Технико-экономическое обоснование радиочастотного устройства TruSculpt

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет (включительно)
2. Тип кожи по Фитцпатрику I - VI
3. Имеет видимые жировые выпуклости, дряблость кожи или целлюлит в области лечения
4. Не курить в течение как минимум 6 месяцев и быть готовым воздерживаться от курения на время исследования.
5. Субъект должен согласиться не подвергаться никаким другим процедурам в зоне лечения в течение периода исследования.
6. Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
7. Субъект должен придерживаться графика наблюдения и инструкций по изучению.
8. Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
9. Женщина в постменопаузе или хирургически стерилизована, или использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования и не планирует забеременеть.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в целевой области в течение периода исследования.
2. Имеет кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, имплантант нейростимулятора, кохлеарный имплант или любой другой имплант с электронной, магнитной или механической активацией.
3. Имеются металлические имплантаты внутри тела, расположенные локально в области лечения, такие как хирургические зажимы, пластины и винты, внутриматочные спирали (ВМС), искусственные сердечные клапаны или искусственные суставы.
4. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов или соответствующие неврологические расстройства.
5. Диагностированные или задокументированные нарушения иммунной системы.
6. История любого заболевания или состояния, которое могло ухудшить заживление ран.
7. Заболевания в анамнезе, вызванные нагреванием, такие как рецидивирующий опоясывающий герпес в зоне лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
8. Инфекция, дерматит, сыпь или другие кожные аномалии в целевой области.
9. В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака или в анамнезе лечится в целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
10. Беременна или в настоящее время кормит грудью.
11. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.