Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasně narozené děti přijímající dojení nebo opožděné zapínání šňůry: PREMOD2 (PREMOD2)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Předčasně narozené děti přijímající dojení nebo opožděné sevření šňůry: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška non-inferiority

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je dojení pupeční šňůry (UCM) alespoň stejně dobré nebo lepší než opožděné sevření pupeční šňůry (DCC), aby se snížilo krvácení do mozku nebo zabránilo úmrtí u předčasně narozených novorozenců. Výzkumníci budou studovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky dětí narozených před 32. týdnem těhotenství, které dostávají buď UCM, nebo DCC.

* Soud byl zastaven DSMB kvůli bezpečnosti v malých vrstvách. Následně umožnili pokračování studie u kojenců ve věku 29-32+6 týdnů GA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1. Porovnat incidenci těžkého intraventrikulárního krvácení (IVH) a/nebo úmrtí u předčasně narozených novorozenců <33 týdnů gestačního věku (GA) narozených C/S léčených UCM s těmi, kteří dostávali DCC.

Hypotéza 1: Nejprve prokažte, že kojenci ve skupině UCM nejsou horší než skupina DCC (odmítnout H10).

Hypotéza 2: Pokud je H1 pravdivá, demonstrujte nižší výskyt těžké IVH a/nebo úmrtí u kojenců s UCM ve srovnání s DCC.

Cíl 2. Porovnat profily bezpečnosti a účinnosti předčasně narozených novorozenců <33 týdnů GA, které porodila C/S dostávající UCM vs. DCC během jejich hospitalizace.

Hypotéza 3: Skupina UCM bude mít sníženou potřebu resuscitačních intervencí bez rozdílů v bilirubinu nebo polycytemii ve srovnání s DCC.

Hypotéza 4: Skupina UCM bude mít zlepšený krevní tlak v prvních 24 hodinách života ve srovnání s DCC.

Cíl 3 (průzkumný). Porovnat výsledky předčasně narozených novorozenců <33 týdnů GA porodených C/S (císařským řezem) (z Cíle 1 a 2) s těmi, kteří se narodili V/D (vaginální porod), kteří dostali UCM nebo DCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • University of Ulm
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23 až 32 + 6 gestační věk (aktuálně 29 až 32 + 6 týdnů)
  • Vícerčata bez Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie
  • Závažné srdeční vady
  • Placentární abrupce nebo previa s krvácením
  • Výhřez šňůry
  • Hydrops
  • Krvácení Accreta
  • Monochoriální násobky s průkazem TTTS
  • Fetální nebo mateřské riziko (tj. kompromis)
  • Rodiče studium odmítli
  • Pravděpodobné, že se vrátíte na 2 roky sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pupečníkové dojení UCM
Dojení pupeční šňůry 4x směrem k dítěti rychlostí 20 cm/2 sekundy.
Postup: Pupečníkové dojení UCM
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti 4krát, než dojde k jeho sevření. Tento postup zavádí placentární transfuzi krve do předčasně narozeného novorozence a může být proveden za 15-20 sekund.
ACTIVE_COMPARATOR: Zpožděné upnutí šňůry DCC
Zpožděné sevření pupeční šňůry po dobu minimálně 60 sekund.
Postup: Zpožděné upnutí šňůry DCC
Při porodu se zpožděné sevření pupeční šňůry provede tak, že porodník odloží sevření pupeční šňůry po dobu alespoň 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké IVH nebo úmrtí
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie při úmrtí nebo propuštění až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA)
Těžké intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4 nebo smrt
Prostřednictvím dokončení studie při úmrtí nebo propuštění až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny stupně IVH
Časové okno: Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Jakékoli intraventrikulární krvácení (stupně 1-4)
Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Těžká IVH (3. nebo 4. stupeň)
Časové okno: Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Těžké intraventrikulární krvácení (krvácení do mozkového parenchymu a/nebo dilatace komor)
Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Hemoglobin/Hematokrit po 4 hodinách
Časové okno: 4 +/- 2 hodiny života
hemoglobin/hematokrit
4 +/- 2 hodiny života
Výskyt těžké IVH nebo úmrtí u kojenců <28 týdnů těhotenství
Časové okno: Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Závažné intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo 4) u kojenců narozených do 28. týdne gestačního věku
Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Zásahy na porodním sále
Časové okno: V prvních 10 minutách života
Resuscitační intervence včetně přetlakové ventilace, nepřetržitého přetlaku v dýchacích cestách, intubace, kompresí hrudníku a léků
V prvních 10 minutách života
Krevní tlak v prvních 24 hodinách života
Časové okno: V prvních 24 hodinách života
Krevní tlak při přijetí, 6, 12, 18 a 24 hodin života
V prvních 24 hodinách života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sharp HealthCare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna podle požadavků NICHD (Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje).

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po primárním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Archivovaný soubor dat s dokumentací bude zpřístupněn pro další použití externími zkoušejícími ve spolupráci s řešiteli studie. Budeme spolupracovat s pracovníky programu NICHD na vývoji širokého plánu sdílení dat v průběhu času.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt; Novorozenecké

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení