения аутологичных клеток NKR-2 при семи рефрактерных формах рака, включая пять солидных опухолей (колоректальный рак). рак яичников, мочевого пузыря, тройной негативный рак молочной железы и поджелудочной железы) и две гематологические опухоли (острый миелоидный лейкоз и множественная миелома).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I направлено на оценку безопасности и клинической активности лечения NKR-2, вводимого 3 раза с 2-недельным интервалом между каждым введением при различных типах опухолей. При отсутствии прогрессирующего заболевания при первой оценке опухоли после введения NKR-2 пациенту будет назначен новый цикл максимум из 3 введений с 2-недельным интервалом. Исследование будет состоять из двух последовательных сегментов: этап повышения дозы в фазе I и сегмент расширения в фазе I.

Сегмент повышения дозы Фазы I будет включать 2 группы: одну для солидных опухолей и одну для гематологических опухолей. Схема повышения дозы будет включать 3 уровня доз: фаза повышения дозы будет состоять из 3 когорт (когорты 1-3) для солидных опухолей и 3 когорт (когорты 4-6) для гематологических опухолей; с каждым набором из 3 когорт, получающих возрастающие дозы терапии NKR-2.

Две дополнительные когорты будут добавлены в каждую группу повышения дозы с целью обеспечения более интенсивного лечения во время индукционного лечения. Таким образом, эти дополнительные когорты как в солидной группе (когорта 8-9 - только при КРР), так и в гематологической группе исследования (когорта 10-11 - только при ОМЛ/МДС) будут оценивать более плотный график инъекций NKR-2 с три первые инъекции в рамках индукционного цикла разделены интервалом в 1 неделю, за которым через две недели следует второй цикл (цикл 2) с интервалом в 2 недели между каждыми тремя инъекциями NKR 2 . Каждая из этих когорт будет включать по 3 пациента в случае отсутствия DLT. Основываясь на безопасности и ранних клинических данных этих когорт, для расширения может быть выбран конкретный график когорт 8-11.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Контакт:
          • Jonas Segaert
          • Номер телефона: 32 (0)9 332 4912
          • Электронная почта: jonas.segaert@uzgent.be
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Контакт:
          • Amy Whitworth
          • Номер телефона: 877-275-7724
          • Электронная почта: ASKRPCI@roswellpark.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент подписания МКФ,
  • Пациенты с КРР, эпителиальной карциномой яичников или фаллопиевой трубы, уротелиальной карциномой, ТНРМЖ, раком поджелудочной железы, ОМЛ/МДС или ММ,
  • Заболевание должно поддаваться измерению согласно соответствующим руководствам,
  • Пациенты с рабочим статусом ECOG 0 или 1 и пациенты с ОМЛ с анемией, приводящей к функциональному статусу ECOG 2,
  • Пациент с адекватным резервом костного мозга, функциями печени и почек.
  • Пациенты должны иметь достаточные функции легких с объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ-1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) ≥ 0,7 с ОФВ-1 ≥ 50% от должного.

Основные критерии исключения:

  • Больной с метастазами опухоли в центральную нервную систему,
  • Пациенты, которые получили другую терапию рака в течение 2 недель до запланированного дня для афереза ​​(за исключением гидроксимочевины для пациентов с ОМЛ),
  • Пациенты, которые получают или планируют получить любой другой исследуемый продукт в течение 3 недель до запланированного дня для первого введения NKR-2 (за исключением гидроксимочевины для пациентов с ОМЛ),
  • Пациент получает системные иммунодепрессанты, за исключением случаев, предусмотренных протоколом.
  • Пациенты, получавшие другие виды клеточной терапии,
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до запланированного дня для первого введения NKR-2.
  • Пациент не может иметь в анамнезе идиопатический легочный фиброз, организующуюся пневмонию, медикаментозный пневмонит, идиопатический пневмонит и/или активное или острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Существуют подробные критерии конкретных заболеваний, которые можно обсудить с контактными лицами, указанными ниже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гематологические опухоли
Группа повышения дозы для гематологических опухолей будет использовать план 3 +3 для определения максимально переносимой дозы. Две дополнительные когорты будут добавлены в эту группу повышения дозы с целью обеспечения более интенсивного лечения во время индукционного лечения (цикл 1 инъекции). Когорта 10-11 (только при ОМЛ/МДС) будет оценивать более плотный график инъекций NKR-2: 1x109 или потенциально 3x109 NKR-2 на инъекцию с тремя первыми инъекциями в рамках индукционного цикла (цикл 1), разделенных 1-недельным интервалом. через две недели следует второй цикл (цикл 2) с 2-недельным интервалом между каждыми тремя инъекциями NKR 2 .
Биологический: Клетки НКР-2

В когортах 1-6 схема введения будет состоять из 3 доз NKR-2, вводимых с 2-недельным интервалом. При отсутствии прогрессирующего заболевания при первой оценке опухоли после введения NKR-2 (на визите D29 для гематологических опухолей или на визите D57 для солидных опухолей) и в зависимости от наличия препарата пациент получит новый цикл из максимум 3 введений с 2-недельный интервал, в дозе 1х109 клеток NKR-2 на инъекцию или в той же дозе цикла 1, если она была ниже 1х109 клеток NKR-2.

Пациенты в когортах 8–9 (сплошная группа) и 10–11 (гематологическая группа) первого сегмента получат 3 лечебные дозы по 1×109 NKR-2 (группы 8 и 10) или 3×109 NKR-2 (группы 9 и 11) на инъекцию. , с 1-недельным интервалом между каждой дозой. Второй цикл из трех инъекций NKR-2 в той же дозе, что и в 1-м цикле, будет проводиться через 2 недели после третьей инъекции NKR-2 и с 2-недельным интервалом между каждой дозой.

Другие имена:
  • Конструкция НКГ2Д-АВТО
Экспериментальный: Солидные опухоли
Группа повышения дозы для солидных опухолей будет использовать план 3 +3 для определения максимально переносимой дозы. Две дополнительные когорты будут добавлены в эту группу повышения дозы с целью обеспечения более интенсивного лечения во время индукционного лечения (цикл 1 инъекции). Когорта 8-9 (только в CRC) оценит более плотный график инъекций NKR-2: 1x109 или потенциально 3x109 NKR-2 на инъекцию с тремя первыми инъекциями в рамках индукционного цикла (цикл 1), разделенных 1-недельным интервалом через две недели последовал второй цикл (цикл 2) с 2-недельным интервалом между каждыми тремя инъекциями NKR 2 .
Биологический: Клетки НКР-2

В когортах 1-6 схема введения будет состоять из 3 доз NKR-2, вводимых с 2-недельным интервалом. При отсутствии прогрессирующего заболевания при первой оценке опухоли после введения NKR-2 (на визите D29 для гематологических опухолей или на визите D57 для солидных опухолей) и в зависимости от наличия препарата пациент получит новый цикл из максимум 3 введений с 2-недельный интервал, в дозе 1х109 клеток NKR-2 на инъекцию или в той же дозе цикла 1, если она была ниже 1х109 клеток NKR-2.

Пациенты в когортах 8–9 (сплошная группа) и 10–11 (гематологическая группа) первого сегмента получат 3 лечебные дозы по 1×109 NKR-2 (группы 8 и 10) или 3×109 NKR-2 (группы 9 и 11) на инъекцию. , с 1-недельным интервалом между каждой дозой. Второй цикл из трех инъекций NKR-2 в той же дозе, что и в 1-м цикле, будет проводиться через 2 недели после третьей инъекции NKR-2 и с 2-недельным интервалом между каждой дозой.

Другие имена:
  • Конструкция НКГ2Д-АВТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] инфузии NKR-2
Временное ограничение: 24 месяца
Безопасность определяется возникновением нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время исследуемого лечения в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая активность лечения при каждом типе опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
Клиническая активность лечения при каждом типе опухоли
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celyad Oncology SA

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYAD-N2T-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клетки НКР-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться