Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidligt fødte spædbørn, der modtager malkning eller forsinket ledningsspænding: PREMOD2 (PREMOD2)

22. november 2022 opdateret af: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

For tidligt fødte spædbørn, der modtager malkning eller forsinket ledningsspænding: Randomiseret kontrolleret multicenter ikke-mindreværdsforsøg

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om navlestrengsmalkning (UCM) er mindst lige så god som eller bedre end forsinket snorklemning (DCC) for at reducere blødning i hjernen eller forhindre død hos præmature nyfødte. Efterforskerne vil studere kort- og langsigtede resultater af spædbørn født før 32 ugers svangerskab, som modtager enten UCM eller DCC.

* Forsøget blev stoppet af DSMB af hensyn til sikkerheden i de små lag. De tillod efterfølgende at fortsætte forsøget med spædbørn 29-32+6 u. GA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Sammenlign forekomsten af ​​svær intraventrikulær blødning (IVH) og/eller død hos præmature nyfødte <33 ugers gestationsalder (GA) leveret af C/S, der modtager UCM, med dem, der modtager DCC.

Hypotese1: Vis først, at spædbørn i UCM-gruppen ikke er ringere end DCC-gruppen (afvis H10).

Hypotese2: Hvis H1 er sandt, demonstrer lavere forekomst af alvorlig IVH og/eller død hos UCM-spædbørn sammenlignet med DCC.

Formål 2. Sammenlign sikkerheds- og effektprofilerne for præmature nyfødte <33 uger GA leveret af C/S, der modtager UCM vs. DCC under deres indlæggelse.

Hypotese3: UCM-gruppen vil have et reduceret behov for genoplivningsinterventioner uden forskelle i bilirubin eller polycytæmi sammenlignet med DCC.

Hypotese4: UCM-gruppen vil have forbedret blodtryk i de første 24 timer af livet sammenlignet med DCC.

Mål 3 (udforskende). At sammenligne resultaterne af præmature nyfødte <33 uger GA leveret med C/S (kejsersnit) (fra mål 1 og 2) med dem født af V/D (vaginal fødsel), der modtager UCM eller DCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 23 til 32 +6 Svangerskabsalder (registrerer i øjeblikket 29 til 32+6 uger)
  • Multiple uden Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier
  • Større hjertefejl
  • Placentaabruption eller previa med blødning
  • Snoreprolaps
  • Hydrops
  • Blødende Accreta
  • Monokorioniske multipler med bevis for TTTS
  • Foster- eller moderrisiko (dvs. kompromis)
  • Forældre afslog at studere
  • Det er usandsynligt at vende tilbage i 2 års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Navlestrengsmalkning UCM
Malkning af navlestrengen 4 gange mod spædbarnet med en hastighed på 20 cm/2 sekunder.
Procedure: Navlestrengsmalkning UCM
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før det spændes fast. Denne procedure infunderer en placentatransfusion af blod i den præmature nyfødte og kan udføres på 15-20 sekunder.
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket ledningsspænding DCC
Forsinket fastspænding af navlestrengen i mindst 60 sekunder.
Procedure: Forsinket ledningsspænding DCC
Ved fødslen vil forsinket snorklemning blive udført ved at den fødende fødselslæge forsinker klemningen af ​​navlestrengen i mindst 60 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig IVH eller død
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved død eller udskrivelse, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Alvorlig intraventrikulær blødning af grad 3 eller 4 eller død
Gennem studieafslutning ved død eller udskrivelse, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle klasse IVH
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved udskrivelse, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Enhver intraventrikulær blødning (grad 1-4)
Gennem studieafslutning ved udskrivelse, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Svær IVH (grad 3 eller 4)
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved udskrivelse, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Alvorlig intraventrikulær blødning (blødning i hjernens parenkym og/eller ventrikulær dilatation)
Gennem studieafslutning ved udskrivelse, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Hæmoglobin/hæmatokrit efter 4 timer
Tidsramme: 4 +/- 2 timers levetid
hæmoglobin/hæmatokrit
4 +/- 2 timers levetid
Forekomst af svær IVH eller død hos spædbørn <28 ugers svangerskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning ved udskrivelse, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Alvorlig intraventrikulær blødning (grad 3 eller 4) hos spædbørn født under 28 ugers svangerskabsalder
Gennem studieafslutning ved udskrivelse, op til 6 måneders korrigeret gestationsalder (CGA)
Føderumsindgreb
Tidsramme: I de første 10 minutter af livet
Genoplivningsinterventioner, herunder overtryksventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk, intubation, brystkompressioner og medicin
I de første 10 minutter af livet
Blodtryk i de første 24 timer af livet
Tidsramme: I de første 24 timer af livet
Blodtryk ved indlæggelse, 6, 12, 18 og 24 timers levetid
I de første 24 timer af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sharp HealthCare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige i henhold til NICHD-krav (National Institute of Child Health and Human Development).

IPD-delingstidsramme

2 år efter primær udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Et arkiveret datasæt med dokumentation vil blive gjort tilgængeligt til yderligere brug af eksterne efterforskere i samarbejde med undersøgelsens efterforskere. Vi vil arbejde sammen med NICHD-programmets personale for at udvikle en bred datadelingsplan over tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død; Neonatal

Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning UCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger