Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доение недоношенных детей или отсроченное пережатие пуповины: PREMOD2 (PREMOD2)

22 ноября 2022 г. обновлено: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Недоношенные дети, получающие доение или отсроченное пережатие пуповины: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности

Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли доение пуповины (UCM), по крайней мере, таким же или лучше, чем отсроченное пережатие пуповины (DCC), для уменьшения кровоизлияния в мозг или предотвращения смерти у недоношенных новорожденных. Исследователи изучат краткосрочные и долгосрочные исходы у детей, рожденных до 32 недель гестации, которые получают либо UCM, либо DCC.

* Испытание было остановлено DSMB из соображений безопасности на малых слоях. Впоследствии они позволили продолжить исследование у младенцев в возрасте 29-32+6 недель гестации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель 1. Сравнить частоту тяжелого внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) и/или смерти у недоношенных новорожденных <33 недель гестационного возраста (ГВ), рожденных роженицей, получающей УКМ, с теми, кто получает ДКК.

Гипотеза 1: Сначала продемонстрируйте, что дети в группе UCM не уступают группе DCC (отклонить H10).

Гипотеза 2: если H1 верен, продемонстрируйте более низкую частоту тяжелой ВЖК и/или смерти у детей с UCM по сравнению с DCC.

Цель 2. Сравнить профили безопасности и эффективности недоношенных новорожденных с гестационным возрастом <33 недель, рожденных КС, получающими УКМ, по сравнению с ДКК во время их госпитализации.

Гипотеза 3: в группе UCM будет снижена потребность в реанимационных вмешательствах без различий в билирубине или полицитемии по сравнению с DCC.

Гипотеза 4: В группе UCM артериальное давление будет выше в первые 24 часа жизни по сравнению с DCC.

Цель 3 (исследовательская). Сравнить исходы недоношенных новорожденных в возрасте до 33 недель гестационного возраста, рожденных с помощью кесарева сечения (кесарево сечение) (из задач 1 и 2), с новорожденными, рожденными с помощью V/D (естественные роды), получающих UCM или DCC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
        • University of Ulm
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Maternity Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 23 до 32 +6 Гестационный возраст (в настоящее время зачисление от 29 до 32+6 недель)
  • Множественность без трансфузионного синдрома от близнеца к близнецу (TTTS)

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии
  • Основные пороки сердца
  • Отслойка или предлежание плаценты с кровотечением
  • Выпадение пуповины
  • Гидропсы
  • Кровоточащая аккрета
  • Монохориальные множественные с признаками TTTS
  • Риск для плода или матери (т. компромисс)
  • Родители отказались от учебы
  • Маловероятно, что он вернется в течение 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Доение пуповины UCM
Доение пуповины 4 раза в сторону младенца со скоростью 20см/2сек.
Процедура: Доение пуповины UCM
При родах пуповину захватывают и кровь проталкивают к ребенку 4 раза, прежде чем ее пережимают. Эта процедура включает переливание плацентарной крови недоношенному новорожденному и может быть выполнена за 15-20 секунд.
ACTIVE_COMPARATOR: Отсроченное пережатие шнура DCC
Отсроченное пережатие пуповины не менее чем на 60 секунд.
Процедура: Отсроченное пережатие шнура DCC
При родах будет выполнено отсроченное пережатие пуповины, при этом акушер-родильщик задержит пережатие пуповины не менее чем на 60 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тяжелой ВЖК или смерти
Временное ограничение: Через завершение исследования в момент смерти или выписки до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени или смерть
Через завершение исследования в момент смерти или выписки до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все класс IVH
Временное ограничение: Через завершение исследования при выписке до 6 месяцев скорректированный гестационный возраст (CGA)
Любое внутрижелудочковое кровоизлияние (1-4 степени)
Через завершение исследования при выписке до 6 месяцев скорректированный гестационный возраст (CGA)
Тяжелая ВЖК (степень 3 или 4)
Временное ограничение: Через завершение исследования при выписке до 6 месяцев скорректированный гестационный возраст (CGA)
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (кровоизлияние в паренхиму головного мозга и/или расширение желудочков)
Через завершение исследования при выписке до 6 месяцев скорректированный гестационный возраст (CGA)
Гемоглобин/гематокрит через 4 часа
Временное ограничение: 4 +/- 2 часа жизни
гемоглобин/гематокрит
4 +/- 2 часа жизни
Частота случаев тяжелой ВЖК или смерти у младенцев <28 недель гестации
Временное ограничение: Через завершение исследования при выписке до 6 месяцев скорректированный гестационный возраст (CGA)
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 или 4) у детей, рожденных до 28 недель гестационного возраста.
Через завершение исследования при выписке до 6 месяцев скорректированный гестационный возраст (CGA)
Вмешательства в родильное отделение
Временное ограничение: В первые 10 минут жизни
Реанимационные вмешательства, включая вентиляцию с положительным давлением, постоянное положительное давление в дыхательных путях, интубацию, непрямой массаж сердца и лекарства
В первые 10 минут жизни
Артериальное давление в первые 24 часа жизни
Временное ограничение: В первые 24 часа жизни
Артериальное давление при поступлении, через 6, 12, 18 и 24 часа жизни
В первые 24 часа жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sharp HealthCare

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены в соответствии с требованиями NICHD (Национальный институт детского здоровья и развития человека).

Сроки обмена IPD

Через 2 года после первичной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Архивный набор данных с документацией будет доступен для дополнительного использования сторонними исследователями в сотрудничестве с исследователями. Мы будем работать с персоналом программы NICHD, чтобы со временем разработать широкий план обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками